Tidlig administrering av heparin ved FMC for PPCI av STEMI-pasienter (HELP-PCI)
24. mars 2025 oppdatert av: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University
Effektivitet og sikkerhet ved tidlig administrasjon av heparin ved første medisinske kontakt for STEMI-pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon: en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Heparin er førstevalget av antikoagulasjonsmedisin for primær PCI hos STEMI-pasienter.
Imidlertid har prioriteringen av bruk av hepairn i første medisinske kontakt eller i Cathlab ennå studert.
Tidligere studie viste at tidlig bruk av antitrombotiske legemidler kunne forbedre pasientens overlevelse.
Her antok vi at bruk av heparin ved første medisinsk kontakt kunne TIMI flow 3 grad ratio hos STEMI pasienter og forbedre pasientens overlevelse og/eller redusere MACE i stedet for i Cathlab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere 944 STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI med symptomdebut innen 12 timer på 20 sykehus i Hubei-provinsen, Kina. Pasientene vil bli 1:1 tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (IG) og kontrollgruppen (CG). Pasienter i IG vil bli administrert intravenøst med natriumheparin (100U/Kg) ved første medisinsk kontakt, mens pasienter i CG vil bli administrert med natriumheparin (100U/Kg) gjennom kateterhylsen i CathLab.
Inklusjonskriterier:
STEMI pasient; Symptom debuterer etter 12 timer; Beregnet til å utføre PPCI. Eksklusjonskriterier: Aktiv blødning; Forventet levealder mindre enn 1 år; Anamnese med heparinindusert trombocytopeni; Mekanisk komplikasjon av MI (VSR, akutt MR); Historien om CABG; På koagulasjonsmedisiner; PCR før randomisering; Gravid eller ammende kvinne; Nektet å signere skjemaet for informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI pasient; Symptom debuterer etter 12 timer; Beregnet for å utføre PPCI
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning; Forventet levealder mindre enn 1 år; Anamnese med heparinindusert trombocytopeni; Mekanisk komplikasjon av MI (VSR, akutt MR); Historien om CABG; På koagulasjonsmedisiner; PCR før randomisering; Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering av heparin i ER
Administrering av Heparin (100 U/Kg kroppsvekt) med startdose av DAPT (Aspirin 300 mg og Ticagrelor 180 mg) ved første medisinsk kontakt for STEMI-pasienter som skal utføre PPCI.
|
Heparinnatriuminjeksjon (100 U/Kg kroppsvekt)
|
|
Aktiv komparator: Administrering av heparin i Cathlab
Administrering av heparin (100U/Kg kroppsvekt) i Cathlab etter innsetting av arterieskjedekateter.
|
Heparinnatriuminjeksjon (100 U/Kg kroppsvekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timi 3 -strømmen av den infarktrelaterte arterien før PPCI
Tidsramme: Koronar angiografi, før PPCI ， forventet innen 2 timer etter randomisering
|
Timi 3 -strømmen av den infarktrelaterte arterien ved diagnostisk angiografi før PPCI
|
Koronar angiografi, før PPCI ， forventet innen 2 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønsket kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter randomisering
|
død, hjertedød, innleggelse for hjertesvikt, hjerteinfarkt, stenttrombose, ikke-planlagt revaskularisering og hjerneslag
|
30 dager og 1 år etter randomisering
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
BARC ≥2
|
30 dager etter randomisering
|
|
Komplett epikardial og myokardial reperfusjon etter PPCI
Tidsramme: innen 90 minutter etter PPCI
|
Trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) strømningsgrad (TFG) 3 for epikardial reperfusjon og Timi myocardial perfusion (TMPG) grad 3 for myokardial reperfusjon og fullstendig (≥70%) ST-segmentet oppløsning av den innledende summen av ST-segment (≥70%) ST-segmentet oppløsning.
|
innen 90 minutter etter PPCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WDRY2022-K089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .