Vroege toediening van heparine bij FMC voor PPCI van STEMI-patiënten (HELP-PCI)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University
Effectiviteit en veiligheid van vroege toediening van heparine bij het eerste medische contact voor STEMI-patiënten die primaire percutane coronaire interventie ondergaan: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Heparine is de eerste keuze van anticoagulantia voor primaire PCI van STEMI-patiënten.
De prioriteit van het gebruik van hepairn bij het eerste medische contact of in Cathlab is echter nog onderzocht.
Eerder onderzoek toonde aan dat vroeg gebruik van antitrombotica de overleving van de patiënt zou kunnen verbeteren.
Hier veronderstelden we dat het gebruik van heparine bij het eerste medische contact de TIMI-flow 3-graadratio bij STEMI-patiënten zou kunnen verbeteren en de overleving van de patiënt zou kunnen verbeteren en/of MACE zou kunnen verminderen in plaats van in Cathlab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 944 STEMI-patiënten rekruteren die een primaire PCI ondergaan waarbij de symptomen binnen 12 uur beginnen in 20 ziekenhuizen in de provincie Hubei, China. De patiënten worden 1:1 willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) en de controlegroep (CG). Patiënten in IG zullen bij het eerste medische contact intraveneus natriumheparine (100 E/Kg) toegediend krijgen, terwijl patiënten in CG natriumheparine (100 E/Kg) toegediend zullen krijgen via de katheterhuls in het CathLab.
Inclusiecriteria:
STEMI-patiënt; Symptoom begint binnen 12 uur; Bedoeld om PPCI uit te voeren. Uitsluitingscriteria: actief bloeden; Levensverwachting korter dan 1 jaar; Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie; Mechanische complicatie van MI (VSR, acute MR); Geschiedenis van CABG; Over Stollingsmiddelen; PCR vóór randomisatie; Zwangere of zogende vrouw; Weigerde het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEMI-patiënt; Symptoom begint binnen 12 uur; Bedoeld om PPCI uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloeding; Levensverwachting korter dan 1 jaar; Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie; Mechanische complicatie van MI (VSR, acute MR); Geschiedenis van CABG; Over Stollingsmiddelen; PCR vóór randomisatie; Zwangere of zogende vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van heparine in ER
Toediening van heparine (100 E/kg lichaamsgewicht) met een oplaaddosis van DAPT (aspirine 300 mg en ticagrelor 180 mg) bij het eerste medische contact voor STEMI-patiënten die bedoeld zijn om PPCI uit te voeren.
|
Heparine-natriuminjectie (100U / kg lichaamsgewicht)
|
|
Actieve vergelijker: Toediening van heparine in het kathetlab
Toediening van heparine (100 E/kg lichaamsgewicht) in het kathetlab na het inbrengen van een arteriehulskatheter.
|
Heparine-natriuminjectie (100U / kg lichaamsgewicht)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Timi 3 -stroom van de infarctgerelateerde slagader vóór PPCI
Tijdsspanne: Coronaire angiografie, vóór PPCI, verwacht binnen 2 uur na randomisatie binnen 2 uur na randomisatie
|
De Timi 3 -stroom van de infarctgerelateerde slagader bij diagnostische angiografie vóór PPCI
|
Coronaire angiografie, vóór PPCI, verwacht binnen 2 uur na randomisatie binnen 2 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
overlijden, hartdood, opname wegens hartfalen, myocardinfarct, stenttrombose, ongeplande revascularisatie en beroerte
|
30 dagen en 1 jaar na randomisatie
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
BARC ≥2
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Volledige epicardiale en myocardiale reperfusie na PPCI
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na PPCI
|
Trombolyse in myocardinfarct (TIMI) stromingskwaliteit (TFG) 3 voor epicardiale reperfusie en Timi myocardiale perfusie (TMPG) graad 3 voor myocardiale reperfusie en volledige (≥70%) st-segment resolutie van de initiële som van st-segment verhoging (str) 90 minuten na ppCI.
|
Binnen 90 minuten na PPCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Myocardinfarct
- Ischemie
- ST-elevatie myocardinfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine-modulerende middelen
- Fibrinolytische middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
- Calcium heparine
Andere studie-ID-nummers
- WDRY2022-K089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .