Administração precoce de heparina no FMC para ICPP de pacientes com STEMI (HELP-PCI)
24 de março de 2025 atualizado por: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University
Efetividade e Segurança da Administração Precoce de Heparina no Primeiro Contato Médico para Pacientes com IAMCSST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária: um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
A heparina é o fármaco anticoagulante de primeira escolha para ICP primária em pacientes com IAMEST.
No entanto, a prioridade do uso de hepairn no primeiro contato médico ou em Cathlab ainda não foi estudada.
Estudo anterior revelou que o uso precoce de drogas antitrombóticas pode melhorar a sobrevida do paciente.
Aqui, supomos que o uso de heparina no primeiro contato médico poderia aumentar a taxa de fluxo TIMI 3 em pacientes com STEMI e melhorar a sobrevida do paciente e/ou reduzir MACE em vez de Cathlab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutará 944 pacientes com STEMI submetidos a ICP primária com início dos sintomas em 12 horas em 20 hospitais na província de Hubei, China. Os pacientes serão randomizados 1:1 para o grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC). Os pacientes do GI receberão heparina sódica (100U/Kg) por via endovenosa no primeiro contato médico, enquanto os pacientes do GC receberão heparina sódica (100U/Kg) através da bainha do cateter no CathLab.
Critério de inclusão:
paciente com IAMEST; Início dos sintomas em 12 horas; Destinado a realizar PPCI. Critérios de Exclusão: Sangramento ativo; Esperança de vida inferior a 1 ano; História de trombocitopenia induzida por heparina; Complicação mecânica do MI (VSR, RM aguda); História da CRM; Sobre drogas de coagulação; PCR antes da randomização; Grávida ou lactante; Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com IAMEST; Início dos sintomas em 12 horas; Destinado a realizar PPCI
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo; Esperança de vida inferior a 1 ano; História de trombocitopenia induzida por heparina; Complicação mecânica do MI (VSR, RM aguda); História da CRM; Sobre drogas de coagulação; PCR antes da randomização; Mulher grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de heparina no pronto-socorro
Administração de Heparina (100U/Kg de peso corporal) com dose de ataque de TAPD (Aspirina 300mg e Ticagrelor 180mg) no primeiro contato médico para pacientes com IAMCSST destinados à realização de ICPP.
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Injeção de Heparina Sódica (100U/Kg de peso corporal)
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Comparador Ativo: Administração de heparina no Cathlab
Administração de Heparina (100U/Kg de peso corporal) no Cathlab após inserção de cateter bainha arterial.
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Injeção de Heparina Sódica (100U/Kg de peso corporal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O fluxo Timi 3 da artéria relacionada ao infarto antes da PPCI
Prazo: Angiografia coronariana, antes da PPCI ， antecipada dentro de 2 horas após a randomização
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O fluxo Timi 3 da artéria relacionada ao infarto na angiografia de diagnóstico antes da PPCI
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Angiografia coronariana, antes da PPCI ， antecipada dentro de 2 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso cardiovascular ou cerebrovascular grave
Prazo: 30 dias e 1 ano após a randomização
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morte, morte cardíaca, admissão por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização não planejada e acidente vascular cerebral
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30 dias e 1 ano após a randomização
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Sangramento grave
Prazo: 30 dias após a randomização
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BARC ≥2
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30 dias após a randomização
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Reperfusão Epicárdica e Miocárdica completa após PPCI
Prazo: dentro de 90 minutos após o PPCI
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Trombólise no grau de fluxo do infarto do miocárdio (TIMI) (TFG) 3 para reperfusão epicárdica e perfusão miocárdica de Timi (TMPG) Grau 3 para reperfusão miocárdica e completa resolução de ST-segmento de ST do soma de ST (≥70%).
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dentro de 90 minutos após o PPCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- WDRY2022-K089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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