Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere PEEL-224 hos pasienter med avanserte solide svulster

13. mai 2026 oppdatert av: Peel Therapeutics Inc

En tidlig fasestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til PEEL-224 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en første-i-menneske, doseeskalering, gjentatt dose, multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig antitumoraktivitet av PEEL-224 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, doseeskalering, gjentatt dose, multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig antitumoraktivitet av en ny topoisomerase I-hemmer (PEEL-224) hos pasienter med avansert solide svulster. Doseeskalering vil bli styrt av det modifiserte toksisitetssannsynlighetsintervall-2 (mTPI-2) design med en måltoksisitetsrate på 25 % og et akseptabelt DLT-intervall på 20 % til 30 %. Kohorter på 2 eller flere pasienter vil bli sekvensielt registrert ved progressivt høyere dosenivåer av PEEL-224. For hvert dosenivå må alle pasienter fullføre syklus 1 før beslutningen om å doseeskalere neste kohort av pasienter tas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institiute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erkut Borazanci, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Fullført
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Fullført
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Safran, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Fullført
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vaia Florou, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG på 0 eller 1
  • Har en diagnose av avansert eller metastatisk solid svulst som har progrediert etter tidligere standardbehandling, har vært intolerant eller ikke kvalifisert for standardbehandling, eller har en malignitet som det ikke er godkjent behandling for som anses som standardbehandling
  • Ha minst 1 dokumentert målbar lesjon som oppdaget med radiologiske metoder ved studiestart i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1
  • Ha tilstrekkelig benmargsreserve
  • Ha tilstrekkelig leverfunksjon
  • Ha tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Har fullført tidligere kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler, ≥28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før studiebehandling
  • Ha opphør av eventuelle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har primære svulster i sentralnervesystemet
  • Har hjerne- eller spinalmetastaser, bortsett fra hvis det behandles med kirurgi, kirurgi pluss fokal strålebehandling eller strålebehandling alene, uten tegn på progresjon eller blødning ≤14 dager før den første dosen av PEEL-224. Ha kraniospinal strålebehandling ≤12 uker før første dose med PEEL-224
  • Har betydelige abnormiteter i nivået av serumelektrolytter
  • Har mottatt støtte for nøytrofil vekstfaktor ≤14 dager før første dose av PEEL 224
  • Ha en aktiv infeksjon ≤14 dager før første dose av PEEL-224
  • Bruk av sterke cytokrom P450 (CYP)1A2- og CYP3A4-hemmere og/eller induktorer ≤14 dager før den første dosen av PEEL-224 eller under studien
  • Bruk av systemiske kortikosteroider ≤14 dager før første dose av PEEL-224
  • Er kjent for å være HIV-positive, med mindre CD4 + lymfocyttantall ≥ 300/μL, upåviselig viral belastning; OG mottar antiretroviral terapi.
  • Har ukontrollert hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon;
  • Er gravid eller ammer, planlegger å bli gravid, eller planlegger å donere kjønnsceller (ova eller sædceller) for in vitro fertilisering i løpet av studieperioden eller i 90 dager etter pasientens siste studierelaterte besøk (kun for kvalifiserte pasienter, hvis aktuelt). Kvalifiserte kvinnelige pasienter som ikke er villige til å bruke passende prevensjonstiltak for å sikre at graviditet ikke oppstår under studien, vil bli ekskludert;
  • Har bevis på en annen malignitet ≤2 år før screening (unntatt in situ non-melanom hudcellekreft og in situ cervical carcinom);
  • Er for øyeblikket registrert i en annen terapeutisk klinisk studie eller en ikke-terapeutisk klinisk studie som vil være i konflikt med planlagte besøk som kreves av denne studien;
  • Har klinisk signifikant, ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Har en historie med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller trombose som krever behandling ≤3 måneder før den første dosen av PEEL-224
  • Har mottatt eller vil motta en levende vaksine ≤14 dager før første dose av PEEL 224.
  • Har testet positivt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon ≤14 dager etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: Peel-224 Dose Escalation
Peel-224 administreres intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus. Studien vil begynne med en lav startdose og vil øke mellom årskullene i henhold til MTPI-2 inntil en anbefalt fase 2-dose er bestemt. Omtrent 10 dosenivåer forventes å bli studert.
Legemiddel: PEEL-224
Lyofilisert pulver rekonstituert med D5W
Eksperimentell: Del 1B: Peel-224 dosebekreftelse
Peel-224 administreres intravenøst ​​(iv) på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus i dosen bestemt i del 1A
Legemiddel: PEEL-224
Lyofilisert pulver rekonstituert med D5W
Eksperimentell: Del 2: Peel-224 pluss FOLF+B
Peel-224 administreres intravenøst ​​(IV) og i kombinasjon med FOLFPB på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus. Opptil 3 dosenivåer av Peel-224 vil bli testet som bestemt av resultatene fra del 1.
Legemiddel: PEEL-224
Lyofilisert pulver rekonstituert med D5W
Legemiddel: FOLF+B.
infusjonell 5-fu, LV og bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose
Tidsramme: 28 dager
Frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng med dosebegrensende toksisiteter
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhet og toleranse for PEEL-224
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Frekvens, alvorlighetsgrad og slektskap av AE og SAE
gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Vurdering av antitumoraktivitet
Tidsramme: hver 8. uke gjennom studieavslutning, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
basert på RECIST 1.1
hver 8. uke gjennom studieavslutning, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Cmax for PEEL-224 og dets metabolitt
Tidsramme: Gjennom 96 timer etter dosering på syklus 1 dag 1 og gjennom 168 timer timer med dosering på syklus 1 dag 15
maksimal blodkonsentrasjon av PEEL-224 og dets metabolitt
Gjennom 96 timer etter dosering på syklus 1 dag 1 og gjennom 168 timer timer med dosering på syklus 1 dag 15
Tmax for PEEL-224 og dets metabolitt
Tidsramme: Gjennom 96 timer etter dosering på syklus 1 dag 1 og gjennom 168 timer timer med dosering på syklus 1 dag 15
Tid til maksimal blodkonsentrasjon av PEEL-224 og dets metabolitt
Gjennom 96 timer etter dosering på syklus 1 dag 1 og gjennom 168 timer timer med dosering på syklus 1 dag 15
endringer i QTcF/QTcBBB
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (28 dager)
EKG-parameteravlesninger
Gjennom syklus 1 (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peel Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEEL-224-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere