Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariinin varhainen anto FMC:ssä STEMI-potilaiden PPCI:lle (HELP-PPCI)

sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University

Hepariinin varhaisen annon tehokkuus ja turvallisuus ensimmäisellä lääketieteellisellä kontaktilla STEMI-potilaille, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Hepariini on STEMI-potilaiden primaarisen PCI:n ensimmäinen valinta antikoagulanttilääkkeenä. Hepairnin käytön ensisijaisuutta ensikontaktissa tai Cathlabissa on kuitenkin vielä tutkittu. Aiempi tutkimus osoitti, että antitromboottisten lääkkeiden varhainen käyttö voisi parantaa potilaan eloonjäämistä. Tässä oletimme, että hepariinin käyttö ensimmäisessä lääketieteellisessä kosketuksessa voisi saada TIMI-virtauksen 3 asteen suhteeseen STEMI-potilailla ja parantaa potilaan eloonjäämistä ja/tai vähentää MACE:ta Cathlabin sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 944 STEMI-potilasta, joille tehdään primaarinen PCI ja oireet alkavat 12 tunnin sisällä 20 sairaalassa Hubein maakunnassa Kiinassa. Potilaat jaetaan 1:1 satunnaisesti interventioryhmään (IG) ja kontrolliryhmään (CG). IG-potilaille annetaan suonensisäisesti natriumhepariinia (100 U/kg) ensimmäisen lääketieteellisen kosketuksen yhteydessä, kun taas CG-potilaille annetaan natriumhepariinia (100 U/kg) CathLabissa katetrin vaipan kautta.

Sisällyttämiskriteerit:

STEMI-potilas; Oireet alkavat 12 tunnissa; Tarkoitettu PPCI:n suorittamiseen. Poissulkemiskriteerit: Aktiivinen verenvuoto; elinajanodote alle 1 vuosi; Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia; MI:n mekaaninen komplikaatio (VSR, akuutti MR); CABG:n historia; Koagulaatiolääkkeet; PCR ennen satunnaistamista; Raskaana oleva tai imettävä nainen; kieltäytyi allekirjoittamasta ilmoitettua suostumuslomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liwei Chen
  • Puhelinnumero: 86346 （86）027-88041911
  • Sähköposti: renminkjc@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • STEMI-potilas; Oireet alkavat 12 tunnissa; Tarkoitettu PPCI:n suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto; elinajanodote alle 1 vuosi; Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia; MI:n mekaaninen komplikaatio (VSR, akuutti MR); CABG:n historia; Koagulaatiolääkkeet; PCR ennen satunnaistamista; Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hepariinin anto ensiapuun
Hepariinin (100 U/kg ruumiinpaino) anto DAPT:n kyllästysannoksen kanssa (aspiriini 300 mg ja tikagreloria 180 mg) ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin yhteydessä STEMI-potilaille, joiden tarkoituksena on suorittaa PPCI.
Lääke: Hepariininatriuminjektio
Hepariininatrium-injektio (100 U/kg ruumiinpaino)
Active Comparator: Hepariinin anto Cathlabissa
Hepariinin (100 U/kg ruumiinpaino) anto Cathlabissa valtimovaippakatetrin asettamisen jälkeen.
Lääke: Hepariininatriuminjektio
Hepariininatrium-injektio (100 U/kg ruumiinpaino)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktiin liittyvän valtimon TIMI 3 -virtaus ennen PCI:tä
Aikaikkuna: Sepelvaltimon angiografia, ennen PCI:tä, odotettavissa 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Infarktiin liittyvän valtimon TIMI 3 -virtaus diagnostisessa angiografiassa ennen PCI:tä
Sepelvaltimon angiografia, ennen PCI:tä, odotettavissa 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen epikardiaalinen ja sydänlihaksen reperfuusio PPCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä PPCI:n jälkeen
Sydäninfarktin trombolyysi (TIMI) virtausaste (TFG) 3 epikardiaalisen reperfuusioon ja TIMI myocardial perfuusio (TMPG) aste 3 sydänlihaksen reperfuusioon ja täydellinen (≥ 70 %) ST-segmentin erotus ST-segmentin nousun alkusummasta (STR) ) 60 minuuttia PCI:n jälkeen.
90 minuutin sisällä PPCI:n jälkeen
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
kuolema, sydänkuolema, vastaanotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydäninfarkti, stenttitromboosi, suunnittelematon revaskularisaatio ja aivohalvaus
30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
BARC ≥2
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renmin Hospital of Wuhan University

Yhteistyökumppanit

Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingzhou Central Hospital
Wuhan Puren Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Wuhan Hanyang Hospital
Xianning Central Hospital
Huanggang Central Hospital
Fifth Hospital in Wuhan
Ezhou Central Hospital
Suizhou Central Hospital
People's Hospital of Jingshan
Chibi General Hospital
People's Hospital of Tongcheng
Xiantao First People's Hospital
Songzi People's Hospital
Anlu People's Hospital
Caidian People's Hospital
Jiangxia First People's Hospital
Hubei Zhongshan Hospital
Guoyao Dongfeng General Hospital
Shiyan People's Hospital
General Hospital of Yangtze River shipping
CR & WISCO General Hospital
Xishui People's Hospital
Jiangling People's Hospital
Laohekou First Hospital
Wuxue First People's Hospital
Tianmen First People's Hospital
Xianning First People's Hospital
Wuhan No.6 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WDRY2022-K089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI

Kliiniset tutkimukset Hepariininatriuminjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa