STEMI 환자의 PPCI에 대한 FMC에서의 조기 헤파린 투여 (HELP-PCI)
2025년 3월 24일 업데이트: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University
1차 경피 관상동맥 중재술을 받는 STEMI 환자의 첫 의료 접촉 시 헤파린 조기 투여의 효과 및 안전성: 다기관, 전향적, 무작위, 통제 연구
헤파린은 STEMI 환자의 일차 PCI에 대한 항응고 약물의 첫 번째 선택입니다.
그러나 첫 번째 의료 접촉 또는 Cathlab에서 헤페어른의 사용 우선 순위는 아직 연구되지 않았습니다.
이전 연구에서는 항혈전제의 조기 사용이 환자의 생존을 향상시킬 수 있음을 밝혔습니다.
여기에서 우리는 첫 의료 접촉 시 헤파린을 사용하는 것이 STEMI 환자에서 TIMI 흐름 3등급 비율을 가질 수 있고 환자의 생존을 개선하고/하거나 Cathlab보다 MACE를 감소시킬 수 있다고 가정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국 후베이성의 20개 병원에서 12시간 이내에 증상이 시작되어 일차 PCI를 받는 944명의 STEMI 환자를 모집할 예정입니다. 환자는 개입군(IG)과 대조군(CG)에 1:1 무작위로 배정됩니다. IG 환자는 최초 의료 접촉 시 헤파린 나트륨(100U/Kg)을 정맥 주사하고, CG 환자는 CathLab의 카테터 시스를 통해 헤파린 나트륨(100U/Kg)을 투여합니다.
포함 기준:
STEMI 환자; 12시간 후 증상 발현; PPCI를 수행하기 위한 것입니다. 제외 기준: 활성 출혈; 1년 미만의 기대 수명; 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력; MI의 기계적 합병증(VSR, 급성 MR); CABG의 역사; 응고제에 대하여; 무작위화 전 PCR; 임신 또는 수유 중인 여성, 사전 동의서 서명을 거부했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- STEMI 환자; 12시간 후 증상 발현; PPCI를 수행하기 위한 것
제외 기준:
- 활동성 출혈; 1년 미만의 기대 수명; 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력; MI의 기계적 합병증(VSR, 급성 MR); CABG의 역사; 응고제에 대하여; 무작위화 전 PCR; 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응급실에서 헤파린 투여
PPCI를 수행하려는 STEMI 환자의 첫 의료 접촉 시 헤파린(체중 100U/Kg)과 DAPT 부하 용량(아스피린 300mg 및 티카그렐러 180mg)을 투여합니다.
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헤파린나트륨주사 (100U/kg 체중)
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활성 비교기: Cathlab에서 헤파린 투여
동맥시스 카테터 삽입 후 Cathlab에서 헤파린(체중 100U/Kg) 투여.
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헤파린나트륨주사 (100U/kg 체중)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPCI 전 경색 관련 동맥의 TIMI 3 흐름
기간: PPCI 이전의 관상 동맥 혈관 조영술은 무작위 화 후 2 시간 이내에 예상되었다
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PPCI 전 진단 혈관 조영술에서 경색 관련 동맥의 TIMI 3 흐름
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PPCI 이전의 관상 동맥 혈관 조영술은 무작위 화 후 2 시간 이내에 예상되었다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 또는 뇌혈관 이상반응
기간: 무작위 배정 후 30일 및 1년
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사망, 심장사, 심부전으로 인한 입원, 심근경색, 스텐트 혈전증, 계획되지 않은 혈관재개통 및 뇌졸중
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무작위 배정 후 30일 및 1년
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주요 출혈
기간: 무작위 배정 후 30일
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바크 ≥2
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무작위 배정 후 30일
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PPCI 후의 완전한 심 외막 및 심근 재관류
기간: PPCI 후 90 분 이내
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심근 경색 (TIMI) 유동 등급 (TFG) 3에서의 혈전 용해 및 심 외막 재관류 및 TIMI 심근 관류 및 심근 재관류 및 완전한 (≥70%) PPCI 후 STR)의 초기 합의 ST- 세그먼트 분해능에 대한 3 등급.
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PPCI 후 90 분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WDRY2022-K089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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