Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке PEEL-224 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

13 мая 2026 г. обновлено: Peel Therapeutics Inc

Ранняя фаза исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности PEEL-224 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это первое многоцентровое открытое исследование с повышением дозы, повторными дозами и оценкой безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности PEEL-224 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое многоцентровое открытое исследование с повышением дозы, повторными дозами, проводимое на людях, по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности нового ингибитора топоизомеразы I (PEEL-224) у пациентов с распространенным солидные опухоли. Повышение дозы будет определяться модифицированным интервалом вероятности токсичности-2 (mTPI-2) с целевым уровнем токсичности 25% и приемлемым интервалом DLT от 20% до 30%. Когорты из 2 или более пациентов будут последовательно зачислены на постепенно увеличивающиеся дозы PEEL-224. Для каждого уровня дозы все пациенты должны пройти цикл 1, прежде чем будет принято решение о повышении дозы для следующей группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institiute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stanford Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Завершенный
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Завершенный
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Howard Safran, MD
        • Контакт:
          • Stephan Sando
          • Номер телефона: 401-606-6602
          • Электронная почта: ssando@brownhealth.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Завершенный
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vaia Florou, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ECOG 0 или 1
  • Имеют диагноз распространенной или метастатической солидной опухоли, которая прогрессировала после предшествующей стандартной терапии, имеют непереносимость или непригодность для стандартной терапии, или имеют злокачественное новообразование, для которого нет одобренной терапии, считающейся стандартом лечения
  • Иметь по крайней мере 1 задокументированное измеримое поражение, обнаруженное рентгенологическими методами при включении в исследование в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1.
  • Иметь достаточный запас костного мозга
  • Иметь адекватную функцию печени
  • Иметь адекватную функцию почек
  • Закончили предыдущую противораковую терапию, включая исследуемые агенты, ≥28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до начала исследуемого лечения.
  • Устранение любых клинически значимых токсических эффектов предшествующей терапии

Критерий исключения:

  • Имеют первичные опухоли центральной нервной системы
  • Имеются метастазы в головной или спинной мозг, за исключением случаев хирургического лечения, хирургического вмешательства в сочетании с очаговой лучевой терапией или только лучевой терапии, без признаков прогрессирования или кровоизлияния ≤14 дней до первой дозы PEEL-224. Пройти краниоспинальную лучевую терапию ≤12 недель до первой дозы PEEL-224
  • Имеют значительные отклонения в уровне электролитов сыворотки
  • Получили поддержку фактора роста нейтрофилов ≤14 дней до первой дозы PEEL 224
  • Иметь активную инфекцию ≤14 дней до первой дозы PEEL-224
  • Использование сильных ингибиторов и/или индукторов цитохрома P450 (CYP)1A2 и CYP3A4 ≤14 дней до первой дозы PEEL-224 или во время исследования
  • Использование системных кортикостероидов ≤14 дней до первой дозы PEEL-224
  • Известно, что они ВИЧ-позитивны, за исключением случаев, когда количество CD4+ лимфоцитов ≥ 300/мкл, неопределяемая вирусная нагрузка; И получение антиретровирусной терапии.
  • Неконтролируемая инфекция гепатита В или гепатита С;
  • Вы беременны или кормите грудью, планируете забеременеть или планируете сдать гаметы (яйцеклетки или сперму) для экстракорпорального оплодотворения в течение периода исследования или в течение 90 дней после последнего посещения пациента, связанного с исследованием (только для подходящих пациентов, если применимо). Подходящие пациенты женского пола, не желающие использовать соответствующие меры контрацепции, чтобы гарантировать, что беременность не наступит во время исследования, будут исключены;
  • Иметь признаки другого злокачественного новообразования ≤2 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи in situ и карциномы шейки матки in situ);
  • в настоящее время включены в другое терапевтическое клиническое исследование или нетерапевтическое клиническое исследование, которое будет противоречить запланированным визитам, необходимым для этого исследования;
  • Имеют клинически значимое неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • Иметь в анамнезе инсульт, транзиторную ишемическую атаку или тромбоз, требующий лечения ≤3 месяцев до первой дозы PEEL-224
  • Получили или получат живую вакцину ≤14 дней до первой дозы PEEL 224.
  • Положительный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) через ≤14 дней после визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1а: эскалация дозы PEEL-224
PEEL-224 вводится внутривенно (IV) в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла. Исследование начнется в низкой начальной дозе и будет увеличиваться между когортами в соответствии с MTPI-2 до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза фазы 2. Ожидается, что примерно 10 уровней дозы будут изучены.
Лекарство: ПИЛ-224
Лиофилизированный порошок, восстановленный с помощью D5W
Экспериментальный: Часть 1B: подтверждение дозы PEEL-224
Пил-224 вводится внутривенно (IV) в дни 1 и 15 28-дневного цикла в дозе, определенной в части 1а
Лекарство: ПИЛ-224
Лиофилизированный порошок, восстановленный с помощью D5W
Экспериментальный: Часть 2: Пил-224 плюс folf+b
PEEL-224 вводится внутривенно (IV) и в сочетании с FOLFPB в дни 1 и 15 28-дневного цикла. До 3 уровней дозы PEEL-224 будут проверены, как определено результатами части 1.
Лекарство: ПИЛ-224
Лиофилизированный порошок, восстановленный с помощью D5W
Лекарство: Folf+б
инфузия 5-FU, LV и бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу
Временное ограничение: 28 дней
Частота, тяжесть и взаимосвязь токсичности, ограничивающей дозу
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность и переносимость PEEL-224
Временное ограничение: через завершение обучения, ожидаемое среднее значение 6 месяцев
Частота, тяжесть и взаимосвязь НЯ и СНЯ
через завершение обучения, ожидаемое среднее значение 6 месяцев
Оценка противоопухолевой активности
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до завершения исследования, ожидаемый средний срок 6 месяцев
на основе RECIST 1.1
каждые 8 ​​недель до завершения исследования, ожидаемый средний срок 6 месяцев
Cmax PEEL-224 и его метаболита
Временное ограничение: Через 96 часов после дозирования в цикле 1, день 1, и через 168 часов дозирования в цикле 1, день 15.
максимальная концентрация в крови PEEL-224 и его метаболита
Через 96 часов после дозирования в цикле 1, день 1, и через 168 часов дозирования в цикле 1, день 15.
Tmax PEEL-224 и его метаболита
Временное ограничение: Через 96 часов после дозирования в цикле 1, день 1, и через 168 часов дозирования в цикле 1, день 15.
Время достижения максимальной концентрации в крови PEEL-224 и его метаболита
Через 96 часов после дозирования в цикле 1, день 1, и через 168 часов дозирования в цикле 1, день 15.
изменения QTcF/QTcBBB
Временное ограничение: Через цикл 1 (28 дней)
Показания параметров ЭКГ
Через цикл 1 (28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peel Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEEL-224-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться