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Somministrazione precoce di eparina presso FMC per PPCI di pazienti con STEMI (HELP-PCI)

24 marzo 2025 aggiornato da: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University

Efficacia e sicurezza della somministrazione precoce di eparina al primo contatto medico per i pazienti con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

L'eparina è il farmaco anticoagulante di prima scelta per la PCI primaria dei pazienti con STEMI. Tuttavia, la priorità dell'uso di hepairn nel primo contatto medico o in Cathlab è stata ancora studiata. Uno studio precedente ha rivelato che l'uso precoce di farmaci antitrombotici potrebbe migliorare la sopravvivenza del paziente. Qui abbiamo supposto che l'uso dell'eparina al primo contatto medico potesse aumentare il rapporto del flusso TIMI di grado 3 nei pazienti con STEMI e migliorare la sopravvivenza del paziente e/o ridurre il MACE piuttosto che nel Cathlab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà 944 pazienti STEMI sottoposti a PCI primario con l'insorgenza dei sintomi entro 12 ore in 20 ospedali nella provincia di Hubei, in Cina. I pazienti saranno assegnati in modo casuale 1: 1 al gruppo di intervento (IG) e al gruppo di controllo (CG). Ai pazienti in IG verrà somministrata per via endovenosa eparina sodica (100U/Kg) al primo contatto medico, mentre ai pazienti in CG verrà somministrata eparina sodica (100U/Kg) attraverso la guaina del catetere nel CathLab.

Criterio di inclusione:

Paziente STEMI; Insorgenza dei sintomi in 12 ore; Destinato a eseguire PPCI. Criteri di esclusione: Sanguinamento attivo; Aspettativa di vita inferiore a 1 anno; Storia di trombocitopenia indotta da eparina; Complicanza meccanica dell'IM (VSR, MR acuto); Storia del CABG; Sui farmaci per la coagulazione; PCR prima della randomizzazione; Donna incinta o in allattamento; rifiutato di firmare il modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente STEMI; Insorgenza dei sintomi in 12 ore; Destinato a eseguire PPCI

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo; Aspettativa di vita inferiore a 1 anno; Storia di trombocitopenia indotta da eparina; Complicanza meccanica dell'IM (VSR, MR acuto); Storia del CABG; Sui farmaci per la coagulazione; PCR prima della randomizzazione; Donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di eparina in pronto soccorso
Somministrazione di eparina (100U/Kg di peso corporeo) con dose di carico di DAPT (Aspirina 300 mg e Ticagrelor 180 mg) al primo contatto medico per pazienti con STEMI destinati ad eseguire PPCI.
Droga: Iniezione di sodio eparina
Iniezione di sodio eparina (100U/Kg di peso corporeo)
Comparatore attivo: Somministrazione di eparina nel Cathlab
Somministrazione di eparina (100U/Kg di peso corporeo) nel Cathlab dopo l'inserimento di un catetere arterioso a guaina.
Droga: Iniezione di sodio eparina
Iniezione di sodio eparina (100U/Kg di peso corporeo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il flusso Timi 3 dell'arteria correlata all'infarto prima di PPCI
Lasso di tempo: Angiografia coronarica, prima di PPCI ， previsto entro 2 ore dopo la randomizzazione
Il flusso Timi 3 dell'arteria correlata all'infarto all'angiografia diagnostica prima di PPCI
Angiografia coronarica, prima di PPCI ， previsto entro 2 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso cardiovascolare o cerebrovascolare maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
morte, morte cardiaca, ricovero per insufficienza cardiaca, infarto miocardico, trombosi dello stent, rivascolarizzazione non pianificata e ictus
30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
Emorragia importante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
BARC ≥2
30 giorni dopo la randomizzazione
Completa reperfusione epicardica e miocardica dopo PPCI
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dopo PPCI
Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) di grado di flusso (TFG) 3 per riperfusione epicardica e perfusione miocardica TIMI (TMPG) di grado 3 per riperfusione miocardica e risoluzione completa (≥70%) ST-Segment della somma iniziale dell'elevazione del segmento ST (STR) 90 minuti dopo PPCI.
Entro 90 minuti dopo PPCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Collaboratori

Hanyang University
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingzhou Central Hospital
Wuhan Puren Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Xianning Central Hospital
Huanggang Central Hospital
Fifth Hospital in Wuhan
Ezhou Central Hospital
Suizhou Central Hospital
People's Hospital of Jingshan
Chibi General Hospital
People's Hospital of Tongcheng
Xiantao First People's Hospital
Songzi People's Hospital
Anlu People's Hospital
Caidian People's Hospital
Jiangxia First People's Hospital
Hubei Zhongshan Hospital
Guoyao Dongfeng General Hospital
Shiyan People's Hospital
General Hospital of Yangtze River shipping
CR & WISCO General Hospital
Xishui People's Hospital
Jiangling People's Hospital
Laohekou First Hospital
Wuxue First People's Hospital
Tianmen First People's Hospital
Xianning First People's Hospital
Wuhan No.6 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WDRY2022-K089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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