Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PEEL-224 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Peel Therapeutics Inc

Badanie wczesnej fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową PEEL-224 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem ludzi, w którym zwiększa się dawkę, powtarza się dawkę, oceniając bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową PEEL-224 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem ludzi, w którym zwiększa się dawkę, powtarza się dawkę, oceniając bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową nowego inhibitora topoizomerazy I (PEEL-224) u pacjentów z zaawansowaną guzy lite. Zwiększanie dawki będzie kierowane na podstawie projektu zmodyfikowanego przedziału prawdopodobieństwa toksyczności-2 (mTPI-2) z docelowym wskaźnikiem toksyczności wynoszącym 25% i dopuszczalnym przedziałem DLT wynoszącym od 20% do 30%. Kohorty 2 lub więcej pacjentów będą kolejno rejestrowane przy coraz wyższych poziomach dawek PEEL-224. Dla każdego poziomu dawki wszyscy pacjenci muszą ukończyć cykl 1 przed podjęciem decyzji o zwiększeniu dawki w kolejnej kohorcie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institiute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Zakończony
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Zakończony
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Howard Safran, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zakończony
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vaia Florou, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG 0 lub 1
  • Mają zdiagnozowany zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji po wcześniejszej standardowej terapii, nietolerancję lub nie kwalifikują się do standardowej terapii lub mają nowotwór złośliwy, dla którego nie ma zatwierdzonej terapii uważanej za standardową opiekę
  • Mieć co najmniej 1 udokumentowaną mierzalną zmianę wykrytą metodami radiologicznymi na początku badania zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1
  • Mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego
  • Mieć odpowiednią czynność wątroby
  • Mieć odpowiednią czynność nerek
  • Ukończono wcześniejszą terapię przeciwnowotworową, w tym lekami badanymi, trwającą ≥28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Mieć ustąpienie wszelkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Mają pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego
  • Mają przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego, z wyjątkiem przypadków leczenia chirurgicznego, chirurgicznego z radioterapią ogniskową lub samą radioterapią, bez oznak progresji lub krwotoku ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki PEEL-224. Przeprowadzić radioterapię czaszkowo-rdzeniową ≤12 tygodni przed pierwszą dawką PEEL-224
  • Mają znaczne nieprawidłowości w poziomie elektrolitów w surowicy
  • Otrzymali wsparcie czynnika wzrostu neutrofili ≤14 dni przed pierwszą dawką PEEL 224
  • Mieć aktywną infekcję ≤14 dni przed pierwszą dawką PEEL-224
  • Stosowanie silnych inhibitorów i/lub induktorów cytochromu P450 (CYP)1A2 i CYP3A4 ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki PEEL-224 lub w trakcie badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki PEEL-224
  • Wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, chyba że liczba limfocytów CD4 + ≥ 300/μl, miano wirusa niewykrywalne; ORAZ Otrzymywanie terapii antyretrowirusowej.
  • Masz niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
  • Są w ciąży lub karmią piersią, planują zajść w ciążę lub planują oddać gamety (komórki jajowe lub nasienie) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 90 dni po ostatniej wizycie pacjenta związanej z badaniem (tylko w przypadku kwalifikujących się pacjentów, jeśli dotyczy). Kwalifikujące się pacjentki, które nie chcą zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia zajściu w ciążę podczas badania, zostaną wykluczone;
  • Mieć dowód na inny nowotwór złośliwy ≤2 lata przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raków komórek skóry innych niż czerniak in situ i raka szyjki macicy in situ);
  • są obecnie zapisani do innego terapeutycznego badania klinicznego lub nieterapeutycznego badania klinicznego, które będzie kolidować z zaplanowanymi wizytami wymaganymi w tym badaniu;
  • Mają klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową
  • Mają wywiad naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub zakrzepicę wymagającą leczenia ≤3 miesiące przed pierwszą dawką PEEL-224
  • Otrzymali lub otrzymają żywą szczepionkę ≤14 dni przed pierwszą dawką PEEL 224.
  • Mają pozytywny wynik testu na zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej ≤14 dni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: eskalacja dawki Peel-224
PEEL-224 podaje się dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 z 28-dniowego cyklu. Badanie rozpocznie się przy niskiej dawce początkowej i wzrośnie między kohortami zgodnie z MTPI-2 do momentu ustalenia zalecanej dawki fazy 2. Oczekuje się, że około 10 poziomów dawki zostanie zbadanych.
Lek: PEEL-224
Liofilizowany proszek rekonstytuowany z D5W
Eksperymentalny: Część 1b: potwierdzenie dawki PEEL-224
PEEL-224 podaje się dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 z 28-dniowego cyklu w dawce określonej w części 1A
Lek: PEEL-224
Liofilizowany proszek rekonstytuowany z D5W
Eksperymentalny: Część 2: Peel-224 plus folf+b
PEEL-224 podaje się dożylnie (IV) i w połączeniu z FOLFPB w dniach 1 i 15 z 28-dniowego cyklu. Do 3 poziomów dawki PEEL-224 zostanie przetestowany zgodnie z wynikami części 1.
Lek: PEEL-224
Liofilizowany proszek rekonstytuowany z D5W
Lek: Folf+b
Infuzyjne 5-FU, LV i bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Częstotliwość, nasilenie i pokrewieństwo toksyczności ograniczającej dawkę
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja PEEL-224
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 miesięcy
Częstotliwość, nasilenie i pokrewieństwo AE i SAE
do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 miesięcy
Ocena aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: co 8 tygodni do zakończenia badania, spodziewany średnio 6 miesięcy
na podstawie RECIST 1.1
co 8 tygodni do zakończenia badania, spodziewany średnio 6 miesięcy
Cmax PEEL-224 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Przez 96 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i przez 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1.
maksymalne stężenie we krwi PEEL-224 i jego metabolitu
Przez 96 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i przez 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1.
Tmax PEEL-224 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Przez 96 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i przez 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1.
Czas do maksymalnego stężenia we krwi PEEL-224 i jego metabolitu
Przez 96 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1 i przez 168 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1.
zmiany w QTcF/QTcBBB
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (28 dni)
Odczyty parametrów EKG
Przez cykl 1 (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peel Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEEL-224-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj