Раннее введение гепарина в ЦСМ для ЧКВ у пациентов с ИМпST (HELP-PCI)
24 марта 2025 г. обновлено: Chen Jing, Renmin Hospital of Wuhan University
Эффективность и безопасность раннего введения гепарина при первом медицинском контакте у пациентов с ИМпST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Гепарин является антикоагулянтом первого выбора для первичного ЧКВ у пациентов с ИМпST.
Однако приоритетность использования гепарина при первом медицинском контакте или при катетеризации еще не изучена.
Предыдущее исследование показало, что раннее применение антитромботических препаратов может улучшить выживаемость пациентов.
Здесь мы предположили, что использование гепарина при первом медицинском контакте может улучшить соотношение TIMI flow 3 у пациентов с ИМпST и улучшить выживаемость пациентов и/или снизить MACE, а не в катлабе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 944 пациента с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ с появлением симптомов в течение 12 часов в 20 больницах провинции Хубэй, Китай. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG). Пациентам в IG будет вводиться внутривенно гепарин натрия (100 ЕД/кг) при первом медицинском контакте, в то время как пациентам в CG будет вводиться гепарин натрия (100 ЕД/кг) через катетер в CathLab.
Критерии включения:
пациент с ИМпST; Начало симптомов через 12 часов; Предназначен для проведения ЧКВ. Критерии исключения: активное кровотечение; ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года; История гепарин-индуцированной тромбоцитопении; механическое осложнение ИМ (ВСР, острая МР); История АКШ; О препаратах коагуляции; ПЦР перед рандомизацией; Беременная или кормящая женщина; Отказалась подписать форму информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент с ИМпST; Начало симптомов через 12 часов; Предназначен для проведения ЧКВ
Критерий исключения:
- Активное кровотечение; ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года; История гепарин-индуцированной тромбоцитопении; механическое осложнение ИМ (ВСР, острая МР); История АКШ; О препаратах коагуляции; ПЦР перед рандомизацией; Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение гепарина в отделении скорой помощи
Введение гепарина (100 ЕД/кг массы тела) с ударной дозой ДАТТ (аспирин 300 мг и тикагрелор 180 мг) при первом медицинском контакте у пациентов с ИМпST, предназначенных для выполнения пЧКВ.
|
Инъекции гепарина натрия (100 ЕД/кг массы тела)
|
|
Активный компаратор: Введение гепарина в катлабе
Введение гепарина (100 ЕД/кг массы тела) в катетерологической лаборатории после введения катетера артерии.
|
Инъекции гепарина натрия (100 ЕД/кг массы тела)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток Timi 3 в артерии, связанной с инфарктом, перед PPCI
Временное ограничение: Коронарная ангиография до PPCI ， ожидается в течение 2 часов после рандомизации
|
Поток Timi 3 в инфаркте, связанной с диагностической ангиографией, перед PPCI
|
Коронарная ангиография до PPCI ， ожидается в течение 2 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие
Временное ограничение: 30 день и 1 год после рандомизации
|
смерть, смерть от сердечного приступа, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инфаркт миокарда, тромбоз стента, незапланированная реваскуляризация и инсульт
|
30 день и 1 год после рандомизации
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 30 день после рандомизации
|
БАРК ≥2
|
30 день после рандомизации
|
|
Полная реперфузия эпикарда и миокарда после PPCI
Временное ограничение: в течение 90 минут после PPCI
|
Тромболизис в инфаркте миокарда (TIMI) Степень потока (TFG) 3 для эпикардиальной реперфузии и перфузии миокарда TIMI (TMPG) 3 степени для реперфузии миокарда и полного (≥70%) разрешения ST-сегмента начальной суммы повышения сегмента ST (StR) через 90 минут PPCI.
|
в течение 90 минут после PPCI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Кальций гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- WDRY2022-K089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .