Administración temprana de heparina en FMC para ICPP de pacientes STEMI (HELP-PCI)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University
Efectividad y seguridad de la administración temprana de heparina en el primer contacto médico para pacientes con IAMCEST sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
La heparina es el fármaco anticoagulante de primera elección para la ICP primaria de pacientes con IAMCEST.
Sin embargo, aún no se ha estudiado la prioridad de uso de hepairn en el primer contacto médico o en Cathlab.
Un estudio anterior reveló que el uso temprano de fármacos antitrombóticos podría mejorar la supervivencia del paciente.
Aquí supusimos que el uso de heparina en el primer contacto médico podría mejorar la relación de grado 3 del flujo TIMI en pacientes con IAMCEST y mejorar la supervivencia del paciente y/o reducir los MACE en lugar de en Cathlab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará a 944 pacientes STEMI que se someten a PCI primaria con el inicio de los síntomas dentro de las 12 horas en 20 hospitales en la provincia de Hubei, China. Los pacientes serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de intervención (GI) y al grupo de control (GC). A los pacientes del GI se les administrará heparina sódica (100U/Kg) por vía intravenosa en el primer contacto médico, mientras que a los pacientes del GC se les administrará heparina sódica (100U/Kg) a través de la vaina del catéter en el CathLab.
Criterios de inclusión:
paciente STEMI; Inicio de los síntomas en 12 horas; Destinado a realizar PPCI. Criterios de exclusión: Sangrado activo; Esperanza de vida inferior a 1 año; Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina; Complicación mecánica de MI (VSR, MR aguda); Historia de CABG; Sobre Medicamentos de coagulación; PCR antes de la aleatorización; Mujer embarazada o lactante; Se negó a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente STEMI; Inicio de los síntomas en 12 horas; Destinado a realizar PPCI
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo; Esperanza de vida inferior a 1 año; Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina; Complicación mecánica de MI (VSR, MR aguda); Historia de CABG; Sobre Medicamentos de coagulación; PCR antes de la aleatorización; Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de heparina en urgencias
Administración de heparina (100U/Kg de peso corporal) con dosis de carga de DAPT (Aspirina 300 mg y Ticagrelor 180 mg) en el primer contacto médico para pacientes con STEMI destinados a realizar ICPP.
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Heparina Sódica Inyectable (100U/Kg de peso corporal)
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Comparador activo: Administración de heparina en Cathlab
Administración de heparina (100 U/kg de peso corporal) en Cathlab después de la inserción del catéter de vaina arterial.
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Heparina Sódica Inyectable (100U/Kg de peso corporal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El flujo Timi 3 de la arteria relacionada con el infarto antes de PPCI
Periodo de tiempo: Angiografía coronaria, antes de PPCI, anticipada dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización
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El flujo Timi 3 de la arteria relacionada con el infarto en la angiografía diagnóstica antes de PPCI
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Angiografía coronaria, antes de PPCI, anticipada dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso cardiovascular o cerebrovascular grave
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la aleatorización
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muerte, muerte cardíaca, ingreso por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización no planificada y accidente cerebrovascular
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30 días y 1 año después de la aleatorización
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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BARC ≥2
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30 días después de la aleatorización
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Reperfusión epicárdica y miocárdica completa después de PPCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos después de PPCI
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Trombólisis en el grado de flujo de infarto de miocardio (TIMI) (TFG) 3 para la reperfusión epicárdica y la perfusión de miocardio TIMI (TMPG) Grado 3 para la reperfusión miocárdica y la resolución completa (≥70%) ST-segment de la suma inicial de la altura de ST-Segment (STR) 90 minutos después de PPCI.
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Dentro de los 90 minutos después de PPCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- WDRY2022-K089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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