Administration précoce d'héparine au FMC pour le PPCI des patients STEMI (HELP-PCI)
24 mars 2025 mis à jour par: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University
Efficacité et innocuité de l'administration précoce d'héparine au premier contact médical pour les patients STEMI subissant une intervention coronarienne percutanée primaire : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée
L'héparine est le médicament anticoagulant de premier choix pour l'ICP primaire des patients STEMI.
Cependant, la priorité d'utilisation de l'hepairn en premier contact médical ou en Cathlab n'a pas encore été étudiée.
Une étude précédente a révélé que l'utilisation précoce de médicaments antithrombotiques pourrait améliorer la survie des patients.
Ici, nous avons supposé que l'utilisation de l'héparine lors du premier contact médical pouvait augmenter le rapport de grade TIMI flow 3 chez les patients STEMI et améliorer la survie des patients et/ou réduire les MACE plutôt qu'en Cathlab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera 944 patients STEMI subissant une ICP primaire avec l'apparition des symptômes dans les 12 heures dans 20 hôpitaux de la province du Hubei, en Chine. Les patients seront assignés au hasard 1: 1 au groupe d'intervention (IG) et au groupe de contrôle (CG). Les patients en IG recevront par voie intraveineuse de l'héparine sodique (100U/Kg) au premier contact médical, tandis que les patients en CG recevront de l'héparine sodique (100U/Kg) via une gaine de cathéter dans le CathLab.
Critère d'intégration:
Patient STEMI ; Apparition des symptômes en 12 heures ; Destiné à effectuer le PPCI. Critères d'exclusion :Saignement actif ; Espérance de vie inférieure à 1 an ; Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ; Complication mécanique de l'IM (VSR, IRM aiguë) ; Histoire du pontage coronarien ; Sur les médicaments de la coagulation ; PCR avant randomisation ; Femme enceinte ou allaitante ; Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient STEMI ; Apparition des symptômes en 12 heures ; Destiné à effectuer le PPCI
Critère d'exclusion:
- Saignement actif ; Espérance de vie inférieure à 1 an ; Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ; Complication mécanique de l'IM (VSR, IRM aiguë) ; Histoire du pontage coronarien ; Sur les médicaments de la coagulation ; PCR avant randomisation ; Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration d'héparine aux urgences
Administration d'héparine (100 U/Kg de poids corporel) avec dose de charge de DAPT (Aspirine 300 mg et Ticagrelor 180 mg) au premier contact médical pour les patients STEMI destinés à réaliser une PPCI.
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Injection d'héparine sodique (100U/Kg de poids corporel)
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Comparateur actif: Administration d’héparine en Cathlab
Administration d'héparine (100 U/kg de poids corporel) en Cathlab après insertion d'un cathéter à gaine artérielle.
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Injection d'héparine sodique (100U/Kg de poids corporel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le flux TIMI 3 de l'artère liée à l'infarctus avant PPCI
Délai: Angiographie coronaire, avant PPCI ， prévu dans les 2 heures suivant la randomisation
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Le flux TIMI 3 de l'artère liée à l'infarctus à l'angiographie diagnostique avant PPCI
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Angiographie coronaire, avant PPCI ， prévu dans les 2 heures suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable cardiovasculaire ou cérébrovasculaire majeur
Délai: 30 jours et 1 an après la randomisation
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décès, décès cardiaque, admission pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation non planifiée et accident vasculaire cérébral
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30 jours et 1 an après la randomisation
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Saignement majeur
Délai: 30 jours après la randomisation
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BARC ≥2
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30 jours après la randomisation
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Reperfusion épicardique et myocardique complète après PPCI
Délai: Dans les 90 minutes après PPCI
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Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Grade d'écoulement (TFG) 3 pour la reperfusion épicardique et la perfusion myocardique TIMI (TMPG) Grade 3 pour la reperfusion myocardique et la résolution complète du segment ST (≥ 70%) de la somme initiale de l'élévation du segment ST (STR) 90 minutes après PPCI.
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Dans les 90 minutes après PPCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde
- Ischémie
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Anticoagulants
- Héparine
- Héparine de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- WDRY2022-K089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .