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Une étude pour évaluer PEEL-224 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

13 mai 2026 mis à jour par: Peel Therapeutics Inc

Une étude de phase précoce pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de PEEL-224 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, à doses croissantes, à doses répétées, multicentrique et ouverte évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de PEEL-224 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, à doses croissantes, à doses répétées, multicentrique et ouverte évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire d'un nouvel inhibiteur de la topoisomérase I (PEEL-224) chez des patients atteints d'une maladie tumeurs solides. L'escalade de dose sera guidée par la conception de l'intervalle de probabilité de toxicité modifiée-2 (mTPI-2) avec un taux de toxicité cible de 25 % et un intervalle DLT acceptable de 20 % à 30 %. Des cohortes de 2 patients ou plus seront enrôlées séquentiellement à des doses progressivement plus élevées de PEEL-224. Pour chaque niveau de dose, tous les patients doivent terminer le cycle 1 avant que la décision d'augmenter la dose de la prochaine cohorte de patients ne soit prise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institiute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Actif, ne recrute pas
        • Stanford Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Complété
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Complété
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • Howard Safran, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Complété
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vaia Florou, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ECOG de 0 ou 1
  • Avoir un diagnostic de tumeur solide avancée ou métastatique qui a progressé après un traitement standard antérieur, avoir été intolérant ou inéligible au traitement standard, ou avoir une tumeur maligne pour laquelle il n'existe pas de traitement approuvé considéré comme la norme de soins
  • Avoir au moins 1 lésion mesurable documentée détectée par des méthodes radiologiques à l'entrée dans l'étude selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1
  • Avoir une réserve de moelle osseuse suffisante
  • Avoir une fonction hépatique adéquate
  • Avoir une fonction rénale adéquate
  • Avoir terminé un traitement anticancéreux antérieur, y compris des agents expérimentaux, ≥ 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant le traitement à l'étude
  • Avoir une résolution de tout effet toxique cliniquement significatif d'un traitement antérieur

Critère d'exclusion:

  • Avoir des tumeurs primaires du système nerveux central
  • Avoir des métastases cérébrales ou vertébrales, sauf si elles sont traitées par chirurgie, chirurgie plus radiothérapie focale ou radiothérapie seule, sans signe de progression ou d'hémorragie ≤ 14 jours avant la première dose de PEEL-224. Avoir une radiothérapie craniospinale ≤ 12 semaines avant la première dose de PEEL-224
  • Avoir des anomalies significatives dans le niveau des électrolytes sériques
  • Avoir reçu un soutien du facteur de croissance des neutrophiles ≤ 14 jours avant la première dose de PEEL 224
  • Avoir une infection active ≤ 14 jours avant la première dose de PEEL-224
  • Utilisation d'inhibiteurs et/ou d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 1A2 et du CYP3A4 ≤ 14 jours avant la première dose de PEEL-224 ou pendant l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ≤ 14 jours avant la première dose de PEEL-224
  • Sont connus pour être séropositifs, sauf si le nombre de lymphocytes CD4 + est ≥ 300/μL, charge virale indétectable ; ET Recevoir un traitement antirétroviral.
  • Avoir une infection à l'hépatite B ou à l'hépatite C non contrôlée ;
  • Êtes enceinte ou allaitez, prévoyez de devenir enceinte ou prévoyez de faire don de gamètes (ovules ou sperme) pour une fécondation in vitro pendant la période d'étude ou pendant 90 jours après la dernière visite liée à l'étude de la patiente (uniquement pour les patientes éligibles, le cas échéant). Les patientes éligibles qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives appropriées pour s'assurer qu'une grossesse ne se produise pas pendant l'étude seront exclues ;
  • Avoir des preuves d'une autre tumeur maligne ≤ 2 ans avant le dépistage (à l'exception des cancers in situ des cellules cutanées autres que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus);
  • Sont actuellement inscrits à une autre étude clinique thérapeutique ou à une étude clinique non thérapeutique qui entrera en conflit avec les visites prévues requises par cette étude ;
  • Avoir une maladie cardiovasculaire cliniquement significative et non contrôlée
  • Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de thrombose nécessitant un traitement ≤ 3 mois avant la première dose de PEEL-224
  • Ont reçu ou recevront un vaccin vivant ≤ 14 jours avant la première dose de PEEL 224.
  • Avoir été testé positif pour l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) ≤ 14 jours après la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A: Escalade de dose Peel-224
Peel-224 est administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. L'étude commencera à une dose de départ faible et augmentera entre les cohortes selon MTPI-2 jusqu'à ce qu'une dose de phase 2 recommandée soit déterminée. Environ 10 niveaux de dose devraient être étudiés.
Médicament: PEEL-224
Poudre lyophilisée reconstituée avec D5W
Expérimental: Partie 1B: PEEL-224 Confirmation de dose
Peel-224 est administré par voie intraveineuse (iv) les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours à la dose déterminée dans la partie 1A
Médicament: PEEL-224
Poudre lyophilisée reconstituée avec D5W
Expérimental: Partie 2: Peel-224 plus folf + b
Peel-224 est administré par voie intraveineuse (IV) et en combinaison avec FOLFPB les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. Jusqu'à 3 niveaux de dose de Peel-224 seront testés comme déterminé par les résultats de la partie 1.
Médicament: PEEL-224
Poudre lyophilisée reconstituée avec D5W
Médicament: Folf + b
Infusion 5-FU, LV et Bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée
Délai: 28 jours
Fréquence, gravité et relation des toxicités limitant la dose
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité globale et tolérabilité de PEEL-224
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, moyenne prévue de 6 mois
Fréquence, gravité et lien entre les EI et les EIG
jusqu'à la fin de l'étude, moyenne prévue de 6 mois
Évaluation de l'activité antitumorale
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude, moyenne prévue de 6 mois
basé sur RECIST 1.1
toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude, moyenne prévue de 6 mois
Cmax de PEEL-224 et de son métabolite
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 et jusqu'à 168 heures après l'administration du cycle 1 jour 15
concentration sanguine maximale de PEEL-224 et de son métabolite
Jusqu'à 96 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 et jusqu'à 168 heures après l'administration du cycle 1 jour 15
Tmax de PEEL-224 et de son métabolite
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 et jusqu'à 168 heures après l'administration du cycle 1 jour 15
Temps jusqu'à la concentration sanguine maximale de PEEL-224 et de son métabolite
Jusqu'à 96 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 et jusqu'à 168 heures après l'administration du cycle 1 jour 15
changements de QTcF/QTcBBB
Délai: Jusqu'au cycle 1 (28 jours)
Lectures des paramètres ECG
Jusqu'au cycle 1 (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peel Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEEL-224-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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