Wczesne podanie heparyny w FMC dla PPCI u pacjentów ze STEMI (HELP-PCI)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University
Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego podania heparyny przy pierwszym kontakcie medycznym u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Heparyna jest lekiem przeciwkrzepliwym pierwszego wyboru w pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI.
Jednak priorytet stosowania heparyny w pierwszym kontakcie medycznym lub w Cathlab został jeszcze zbadany.
Poprzednie badanie wykazało, że wczesne zastosowanie leków przeciwzakrzepowych może poprawić przeżycie pacjenta.
W tym przypadku przypuszczaliśmy, że zastosowanie heparyny przy pierwszym kontakcie z lekarzem może poprawić współczynnik przepływu 3 stopnia wg TIMI u pacjentów ze STEMI i poprawić przeżywalność pacjenta i/lub zmniejszyć MACE raczej niż w Cathlab.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 944 pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI z początkiem objawów w ciągu 12 godzin w 20 szpitalach w prowincji Hubei w Chinach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (IG) i grupy kontrolnej (CG). Pacjentom w IG przy pierwszym kontakcie medycznym zostanie podana dożylnie heparyna sodowa (100 j./kg), natomiast pacjentom w CG zostanie podana heparyna sodowa (100 j./kg) przez osłonę cewnika w CathLab.
Kryteria przyjęcia:
pacjent ze STEMI; Początek objawów w ciągu 12 godzin; Przeznaczony do wykonywania PPCI. Kryteria wykluczenia:Aktywne krwawienie; Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku; historia trombocytopenii indukowanej heparyną; Mechaniczne powikłanie MI (VSR, ostry MR); Historia CABG; Na leki koagulacyjne; PCR przed randomizacją; Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ze STEMI; Początek objawów w ciągu 12 godzin; Przeznaczony do wykonywania PPCI
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne krwawienie; Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku; historia trombocytopenii indukowanej heparyną; Mechaniczne powikłanie MI (VSR, ostry MR); Historia CABG; Na leki koagulacyjne; PCR przed randomizacją; Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie heparyny na ostrym dyżurze
Podanie heparyny (100 j./kg masy ciała) z dawką nasycającą DAPT (aspiryna 300 mg i tikagrelor 180 mg) przy pierwszym kontakcie medycznym u pacjentów ze STEMI planowanych do wykonania PPCI.
|
Wstrzyknięcie heparyny sodowej (100 j./kg masy ciała)
|
|
Aktywny komparator: Podawanie heparyny w Cathlab
Podanie heparyny (100 U/kg masy ciała) w Cathlab po wprowadzeniu cewnika koszulki tętniczej.
|
Wstrzyknięcie heparyny sodowej (100 j./kg masy ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ TIMI 3 tętnicy związanej z zawałem przed PPCI
Ramy czasowe: Angiografia wieńcowa, przed PPCI, przewidywana w ciągu 2 godzin po randomizacji
|
Przepływ TIMI 3 tętnicy związanej z zawałem podczas angiografii diagnostycznej przed PPCI
|
Angiografia wieńcowa, przed PPCI, przewidywana w ciągu 2 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po randomizacji
|
zgon, zgon sercowy, przyjęcie z powodu niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, nieplanowana rewaskularyzacja i udar
|
30 dni i 1 rok po randomizacji
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
BARC ≥2
|
30 dni po randomizacji
|
|
Pełna reperfuzja nasonardowa i mięśnia sercowego po PPCI
Ramy czasowe: w odległości 90 minut po PPCI
|
Tomboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień przepływu (TFG) 3 dla reperfuzji nasierdziowej i perfuzji mięśnia sercowego TIMI (TMPG) stopnia 3 dla reperfuzji mięśnia sercowego i całkowitej (≥70%) rozdzielczości segmentu ST początkowej sumy SUN SUT-Segment (STR) 90 minut po PPCI.
|
w odległości 90 minut po PPCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna wapniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDRY2022-K089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .