Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar PEEL-224 en pacientes con tumores sólidos avanzados

13 de mayo de 2026 actualizado por: Peel Therapeutics Inc

Un estudio de fase inicial para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de PEEL-224 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es el primer estudio en seres humanos, de aumento de dosis, dosis repetidas, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de PEEL-224 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio en seres humanos, de aumento de dosis, dosis repetidas, multicéntrico, abierto, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de un nuevo inhibidor de la topoisomerasa I (PEEL-224) en pacientes con enfermedad avanzada. tumores sólidos. El aumento de la dosis se guiará por el diseño del intervalo de probabilidad de toxicidad modificado-2 (mTPI-2) con una tasa de toxicidad objetivo del 25 % y un intervalo DLT aceptable del 20 % al 30 %. Se inscribirán secuencialmente cohortes de 2 o más pacientes a niveles de dosis progresivamente más altos de PEEL-224. Para cada nivel de dosis, todos los pacientes deben completar el Ciclo 1 antes de que se tome la decisión de aumentar la dosis a la siguiente cohorte de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institiute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Activo, no reclutando
        • Stanford Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Terminado
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Terminado
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Howard Safran, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Terminado
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vaia Florou, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG de 0 o 1
  • Tener un diagnóstico de tumor sólido avanzado o metastásico que ha progresado después de la terapia estándar anterior, haber sido intolerante o no elegible para la terapia estándar, o tener una neoplasia maligna para la cual no existe una terapia aprobada que se considere estándar de atención
  • Tener al menos 1 lesión medible documentada detectada por métodos radiológicos al ingresar al estudio según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1
  • Tener una reserva adecuada de médula ósea
  • Tener una función hepática adecuada
  • Tener una función renal adecuada
  • Haber completado una terapia anticancerígena previa, incluidos los agentes en investigación, ≥28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del tratamiento del estudio
  • Tener resolución de cualquier efecto tóxico clínicamente significativo de la terapia previa

Criterio de exclusión:

  • Tienen tumores primarios del sistema nervioso central
  • Tener metástasis cerebrales o espinales, excepto si se trataron con cirugía, cirugía más radioterapia focal o radioterapia sola, sin evidencia de progresión o hemorragia ≤14 días antes de la primera dosis de PEEL-224. Tener radioterapia craneoespinal ≤12 semanas antes de la primera dosis de PEEL-224
  • Tener anomalías significativas en el nivel de electrolitos séricos.
  • Haber recibido apoyo con factor de crecimiento de neutrófilos ≤14 días antes de la primera dosis de PEEL 224
  • Tiene una infección activa ≤14 días antes de la primera dosis de PEEL-224
  • Uso de inhibidores y/o inductores potentes del citocromo P450 (CYP)1A2 y CYP3A4 ≤14 días antes de la primera dosis de PEEL-224 o durante el estudio
  • Uso de corticoides sistémicos ≤14 días antes de la primera dosis de PEEL-224
  • Se sabe que son VIH positivos, a menos que el recuento de linfocitos CD4+ sea ≥ 300/μL, carga viral indetectable; Y Recibe terapia antirretroviral.
  • Tiene una infección por hepatitis B o una infección por hepatitis C no controlada;
  • Está embarazada o amamantando, planea quedar embarazada o planea donar gametos (óvulos o espermatozoides) para la fertilización in vitro durante el período del estudio o durante los 90 días posteriores a la última visita relacionada con el estudio de la paciente (solo para pacientes elegibles, si corresponde). Se excluirán las pacientes elegibles que no estén dispuestas a emplear medidas anticonceptivas apropiadas para garantizar que no se produzca un embarazo durante el estudio;
  • Tener evidencia de otra neoplasia maligna ≤2 años antes de la selección (excepto cánceres de células cutáneas no melanoma in situ y carcinoma de cuello uterino in situ);
  • Está actualmente inscrito en otro estudio clínico terapéutico o en un estudio clínico no terapéutico que entrará en conflicto con las visitas programadas requeridas por este estudio;
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y no controlada.
  • Tener antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trombosis que requieran tratamiento ≤3 meses antes de la primera dosis de PEEL-224
  • Haber recibido o recibirá una vacuna viva ≤14 días antes de la primera dosis de PEEL 224.
  • Haber dado positivo para la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) ≤14 días de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A: escalada de dosis de pelea-224
Peel-224 se administra por vía intravenosa (IV) en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. El estudio comenzará a una dosis inicial baja y aumentará entre las cohortes de acuerdo con MTPI-2 hasta que se determine una dosis de fase 2 recomendada. Se prevé que se estudien aproximadamente 10 niveles de dosis.
Droga: PELAR-224
Polvo liofilizado reconstituido con D5W
Experimental: Parte 1B: Confirmación de dosis de Peel-224
Peel-224 se administra por vía intravenosa (IV) en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días en la dosis determinada en la Parte 1A
Droga: PELAR-224
Polvo liofilizado reconstituido con D5W
Experimental: Parte 2: Peel-224 Plus Folf+B
Peel-224 se administra por vía intravenosa (IV) y en combinación con FOLFPB en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. Hasta 3 niveles de dosis de PEEL-224 se probarán según lo determinado por los resultados de la Parte 1.
Droga: PELAR-224
Polvo liofilizado reconstituido con D5W
Droga: Folf+B
Infusión 5-FU, LV y Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 28 días
Frecuencia, gravedad y relación de las toxicidades limitantes de la dosis
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad general de PEEL-224
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 meses
Frecuencia, gravedad y relación de los EA y los SAE
hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 meses
Evaluación de la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 meses
basado en RECIST 1.1
cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 meses
Cmax de PEEL-224 y su metabolito
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosificación en el Día 1 del Ciclo 1 y hasta 168 horas después de la dosificación en el Día 15 del Ciclo 1
concentración máxima en sangre de PEEL-224 y su metabolito
Hasta 96 horas después de la dosificación en el Día 1 del Ciclo 1 y hasta 168 horas después de la dosificación en el Día 15 del Ciclo 1
Tmax de PEEL-224 y su metabolito
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosificación en el Día 1 del Ciclo 1 y hasta 168 horas después de la dosificación en el Día 15 del Ciclo 1
Tiempo hasta la concentración sanguínea máxima de PEEL-224 y su metabolito
Hasta 96 horas después de la dosificación en el Día 1 del Ciclo 1 y hasta 168 horas después de la dosificación en el Día 15 del Ciclo 1
cambios en QTcF/QTcBBB
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 1 (28 días)
Lecturas de parámetros de ECG
Hasta el ciclo 1 (28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peel Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEEL-224-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir