Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af PEEL-224 hos patienter med avancerede solide tumorer

13. maj 2026 opdateret af: Peel Therapeutics Inc

En tidlig faseundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af PEEL-224 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, dosiseskalering, gentagen dosis, multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig antitumoraktivitet af PEEL-224 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, dosiseskalering, gentagen dosis, multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig antitumoraktivitet af en ny topoisomerase I-hæmmer (PEEL-224) hos patienter med fremskreden solide tumorer. Dosiseskalering vil blive styret af det modificerede toksicitetssandsynlighedsinterval-2 (mTPI-2) design med en måltoksicitetsrate på 25 % og et acceptabelt DLT-interval på 20 % til 30 %. Kohorter på 2 eller flere patienter vil blive sekventielt indskrevet ved progressivt højere dosisniveauer af PEEL-224. For hvert dosisniveau skal alle patienter gennemføre cyklus 1, før beslutningen om at dosiseskalere den næste patientgruppe tages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institiute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Afsluttet
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Afsluttet
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Safran, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Afsluttet
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vaia Florou, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG på 0 eller 1
  • Har en diagnose på fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er udviklet efter forudgående standardbehandling, har været intolerant eller ude af stand til standardbehandling, eller har en malignitet, for hvilken der ikke er nogen godkendt behandling, der anses for standardbehandling
  • Har mindst 1 dokumenteret målbar læsion som detekteret med radiologiske metoder ved studiestart i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Har tilstrækkelig leverfunktion
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion
  • Har afsluttet tidligere kræftbehandling, inklusive forsøgsmidler, ≥28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før studiebehandlingen
  • Har opløsning af eventuelle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere behandling

Eksklusionskriterier:

  • Har primære centralnervesystemtumorer
  • Har hjerne- eller spinalmetastaser, undtagen hvis de behandles med kirurgi, kirurgi plus fokal strålebehandling eller strålebehandling alene, uden tegn på progression eller blødning ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224. Få kraniospinal strålebehandling ≤12 uger før den første dosis af PEEL-224
  • Har betydelige abnormiteter i niveauet af serumelektrolytter
  • Har modtaget neutrofil vækstfaktorstøtte ≤14 dage før den første dosis af PEEL 224
  • Har en aktiv infektion ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224
  • Brug af stærke cytokrom P450 (CYP)1A2 og CYP3A4 hæmmere og/eller inducere ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224 eller under undersøgelsen
  • Brug af systemiske kortikosteroider ≤14 dage før den første dosis af PEEL-224
  • Er kendt for at være HIV-positive, medmindre CD4+-lymfocyttal ≥ 300/μL, upåviselig viral belastning; OG Modtager antiretroviral terapi.
  • Har ukontrolleret hepatitis B-infektion eller hepatitis C-infektion;
  • Er gravid eller ammer, planlægger at blive gravid eller planlægger at donere kønsceller (æg eller sæd) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 90 dage efter patientens sidste undersøgelsesrelaterede besøg (kun for kvalificerede patienter, hvis det er relevant). Kvalificerede kvindelige patienter, der ikke er villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger for at sikre, at graviditet ikke opstår under undersøgelsen, vil blive udelukket;
  • Har tegn på en anden malignitet ≤2 år før screening (undtagen in situ non-melanom hudcellekræft og in situ cervikal carcinom);
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller en ikke-terapeutisk klinisk undersøgelse, der vil være i konflikt med planlagte besøg, der kræves af denne undersøgelse;
  • Har klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Har tidligere haft cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller trombose, der kræver behandling ≤3 måneder før den første dosis af PEEL-224
  • Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine ≤14 dage før den første dosis af PEEL 224.
  • Har testet positiv for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ≤14 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: Peel-224 Dosis Escalation
Peel-224 administreres intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 af en 28-dages cyklus. Undersøgelsen begynder ved en lav startdosis og vil stige mellem kohorter i henhold til MTPI-2, indtil en anbefalet fase 2-dosis er bestemt. Cirka 10 dosisniveauer forventes at blive undersøgt.
Medicin: SKÆL-224
Lyofiliseret pulver rekonstitueret med D5W
Eksperimentel: Del 1B: Peel-224 Dosisbekræftelse
Peel-224 administreres intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 af en 28-dages cyklus i den dosis, der er bestemt i del 1A
Medicin: SKÆL-224
Lyofiliseret pulver rekonstitueret med D5W
Eksperimentel: Del 2: Peel-224 plus Folf+B
Peel-224 administreres intravenøst ​​(IV) og i kombination med FOLFPB på dag 1 og 15 af en 28-dages cyklus. Op til 3 dosisniveauer af Peel-224 testes som bestemt af resultaterne af del 1.
Medicin: SKÆL-224
Lyofiliseret pulver rekonstitueret med D5W
Medicin: Folf+b
Infusional 5-FU, LV og bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng af dosisbegrænsende toksiciteter
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sikkerhed og tolerabilitet af PEEL-224
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem AE'er og SAE'er
gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 måneder
Vurdering af antitumoraktivitet
Tidsramme: hver 8. uge gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 måneder
baseret på RECIST 1.1
hver 8. uge gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 måneder
Cmax for PEEL-224 og dets metabolit
Tidsramme: Gennem 96 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og gennem 168 timers timers dosering på cyklus 1 dag 15
maksimal blodkoncentration af PEEL-224 og dets metabolit
Gennem 96 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og gennem 168 timers timers dosering på cyklus 1 dag 15
Tmax for PEEL-224 og dets metabolit
Tidsramme: Gennem 96 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og gennem 168 timers timers dosering på cyklus 1 dag 15
Tid til maksimal blodkoncentration af PEEL-224 og dets metabolit
Gennem 96 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og gennem 168 timers timers dosering på cyklus 1 dag 15
ændringer i QTcF/QTcBBB
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (28 dage)
EKG-parameteraflæsninger
Gennem cyklus 1 (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peel Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEEL-224-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med SKÆL-224

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner