Um estudo para avaliar o PEEL-224 em pacientes com tumores sólidos avançados
13 de maio de 2026 atualizado por: Peel Therapeutics Inc
Um estudo de fase inicial para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do PEEL-224 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é o primeiro estudo em humanos, escalonamento de dose, dose repetida, multicêntrico, aberto, avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do PEEL-224 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo em humanos, escalonamento de dose, dose repetida, multicêntrico, aberto, avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de um novo inibidor da topoisomerase I (PEEL-224) em pacientes com doença avançada tumores sólidos.
O aumento da dose será guiado pelo desenho do intervalo de probabilidade de toxicidade modificado-2 (mTPI-2) com uma taxa de toxicidade alvo de 25% e um intervalo DLT aceitável de 20% a 30%.
Coortes de 2 ou mais pacientes serão inscritos sequencialmente em níveis de dose progressivamente mais altos de PEEL-224.
Para cada nível de dose, todos os pacientes devem concluir o Ciclo 1 antes que seja tomada a decisão de escalonar a dose para o próximo grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- HonorHealth Research Institiute
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Contato:
- Oncology Nurse Navigator
- Número de telefone: 480-323-1364
- E-mail: clinicaltrials@honorhealth.com
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Investigador principal:
- Erkut Borazanci, MD
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Ativo, não recrutando
- Stanford Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Concluído
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Concluído
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Investigador principal:
- Howard Safran, MD
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Contato:
- Stephan Sando
- Número de telefone: 401-606-6602
- E-mail: ssando@brownhealth.org
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Concluído
- Mary Crowley Cancer Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Contato:
- Susan Sharry, CCRP
- Número de telefone: 801-587-4488
- E-mail: susan.sharry@hci.utah.edu
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Investigador principal:
- Vaia Florou, MD
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
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Investigador principal:
- Alexander Spira, MD, PhD, FACP
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Contato:
- Malaika Komtangi
- Número de telefone: 210-580-9500
- E-mail: mkomtangi@nextoncology.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG de 0 ou 1
- Tem um diagnóstico de tumor sólido avançado ou metastático que progrediu após a terapia padrão anterior, foi intolerante ou inelegível para a terapia padrão ou tem uma malignidade para a qual não há terapia aprovada considerada padrão de tratamento
- Ter pelo menos 1 lesão mensurável documentada conforme detectada por métodos radiológicos na entrada do estudo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1
- Ter reserva adequada de medula óssea
- Ter função hepática adequada
- Ter função renal adequada
- Ter concluído terapia anticancerígena anterior, incluindo agentes em investigação, ≥28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do tratamento do estudo
- Ter resolução de quaisquer efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior
Critério de exclusão:
- Têm tumores primários do sistema nervoso central
- Ter metástases cerebrais ou espinhais, exceto se tratadas por cirurgia, cirurgia mais radioterapia focal ou apenas radioterapia, sem evidência de progressão ou hemorragia ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL-224. Ter radioterapia cranioespinhal ≤12 semanas antes da primeira dose de PEEL-224
- Têm anormalidades significativas no nível de eletrólitos séricos
- Recebeu suporte de fator de crescimento de neutrófilos ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL 224
- Ter uma infecção ativa ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL-224
- Uso de fortes inibidores e/ou indutores do citocromo P450 (CYP)1A2 e CYP3A4 ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL-224 ou durante o estudo
- Uso de corticosteroides sistêmicos ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL-224
- São conhecidos como HIV positivos, a menos que contagem de linfócitos CD4 + ≥ 300/μL, carga viral indetectável; E Recebendo terapia anti-retroviral.
- Ter infecção descontrolada por hepatite B ou infecção por hepatite C;
- Estão grávidas ou amamentando, planejam engravidar ou planejam doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 90 dias após a última visita relacionada ao estudo do paciente (somente para pacientes elegíveis, se aplicável). Serão excluídas as pacientes elegíveis do sexo feminino que não desejarem empregar medidas contraceptivas apropriadas para garantir que a gravidez não ocorra durante o estudo;
- Ter evidência de outra malignidade ≤ 2 anos antes da triagem (exceto câncer de pele não melanoma in situ e carcinoma cervical in situ);
- Esteja atualmente inscrito em outro estudo clínico terapêutico ou em um estudo clínico não terapêutico que entrará em conflito com as consultas agendadas exigidas por este estudo;
- Tem doença cardiovascular descontrolada clinicamente significativa
- Tem história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou trombose que requer tratamento ≤3 meses antes da primeira dose de PEEL-224
- Ter recebido ou receberá uma vacina viva ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL 224.
- Testou positivo para infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ≤14 dias da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A: escalada de dose de peel-224
Peel-224 é administrado por via intravenosa (iv) nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
O estudo começará em uma dose inicial baixa e aumentará entre as coortes de acordo com o MTPI-2 até que uma dose recomendada de fase 2 seja determinada.
Prevê -se que aproximadamente 10 níveis de dose sejam estudados.
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Pó liofilizado reconstituído com D5W
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Experimental: Parte 1B: Confirmação da dose de Peel-224
Peel-224 é administrado por via intravenosa (iv) nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias na dose determinada na Parte 1A
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Pó liofilizado reconstituído com D5W
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Experimental: Parte 2: Peel-224 Plus Folf+B
Peel-224 é administrado por via intravenosa (IV) e em combinação com FOLFPB nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Até 3 níveis de dose de Peel-224 serão testados conforme determinado pelos resultados da Parte 1.
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Pó liofilizado reconstituído com D5W
Infusional 5-FU, LV e Bevacizumab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a dose máxima tolerada
Prazo: 28 dias
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Frequência, gravidade e relação de toxicidades limitantes de dose
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança geral e tolerabilidade do PEEL-224
Prazo: até a conclusão do estudo, média esperada de 6 meses
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Frequência, gravidade e relação de EAs e SAEs
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até a conclusão do estudo, média esperada de 6 meses
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Avaliação da atividade antitumoral
Prazo: a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, média esperada de 6 meses
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com base no RECIST 1.1
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a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, média esperada de 6 meses
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Cmax de PEEL-224 e seu metabólito
Prazo: Até 96 horas após a administração no Ciclo 1 Dia 1 e até 168 horas após a administração no Ciclo 1 Dia 15
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concentração sanguínea máxima de PEEL-224 e seu metabólito
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Até 96 horas após a administração no Ciclo 1 Dia 1 e até 168 horas após a administração no Ciclo 1 Dia 15
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Tmax de PEEL-224 e seu metabólito
Prazo: Até 96 horas após a administração no Ciclo 1 Dia 1 e até 168 horas após a administração no Ciclo 1 Dia 15
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Tempo para a concentração sanguínea máxima de PEEL-224 e seu metabólito
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Até 96 horas após a administração no Ciclo 1 Dia 1 e até 168 horas após a administração no Ciclo 1 Dia 15
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alterações no QTcF/QTcBBB
Prazo: Até o Ciclo 1 (28 dias)
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Leituras de parâmetros de ECG
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Até o Ciclo 1 (28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEL-224-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .