STEMI 患者の PPCI のための FMC でのヘパリンの早期投与 (HELP-PCI)
2025年3月24日 更新者：Chen Jing、Renmin Hospital of Wuhan University
一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける STEMI 患者に対する最初の医療接触時のヘパリンの早期投与の有効性と安全性：多施設、前向き、無作為化、対照研究
ヘパリンは、STEMI 患者の初回 PCI に対する抗凝固薬の第一選択です。
ただし、最初の医療接触またはカテーテルラボでのヘパインの使用の優先順位はまだ研究されていません。
以前の研究では、抗血栓薬を早期に使用することで患者の生存率が向上する可能性があることが明らかになりました。
ここで、最初の医療接触でのヘパリンの使用は、Cathlab よりもむしろ STEMI 患者の TIMI フロー 3 グレード比を改善し、患者の生存率を改善し、および/または MACE を減少させる可能性があると想定しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中国の湖北省にある 20 の病院で 12 時間以内に発症した一次 PCI を受けている 944 人の STEMI 患者を募集します。 患者は、介入群 (IG) と対照群 (CG) に 1:1 でランダムに割り当てられます。 IGの患者は、最初の医療接触時にヘパリンナトリウム（100U / Kg）を静脈内投与されますが、CGの患者は、CathLabのカテーテルシースを介してヘパリンナトリウム（100U / Kg）を投与されます。
包含基準:
STEMI患者; 12 時間以内に発症。 PPCIの実施を目的としています。 除外基準：活発な出血。平均余命が1年未満; -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴; MIの機械的合併症（VSR、急性MR）; CABGの歴史;凝固薬について;無作為化前のPCR;妊娠中または授乳中の女性; インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- STEMI患者; 12 時間以内に発症。 PPCIの実施を目的とした
除外基準:
- 活発な出血;平均余命が1年未満; -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴; MIの機械的合併症（VSR、急性MR）; CABGの歴史;凝固薬について;無作為化前のPCR;妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ER におけるヘパリンの投与
PPCIの実施を目的としたSTEMI患者に対する最初の医療接触時のヘパリン（100U/Kg体重）と負荷用量のDAPT（アスピリン300mgおよびチカグレロル180mg）の投与。
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ヘパリンナトリウム注射液 (100U/Kg 体重)
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アクティブコンパレータ：カテーテルラボにおけるヘパリンの投与
動脈鞘カテーテル挿入後のカテーテル検査室でのヘパリン (100U/Kg 体重) の投与。
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ヘパリンナトリウム注射液 (100U/Kg 体重)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPCIの前の梗塞関連の動脈のTimi 3の流れ
時間枠：PPCIの前の冠動脈造影は、ランダム化後2時間以内に予想されました
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PPCIの前の診断血管造影時の梗塞関連動脈のTIMI 3の流れ
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PPCIの前の冠動脈造影は、ランダム化後2時間以内に予想されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管系または脳血管系の有害事象
時間枠：ランダム化から 30 日と 1 年後
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死亡、心臓死、心不全による入院、心筋梗塞、ステント血栓症、計画外の血行再建術、脳卒中
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ランダム化から 30 日と 1 年後
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大出血
時間枠：ランダム化から 30 日後
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BARC ≥2
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ランダム化から 30 日後
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PPCI後の完全な心外膜および心筋の再灌流
時間枠：PPCIから90分以内
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心内臓再灌流およびTIMI心筋灌流（TFG）の心筋梗塞（TFG）3の血栓溶解（TFG）3心筋再灌流および完全（≥70％）STセグメント解像度のSTセグメント標高（STR）90分後のSTセグメント解像度。
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PPCIから90分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jing Chen, PhD、Renmin Hospital of Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (実際)
2023年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WDRY2022-K089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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