Um estudo para avaliar o PEEL-224 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• ECOG de 0 ou 1
• Tem um diagnóstico de tumor sólido avançado ou metastático que progrediu após a terapia padrão anterior, foi intolerante ou inelegível para a terapia padrão ou tem uma malignidade para a qual não há terapia aprovada considerada padrão de tratamento
• Ter pelo menos 1 lesão mensurável documentada conforme detectada por métodos radiológicos na entrada do estudo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1
• Ter reserva adequada de medula óssea
• Ter função hepática adequada
• Ter função renal adequada
• Ter concluído terapia anticancerígena anterior, incluindo agentes em investigação, ≥28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do tratamento do estudo
• Ter resolução de quaisquer efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior

Critério de exclusão:

• Têm tumores primários do sistema nervoso central
• Ter metástases cerebrais ou espinhais, exceto se tratadas por cirurgia, cirurgia mais radioterapia focal ou apenas radioterapia, sem evidência de progressão ou hemorragia ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL-224. Ter radioterapia cranioespinhal ≤12 semanas antes da primeira dose de PEEL-224
• Têm anormalidades significativas no nível de eletrólitos séricos
• Recebeu suporte de fator de crescimento de neutrófilos ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL 224
• Ter uma infecção ativa ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL-224
• Uso de fortes inibidores e/ou indutores do citocromo P450 (CYP)1A2 e CYP3A4 ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL-224 ou durante o estudo
• Uso de corticosteroides sistêmicos ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL-224
• São conhecidos como HIV positivos, a menos que contagem de linfócitos CD4 + ≥ 300/μL, carga viral indetectável; E Recebendo terapia anti-retroviral.
• Ter infecção descontrolada por hepatite B ou infecção por hepatite C;
• Estão grávidas ou amamentando, planejam engravidar ou planejam doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 90 dias após a última visita relacionada ao estudo do paciente (somente para pacientes elegíveis, se aplicável). Serão excluídas as pacientes elegíveis do sexo feminino que não desejarem empregar medidas contraceptivas apropriadas para garantir que a gravidez não ocorra durante o estudo;
• Ter evidência de outra malignidade ≤ 2 anos antes da triagem (exceto câncer de pele não melanoma in situ e carcinoma cervical in situ);
• Esteja atualmente inscrito em outro estudo clínico terapêutico ou em um estudo clínico não terapêutico que entrará em conflito com as consultas agendadas exigidas por este estudo;
• Tem doença cardiovascular descontrolada clinicamente significativa
• Tem história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou trombose que requer tratamento ≤3 meses antes da primeira dose de PEEL-224
• Ter recebido ou receberá uma vacina viva ≤14 dias antes da primeira dose de PEEL 224.
• Testou positivo para infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ≤14 dias da visita de triagem.