진행성 고형암 환자에서 PEEL-224를 평가하기 위한 연구
2026년 5월 13일 업데이트: Peel Therapeutics Inc
진행성 고형 종양 환자에서 PEEL-224의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 초기 단계 연구
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 PEEL-224의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하는 인간 최초의 용량 증량, 반복 용량, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행된 환자에서 새로운 토포이소머라제 I 억제제(PEEL-224)의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가하는 인간 최초의 용량 증량, 반복 용량, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 고형 종양.
용량 증량은 목표 독성률이 25%이고 허용 가능한 DLT 간격이 20% ~ 30%인 수정된 독성 확률 간격-2(mTPI-2) 설계에 따라 안내됩니다.
2명 이상의 환자 코호트는 PEEL-224의 점진적으로 더 높은 용량 수준으로 순차적으로 등록됩니다.
각 용량 수준에 대해 모든 환자는 환자의 다음 코호트 용량을 증량하기로 결정하기 전에 주기 1을 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research Institiute
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연락하다:
- Oncology Nurse Navigator
- 전화번호: 480-323-1364
- 이메일: clinicaltrials@honorhealth.com
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수석 연구원:
- Erkut Borazanci, MD
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stanford Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 완전한
- Carolina BioOncology Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- 완전한
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
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수석 연구원:
- Howard Safran, MD
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연락하다:
- Stephan Sando
- 전화번호: 401-606-6602
- 이메일: ssando@brownhealth.org
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 완전한
- Mary Crowley Cancer Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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연락하다:
- Susan Sharry, CCRP
- 전화번호: 801-587-4488
- 이메일: susan.sharry@hci.utah.edu
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수석 연구원:
- Vaia Florou, MD
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
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수석 연구원:
- Alexander Spira, MD, PhD, FACP
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연락하다:
- Malaika Komtangi
- 전화번호: 210-580-9500
- 이메일: mkomtangi@nextoncology.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG
- 이전의 표준 요법 이후에 진행된 진행성 또는 전이성 고형 종양 진단을 받았거나, 표준 요법에 내약성이 없거나 부적합하거나 표준 치료로 간주되는 승인된 요법이 없는 악성 종양이 있는 경우
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1에 따라 연구 시작 시 방사선학적 방법으로 감지된 문서화된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 적절한 골수 비축량 보유
- 간 기능이 충분하다
- 신장 기능이 충분하다
- 연구 치료 전에 ≥28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 쪽)를 포함하여 이전 항암 요법을 완료했습니다.
- 이전 요법의 임상적으로 유의미한 독성 효과가 해결됨
제외 기준:
- 원발성 중추신경계 종양이 있는 경우
- PEEL-224의 첫 투여 전 ≤14일 전에 진행 또는 출혈의 증거가 없는 수술, 수술 + 국소 방사선 요법 또는 방사선 요법 단독으로 치료하는 경우를 제외하고 뇌 또는 척추 전이가 있는 경우. PEEL-224의 첫 투여 전 ≤12주 동안 두개골 척추 방사선 치료를 받음
- 혈청 전해질 수준에 상당한 이상이 있음
- PEEL 224의 첫 투여 전 ≤14일 전에 호중구 성장 인자 지원을 받은 경우
- PEEL-224의 첫 투여 전 ≤14일 동안 활동성 감염이 있는 경우
- PEEL-224의 첫 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 강력한 시토크롬 P450(CYP)1A2 및 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제 사용
- PEEL-224의 첫 투여 전 ≤14일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용
- CD4 + 림프구 수 ≥ 300/μL, 검출할 수 없는 바이러스 로드가 아닌 한 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다. AND 항레트로바이러스 치료를 받고 있습니다.
- 조절되지 않는 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중이거나, 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 또는 환자의 마지막 연구 관련 방문 후 90일 동안 체외 수정을 위해 배우자(난자 또는 정자)를 기증할 계획입니다(해당되는 경우 적격 환자만 해당). 연구 중에 임신이 발생하지 않도록 하기 위해 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 적격 여성 환자는 제외됩니다.
- 스크리닝 전 ≤2년 전에 또 다른 악성 종양의 증거가 있음(원위치 비흑색종 피부 세포암 및 원위치 자궁경부 암종 제외);
- 현재 이 연구에서 요구하는 예정된 방문과 충돌할 다른 치료적 임상 연구 또는 비치료적 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 경우
- PEEL-224의 첫 투여 전 ≤3개월 전에 치료를 필요로 하는 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 혈전증 병력이 있는 자
- PEEL 224의 첫 번째 투여 14일 전에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다.
- 스크리닝 방문 ≤14일 동안 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대해 양성 판정을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1A : Peel-224 용량 에스컬레이션
Peel-224는 28 일주기의 1, 8 및 15 일에 정맥 내 (IV) 투여됩니다.
이 연구는 낮은 출발 용량으로 시작될 것이며 권장되는 2 상 용량이 결정될 때까지 MTPI-2에 따라 코호트 사이에서 증가합니다.
약 10 가지 용량 수준이 연구 될 것으로 예상된다.
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D5W로 재구성된 동결건조 분말
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실험적: Part 1B : Peel-224 용량 확인
Peel-224는 파트 1a에서 결정된 용량에서 28 일 사이클의 1 일 및 15 일에 정맥 내 (IV)에 투여됩니다.
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D5W로 재구성된 동결건조 분말
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실험적: 2 부 : Peel-224 Plus folf+b
Peel-224는 정맥 내 (IV) 및 28 일 사이클의 1 일 및 15 일에 FolFP와 함께 투여된다.
PEEL-224의 최대 3 용량 수준은 1 부의 결과에 의해 결정된 바와 같이 테스트 될 것이다.
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D5W로 재구성된 동결건조 분말
주입 5-FU, LV 및 베바 시주 맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량 결정
기간: 28일
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용량 제한 독성의 빈도, 심각도 및 관련성
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEEL-224의 전반적인 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료까지, 예상 평균 6개월
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AE 및 SAE의 빈도, 심각도 및 관련성
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연구 완료까지, 예상 평균 6개월
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항종양 활성 평가
기간: 연구 완료까지 8주마다, 예상 평균 6개월
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RECIST 1.1 기반
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연구 완료까지 8주마다, 예상 평균 6개월
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PEEL-224 및 그 대사체의 Cmax
기간: 1주기 1일째 투약 후 96시간까지 및 1주기 15일째 투약 168시간까지
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PEEL-224 및 그 대사체의 최대 혈중 농도
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1주기 1일째 투약 후 96시간까지 및 1주기 15일째 투약 168시간까지
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PEEL-224 및 그 대사체의 Tmax
기간: 1주기 1일째 투약 후 96시간까지 및 1주기 15일째 투약 168시간까지
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PEEL-224 및 그 대사물의 최대 혈중 농도 도달 시간
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1주기 1일째 투약 후 96시간까지 및 1주기 15일째 투약 168시간까지
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QTcF/QTcBBB의 변화
기간: 주기 1까지(28일)
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ECG 매개변수 판독값
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주기 1까지(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEEL-224-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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