Hepariinin varhainen anto FMC:ssä STEMI-potilaiden PPCI:lle (HELP-PCI)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University
Hepariinin varhaisen annon tehokkuus ja turvallisuus ensimmäisellä lääketieteellisellä kontaktilla STEMI-potilaille, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Hepariini on STEMI-potilaiden primaarisen PCI:n ensimmäinen valinta antikoagulanttilääkkeenä.
Hepairnin käytön ensisijaisuutta ensikontaktissa tai Cathlabissa on kuitenkin vielä tutkittu.
Aiempi tutkimus osoitti, että antitromboottisten lääkkeiden varhainen käyttö voisi parantaa potilaan eloonjäämistä.
Tässä oletimme, että hepariinin käyttö ensimmäisessä lääketieteellisessä kosketuksessa voisi saada TIMI-virtauksen 3 asteen suhteeseen STEMI-potilailla ja parantaa potilaan eloonjäämistä ja/tai vähentää MACE:ta Cathlabin sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 944 STEMI-potilasta, joille tehdään primaarinen PCI ja oireet alkavat 12 tunnin sisällä 20 sairaalassa Hubein maakunnassa Kiinassa. Potilaat jaetaan 1:1 satunnaisesti interventioryhmään (IG) ja kontrolliryhmään (CG). IG-potilaille annetaan suonensisäisesti natriumhepariinia (100 U/kg) ensimmäisen lääketieteellisen kosketuksen yhteydessä, kun taas CG-potilaille annetaan natriumhepariinia (100 U/kg) CathLabissa katetrin vaipan kautta.
Sisällyttämiskriteerit:
STEMI-potilas; Oireet alkavat 12 tunnissa; Tarkoitettu PPCI:n suorittamiseen. Poissulkemiskriteerit: Aktiivinen verenvuoto; elinajanodote alle 1 vuosi; Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia; MI:n mekaaninen komplikaatio (VSR, akuutti MR); CABG:n historia; Koagulaatiolääkkeet; PCR ennen satunnaistamista; Raskaana oleva tai imettävä nainen; kieltäytyi allekirjoittamasta ilmoitettua suostumuslomaketta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilas; Oireet alkavat 12 tunnissa; Tarkoitettu PPCI:n suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto; elinajanodote alle 1 vuosi; Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia; MI:n mekaaninen komplikaatio (VSR, akuutti MR); CABG:n historia; Koagulaatiolääkkeet; PCR ennen satunnaistamista; Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepariinin anto ensiapuun
Hepariinin (100 U/kg ruumiinpaino) anto DAPT:n kyllästysannoksen kanssa (aspiriini 300 mg ja tikagreloria 180 mg) ensimmäisen lääketieteellisen kontaktin yhteydessä STEMI-potilaille, joiden tarkoituksena on suorittaa PPCI.
|
Hepariininatrium-injektio (100 U/kg ruumiinpaino)
|
|
Active Comparator: Hepariinin anto Cathlabissa
Hepariinin (100 U/kg ruumiinpaino) anto Cathlabissa valtimovaippakatetrin asettamisen jälkeen.
|
Hepariininatrium-injektio (100 U/kg ruumiinpaino)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktiin liittyvän valtimon TIMI 3 -virta ennen PPCI: tä
Aikaikkuna: Sepelvaltimoiden angiografia, ennen PPCI ， odotettua 2 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
|
Infarktiin liittyvän valtimon TIMI 3 -virtaus diagnostisessa angiografiassa ennen PPCI: tä
|
Sepelvaltimoiden angiografia, ennen PPCI ， odotettua 2 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
kuolema, sydänkuolema, vastaanotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydäninfarkti, stenttitromboosi, suunnittelematon revaskularisaatio ja aivohalvaus
|
30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
BARC ≥2
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Täydellinen epikardiaalinen ja sydänlihaksen reperfuusio PPCI: n jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä PPCI: n jälkeen
|
Trombolyysi (TIMI) virtausluokka (TFG) 3 epikardiaaliselle reperfuusiolle ja Timi-sydänlihaksen perfuusiolle (TMPG) luokka 3 sydänlihaksen reperfuusiolle ja täydelliselle (≥70%) ST-segmentin resoluutiolle ST-segmentin korkeuden (STR) 90 minuutin kuluttua PPCI: n jälkeen.
|
90 minuutin sisällä PPCI: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2022-K089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .