Frühe Verabreichung von Heparin bei FMC für PPCI von STEMI-Patienten (HELP-PCI)
24. März 2025 aktualisiert von: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University
Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen Verabreichung von Heparin beim ersten medizinischen Kontakt bei STEMI-Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Heparin ist das Antikoagulans der ersten Wahl für die primäre PCI von STEMI-Patienten.
Der vorrangige Einsatz von Hepairn im ärztlichen Erstkontakt oder im Katheterlabor ist jedoch noch untersucht.
Frühere Studien zeigten, dass der frühzeitige Einsatz von Antithrombotika das Überleben der Patienten verbessern könnte.
Hier nahmen wir an, dass die Verwendung von Heparin beim ersten medizinischen Kontakt das TIMI-Flow-3-Grad-Verhältnis bei STEMI-Patienten verbessern und das Überleben der Patienten verbessern und/oder MACE reduzieren könnte, anstatt in Cathlab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird 944 STEMI-Patienten rekrutieren, die sich einer primären PCI unterziehen, wobei die Symptome innerhalb von 12 Stunden in 20 Krankenhäusern in der Provinz Hubei, China, auftreten. Die Patienten werden 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe (IG) und Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Patienten in IG wird beim ersten medizinischen Kontakt intravenös Natriumheparin (100 E/kg) verabreicht, während Patienten in CG Natriumheparin (100 E/kg) durch eine Katheterhülle im CathLab verabreicht wird.
Einschlusskriterien:
STEMI-Patient; Symptombeginn in 12 Stunden; Zur Durchführung von PPCI vorgesehen. Ausschlusskriterien: Aktive Blutung; Lebenserwartung weniger als 1 Jahr; Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte; Mechanische Komplikation von MI (VSR, akute MR); Geschichte der CABG; Über Gerinnungsmedikamente; PCR vor Randomisierung; Schwangere oder stillende Frau; Weigerte sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1145
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI-Patient; Symptombeginn in 12 Stunden; Zur Durchführung von PPCI vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutung; Lebenserwartung weniger als 1 Jahr; Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte; Mechanische Komplikation von MI (VSR, akute MR); Geschichte der CABG; Über Gerinnungsmedikamente; PCR vor Randomisierung; Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verabreichung von Heparin in der Notaufnahme
Verabreichung von Heparin (100 U/kg Körpergewicht) mit einer Aufsättigungsdosis DAPT (Aspirin 300 mg und Ticagrelor 180 mg) beim ersten medizinischen Kontakt für STEMI-Patienten, die eine PPCI durchführen möchten.
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Heparin-Natrium-Injektion (100 U/kg Körpergewicht)
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Aktiver Komparator: Verabreichung von Heparin im Cathlab
Verabreichung von Heparin (100 U/kg Körpergewicht) im Katheterlabor nach Einführen eines Arterienschleusenkatheters.
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Heparin-Natrium-Injektion (100 U/kg Körpergewicht)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Timi 3 -Fluss der in Infarkten verwandten Arterie vor PPCI
Zeitfenster: Koronarangiographie vor PPCI, die innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung erwartet wurde
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Der Timi 3 -fluss der in Infarkten verwandten Arterie bei diagnostischer Angiographie vor PPCI
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Koronarangiographie vor PPCI, die innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung erwartet wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
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Tod, Herztod, Aufnahme wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Stentthrombose, ungeplante Revaskularisation und Schlaganfall
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30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
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Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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BARC ≥2
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30 Tage nach der Randomisierung
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Komplette epikardiale und myokardiale Reperfusion nach PPCI
Zeitfenster: innerhalb von 90 Minuten nach PPCI
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Thrombolyse in Myokardinfarkt (Timi) Fließgrad (TFG) 3 für epikardiale Reperfusion und Timi-Myokard-Perfusion (TMPG) Grad 3 für Myokardreperfusion und vollständige (≥ 70%) ST-Segment-Auflösung der anfänglichen Summe der ST-Sement-Höhe (STR) 90 Minuten nach PPCI.
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innerhalb von 90 Minuten nach PPCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Ischämie
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Calciumheparin
Andere Studien-ID-Nummern
- WDRY2022-K089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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