En undersøgelse til evaluering af PEEL-224 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• ECOG på 0 eller 1
• Har en diagnose på fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er udviklet efter forudgående standardbehandling, har været intolerant eller ude af stand til standardbehandling, eller har en malignitet, for hvilken der ikke er nogen godkendt behandling, der anses for standardbehandling
• Har mindst 1 dokumenteret målbar læsion som detekteret med radiologiske metoder ved studiestart i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1
• Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve
• Har tilstrækkelig leverfunktion
• Har tilstrækkelig nyrefunktion
• Har afsluttet tidligere kræftbehandling, inklusive forsøgsmidler, ≥28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før studiebehandlingen
• Har opløsning af eventuelle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere behandling

Eksklusionskriterier:

• Har primære centralnervesystemtumorer
• Har hjerne- eller spinalmetastaser, undtagen hvis de behandles med kirurgi, kirurgi plus fokal strålebehandling eller strålebehandling alene, uden tegn på progression eller blødning ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224. Få kraniospinal strålebehandling ≤12 uger før den første dosis af PEEL-224
• Har betydelige abnormiteter i niveauet af serumelektrolytter
• Har modtaget neutrofil vækstfaktorstøtte ≤14 dage før den første dosis af PEEL 224
• Har en aktiv infektion ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224
• Brug af stærke cytokrom P450 (CYP)1A2 og CYP3A4 hæmmere og/eller inducere ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224 eller under undersøgelsen
• Brug af systemiske kortikosteroider ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224
• Er kendt for at være HIV-positive, medmindre CD4+-lymfocyttal ≥ 300/μL, upåviselig viral belastning; OG Modtager antiretroviral terapi.
• Har ukontrolleret hepatitis B-infektion eller hepatitis C-infektion;
• Er gravid eller ammer, planlægger at blive gravid eller planlægger at donere kønsceller (æg eller sæd) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 90 dage efter patientens sidste undersøgelsesrelaterede besøg (kun for kvalificerede patienter, hvis det er relevant). Kvalificerede kvindelige patienter, der ikke er villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger for at sikre, at graviditet ikke opstår under undersøgelsen, vil blive udelukket;
• Har tegn på en anden malignitet ≤2 år før screening (undtagen in situ non-melanom hudcellekræft og in situ cervikal carcinom);
• Er i øjeblikket tilmeldt en anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller en ikke-terapeutisk klinisk undersøgelse, der vil være i konflikt med planlagte besøg, der kræves af denne undersøgelse;
• Har klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
• Har tidligere haft cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller trombose, der kræver behandling ≤3 måneder før den første dosis af PEEL-224
• Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine ≤14 dage før den første dosis af PEEL 224.
• Har testet positiv for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ≤14 dage efter screeningsbesøget.