Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af heparin ved FMC for PPCI af STEMI-patienter (HELP-PCI)

24. marts 2025 opdateret af: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University

Effektivitet og sikkerhed ved tidlig administration af heparin ved første lægekontakt til STEMI-patienter, der gennemgår primær perkutan koronarintervention: en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Heparin er det første valg af antikoaguleringsmiddel til primær PCI hos STEMI-patienter. Prioriteringen af ​​brug af hepairn ved første lægekontakt eller i Cathlab er dog endnu undersøgt. Tidligere undersøgelse viste, at tidlig brug af antitrombotiske lægemidler kunne forbedre patientens overlevelse. Her antog vi, at brug af heparin ved første lægekontakt kunne TIMI flow 3 grad forholdet hos STEMI patienter og forbedre patientens overlevelse og/eller reducere MACE snarere end i Cathlab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere 944 STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI med symptomdebut inden for 12 timer på 20 hospitaler i Hubei-provinsen, Kina. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt 1:1 til interventionsgruppen (IG) og kontrolgruppen (CG). Patienter i IG vil blive administreret intravenøst ​​med natriumheparin (100U/Kg) ved første lægekontakt, mens patienter i CG vil blive administreret med natriumheparin (100U/Kg) gennem kateterskeden i CathLab.

Inklusionskriterier:

STEMI patient; Symptom debut efter 12 timer; Beregnet til at udføre PPCI. Eksklusionskriterier: Aktiv blødning; Forventet levetid mindre end 1 år; Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni; Mekanisk komplikation af MI (VSR, akut MR); Historien om CABG; Om koagulationsmedicin; PCR før randomisering; Gravid eller ammende kvinde; nægtede at underskrive formularen til informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI patient; Symptom debut efter 12 timer; Beregnet til at udføre PPCI

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning; Forventet levetid mindre end 1 år; Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni; Mekanisk komplikation af MI (VSR, akut MR); Historien om CABG; Om koagulationsmedicin; PCR før randomisering; Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af heparin i ER
Administration af heparin (100 E/Kg kropsvægt) med startdosis af DAPT (Aspirin 300 mg og Ticagrelor 180 mg) ved første lægekontakt til STEMI-patienter, der er beregnet til at udføre PPCI.
Medicin: Heparin natrium injektion
Heparin-natrium-injektion (100U/Kg kropsvægt)
Aktiv komparator: Administration af heparin i Cathlab
Administration af heparin (100U/Kg kropsvægt) i Cathlab efter indsættelse af arterieskedekateter.
Medicin: Heparin natrium injektion
Heparin-natrium-injektion (100U/Kg kropsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timi 3 -strømmen af ​​infarktrelateret arterie før PPCI
Tidsramme: Koronar angiografi, før PPCI ， forventes inden for 2 timer efter randomisering
Timi 3 -strømmen af ​​infarktrelateret arterie ved diagnostisk angiografi før PPCI
Koronar angiografi, før PPCI ， forventes inden for 2 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter randomisering
død, hjertedød, indlæggelse for hjertesvigt, myokardieinfarkt, stenttrombose, uplanlagt revaskularisering og slagtilfælde
30 dage og 1 år efter randomisering
Større blødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
BARC ≥2
30 dage efter randomisering
Komplet epikardie- og myokardial reperfusion efter PPCI
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter PPCI
Thrombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flowkvalitet (TFG) 3 til epicardial reperfusion og timi myocardial perfusion (TMPG) grad 3 for myocardial reperfusion og komplet (≥70%) ST-segmentopløsning af den indledende sum af ST-segment-elevation (STR) 90 minutter efter PPCI.
Inden for 90 minutter efter PPCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Samarbejdspartnere

Hanyang University
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingzhou Central Hospital
Wuhan Puren Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Xianning Central Hospital
Huanggang Central Hospital
Fifth Hospital in Wuhan
Ezhou Central Hospital
Suizhou Central Hospital
People's Hospital of Jingshan
Chibi General Hospital
People's Hospital of Tongcheng
Xiantao First People's Hospital
Songzi People's Hospital
Anlu People's Hospital
Caidian People's Hospital
Jiangxia First People's Hospital
Hubei Zhongshan Hospital
Guoyao Dongfeng General Hospital
Shiyan People's Hospital
General Hospital of Yangtze River shipping
CR & WISCO General Hospital
Xishui People's Hospital
Jiangling People's Hospital
Laohekou First Hospital
Wuxue First People's Hospital
Tianmen First People's Hospital
Xianning First People's Hospital
Wuhan No.6 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WDRY2022-K089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Heparin natrium injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner