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Eine Studie zur Bewertung von PEEL-224 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. Mai 2026 aktualisiert von: Peel Therapeutics Inc

Eine Frühphasenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von PEEL-224 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine erstmals am Menschen durchgeführte, multizentrische, offene Studie mit Dosiseskalation und wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von PEEL-224 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine erstmals am Menschen durchgeführte, multizentrische, offene Studie mit Dosiseskalation und wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität eines neuartigen Topoisomerase-I-Inhibitors (PEEL-224) bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung solide Tumoren. Die Dosiseskalation richtet sich nach dem Design des modifizierten Toxizitätswahrscheinlichkeitsintervalls 2 (mTPI-2) mit einer angestrebten Toxizitätsrate von 25 % und einem akzeptablen DLT-Intervall von 20 % bis 30 %. Kohorten von 2 oder mehr Patienten werden nacheinander mit zunehmend höheren Dosierungen von PEEL-224 aufgenommen. Für jede Dosisstufe müssen alle Patienten Zyklus 1 abschließen, bevor die Entscheidung über eine Dosiserhöhung für die nächste Patientenkohorte getroffen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institiute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Abgeschlossen
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Abgeschlossen
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Howard Safran, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Abgeschlossen
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vaia Florou, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG von 0 oder 1
  • Sie haben die Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, der nach vorheriger Standardtherapie fortgeschritten ist, Sie haben eine Unverträglichkeit oder sind für eine Standardtherapie nicht in Frage gekommen oder Sie haben eine bösartige Erkrankung, für die es keine zugelassene Therapie gibt, die als Standardbehandlung gilt
  • Bei Studieneintritt muss mindestens eine dokumentierte messbare Läsion vorliegen, die durch radiologische Methoden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 festgestellt wurde
  • Sorgen Sie für eine ausreichende Knochenmarkreserve
  • Eine ausreichende Leberfunktion haben
  • Über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen
  • Vor der Studienbehandlung eine vorherige Krebstherapie, einschließlich Prüfpräparaten, ≥ 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, abgeschlossen haben
  • Alle klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie müssen behoben werden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben primäre Tumoren des Zentralnervensystems
  • Sie haben Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen, es sei denn, sie werden durch eine Operation, eine Operation plus fokale Strahlentherapie oder eine Strahlentherapie allein behandelt, ohne Anzeichen einer Progression oder Blutung ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis von PEEL-224. Führen Sie ≤ 12 Wochen vor der ersten PEEL-224-Dosis eine kraniospinale Strahlentherapie durch
  • Sie haben erhebliche Anomalien im Serumelektrolytspiegel
  • Sie haben ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis von PEEL 224 eine Unterstützung durch den Neutrophilen-Wachstumsfaktor erhalten
  • Sie haben ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis PEEL-224 eine aktive Infektion
  • Verwendung starker Cytochrom P450 (CYP)1A2- und CYP3A4-Inhibitoren und/oder Induktoren ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis von PEEL-224 oder während der Studie
  • Anwendung systemischer Kortikosteroide ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis von PEEL-224
  • Sie sind bekanntermaßen HIV-positiv, es sei denn, die CD4+-Lymphozytenzahl beträgt ≥ 300/μL und die Viruslast ist nicht nachweisbar. UND Sie erhalten eine antiretrovirale Therapie.
  • eine unkontrollierte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben;
  • Sie sind schwanger oder stillen, planen schwanger zu werden oder planen, Gameten (Eizellen oder Spermien) für die In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder für 90 Tage nach dem letzten studienbezogenen Besuch der Patientin zu spenden (nur für berechtigte Patienten, falls zutreffend). Geeignete Patientinnen, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um sicherzustellen, dass es während der Studie nicht zu einer Schwangerschaft kommt, werden ausgeschlossen;
  • Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung ≤2 Jahre vor dem Screening haben (außer In-situ-Hautzellkrebs ohne Melanom und In-situ-Zervixkarzinom);
  • Derzeit an einer anderen therapeutischen klinischen Studie oder einer nicht-therapeutischen klinischen Studie teilnehmen, die mit den für diese Studie erforderlichen geplanten Besuchen in Konflikt steht;
  • Sie haben eine klinisch bedeutsame, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder einer Thrombose, die ≤ 3 Monate vor der ersten Dosis von PEEL-224 eine Behandlung erfordert
  • ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis PEEL 224 einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder erhalten werden.
  • Sie wurden ≤ 14 Tage nach dem Screening-Besuch positiv auf eine schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: Peel-224-Dosiserkalation
Peel-224 wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus intravenös (iv) verabreicht. Die Studie beginnt bei einer niedrigen Startdosis und erhöht sich zwischen Kohorten gemäß MTPI-2, bis eine empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt ist. Es wird erwartet, dass ungefähr 10 Dosisspiegel untersucht werden.
Arzneimittel: PEEL-224
Lyophilisiertes Pulver, rekonstituiert mit D5W
Experimental: Teil 1B: Peel-224-Dosisbestätigung
Peel-224 wird an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus in der in Teil 1a festgelegten Dosi
Arzneimittel: PEEL-224
Lyophilisiertes Pulver, rekonstituiert mit D5W
Experimental: Teil 2: Peel-224 plus FOLF+B
Peel-224 wird intravenös (IV) und in Kombination mit FOLFPB an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Bis zu 3 Dosisspiegel von Peel-224 werden getestet, wie durch die Ergebnisse von Teil 1 bestimmt.
Arzneimittel: PEEL-224
Lyophilisiertes Pulver, rekonstituiert mit D5W
Arzneimittel: FOLF+b
Infusional 5-FU, LV und Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang dosislimitierender Toxizitäten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von PEEL-224
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang von UEs und SUEs
bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Beurteilung der Antitumoraktivität
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
basierend auf RECIST 1.1
alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Cmax von PEEL-224 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Bis 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 und bis zu 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 15 von Zyklus 1
maximale Blutkonzentration von PEEL-224 und seinem Metaboliten
Bis 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 und bis zu 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 15 von Zyklus 1
Tmax von PEEL-224 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Bis 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 und bis zu 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 15 von Zyklus 1
Zeit bis zur maximalen Blutkonzentration von PEEL-224 und seinem Metaboliten
Bis 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 und bis zu 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 15 von Zyklus 1
Veränderungen in QTcF/QTcBBB
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 (28 Tage)
EKG-Parameterwerte
Bis Zyklus 1 (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peel Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEEL-224-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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