Uno studio per valutare PEEL-224 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• ECOG di 0 o 1
• Avere una diagnosi di tumore solido avanzato o metastatico che è progredito dopo una precedente terapia standard, essere intolleranti o non idonei alla terapia standard o avere un tumore maligno per il quale non esiste una terapia approvata considerata standard di cura
• Avere almeno 1 lesione misurabile documentata rilevata con metodi radiologici all'ingresso nello studio secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1
• Avere un'adeguata riserva di midollo osseo
• Avere un'adeguata funzionalità epatica
• Avere una funzionalità renale adeguata
• Aver completato una precedente terapia antitumorale, compresi gli agenti sperimentali, ≥28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima del trattamento in studio
• Avere la risoluzione di qualsiasi effetto tossico clinicamente significativo della terapia precedente

Criteri di esclusione:

• Avere tumori primari del sistema nervoso centrale
• Avere metastasi cerebrali o spinali, tranne se trattate con intervento chirurgico, intervento chirurgico più radioterapia focale o sola radioterapia, senza evidenza di progressione o emorragia ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL-224. Sottoporsi a radioterapia craniospinale ≤12 settimane prima della prima dose di PEEL-224
• Hanno anomalie significative nel livello degli elettroliti sierici
• Hanno ricevuto il supporto del fattore di crescita dei neutrofili ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL 224
• Avere un'infezione attiva ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL-224
• Uso di forti inibitori e/o induttori del citocromo P450 (CYP)1A2 e CYP3A4 ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL-224 o durante lo studio
• Uso di corticosteroidi sistemici ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL-224
• Sono noti per essere HIV positivi, a meno che la conta dei linfociti CD4 + non sia ≥ 300/μL, carica virale non rilevabile; E Ricezione di terapia antiretrovirale.
• Avere un'infezione da epatite B incontrollata o un'infezione da epatite C;
• Sono in gravidanza o in allattamento, pianificano una gravidanza o pianificano di donare gameti (ovuli o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo dello studio o per 90 giorni dopo l'ultima visita della paziente correlata allo studio (solo per i pazienti idonei, se applicabile). Saranno escluse le pazienti di sesso femminile idonee che non desiderano utilizzare misure contraccettive appropriate per garantire che la gravidanza non si verifichi durante lo studio;
• Avere evidenza di un altro tumore maligno ≤2 anni prima dello screening (ad eccezione dei tumori delle cellule della pelle non melanoma in situ e del carcinoma cervicale in situ);
• Sono attualmente arruolati in un altro studio clinico terapeutico o in uno studio clinico non terapeutico che entrerà in conflitto con le visite programmate richieste da questo studio;
• Avere malattie cardiovascolari clinicamente significative e non controllate
• Avere una storia di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o trombosi che richiedono un trattamento ≤3 mesi prima della prima dose di PEEL-224
• Hanno ricevuto o riceveranno un vaccino vivo ≤14 giorni prima della prima dose di PEEL 224.
• Sono risultati positivi all'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave ≤14 giorni dalla visita di screening.