プライマリケアにおける PMcardio AI 支援臨床アシスタントの検証 (PMCARDIO-PT1)
2022年7月29日 更新者：Powerful Medical
プライマリ ヘルス ケアにおける心血管疾患の効果的な管理のための AI 支援臨床アシスタントの検証: PMcardio-1 試験
この研究の目的は、PMcardio クリニカル アシスタントの使用が、プライマリ ケアにおけるより効率的な患者管理と、通常の標準的なケアと比較してよりアクセスしやすい専門ケアにつながるかどうかを分析および調査し、PMcardio スマートフォン アプリケーションの信頼性と安全性を評価することでした。プライマリケア使用環境。
さらに、プライマリ ケア レベルでの専門的なケアの可用性の向上による時間の節約とコストの節約の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、心電図検査を構成する典型的な心血管症状（具体的には、胸痛、失神、動悸、または息切れ）を一般開業医に提示する患者の多中心、医師主導、患者盲検無作為対照試験です。
適格な患者は、参加している一般開業医の診療所に登録され、AI支援診断、患者管理の推奨事項、または最初の訪問中の通常の標準治療を備えたPMcardioプラットフォームを介して管理されます。
登録された参加者は、健康保険の請求コードを通じてフォローアップされ、個人的なフォローアップの訪問は必要ありません。
この研究の目的は、PMcardio クリニカル アシスタントの使用が、プライマリ ケアにおけるより効率的な患者管理と、通常の標準的なケアと比較してよりアクセスしやすい専門ケアにつながるかどうかを調査し、PMcardio スマートフォン アプリケーションの信頼性と安全性を評価することです。プライマリケア使用環境。
さらに、プライマリ ケア レベルでの専門的なケアの可用性の向上による時間の節約とコストの節約の影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
836
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bardejov、スロバキア
- MUZMED s.r.o.
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Bidovce、スロバキア
- MAR-BID s.r.o.
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Borský Mikuláš、スロバキア
- SIMAMED, s.r.o.
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Bratislava、スロバキア
- SollarMED, s.r.o.
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Búč、スロバキア
- NÁGEL, s.r.o.
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Dolný Kubín、スロバキア
- MEDIFARMA s.r.o.
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Hanušovce nad Topľou、スロバキア
- Promedicum, s.r.o.
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Humenné、スロバキア
- GP Humenné, s.r.o.
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Humenné、スロバキア
- LPSo spol. s r.o.
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Humenné、スロバキア
- MED - AID s.r.o.
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Hurbanovo、スロバキア
- MUDr. Peter Križalkovič
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Kolárovo、スロバキア
- MUDr. Ildikó Papáčková
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Komárno、スロバキア
- BELLIS-med s.r.o.
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Komárno、スロバキア
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
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Košice、スロバキア
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
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Košice、スロバキア
- MUCOMED s.r.o.
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Košice、スロバキア
- MUDr. Ján Telepovský
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Križovany nad Dudváhom、スロバキア
- SANABITUR, s.r.o.
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Lenartovce、スロバキア
- Anahata s.r.o.
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Levice、スロバキア
- FONTHIS, s.r.o.
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Martin、スロバキア
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
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Martin、スロバキア
- Vaša ambulancia, s. r. o.
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Medzev、スロバキア
- MUDr. Ondrej Gajdoš
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Medzilaborce、スロバキア
- Medic I+H s.r.o.
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Michalovce、スロバキア
- JANMED, s.r.o.
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Moldava nad Bodvou、スロバキア
- Cardio Clinic s.r.o.
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Moldava nad Bodvou、スロバキア
- G.Praktik s.r.o.
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Moldava nad Bodvou、スロバキア
- HODOSI-MED s.r.o
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Moldava nad Bodvou、スロバキア
- Tamice,s.r.o.
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Nesvady、スロバキア
- TOMICI s.r.o.
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Nitra、スロバキア
- Timimed s. r. o.
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Nitra、スロバキア
- VERKIAD s.r.o.
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Nitrianske Hrnčiarovce、スロバキア
- VALETUDO s.r.o.
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Nové Zámky、スロバキア
- RODMED s.r.o.
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Námestovo、スロバキア
- LEK - NO, s.r.o.
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Pezinok、スロバキア
- Duo medical s.r.o.
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Podolínec、スロバキア
- PALMED, s.r.o.
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Poprad、スロバキア
- MEDIPRAX s.r.o
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Poprad、スロバキア
- PULSE medicine, s.r.o
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Prešov、スロバキア
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
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Prešov、スロバキア
- KNG s.r.o.
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Prešov、スロバキア
- MDPRAK, s.r.o.
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Prievidza、スロバキア
- RM - MEDICAL s.r.o.
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Ruskov、スロバキア
- CorMedicus s.r.o.
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Ružomberok、スロバキア
- Jklinik s.r.o
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Spišský Hrušov、スロバキア
- PT Care s.r.o.
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Stakčín、スロバキア
- MUDr. Boris Piteľ
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Starý Tekov、スロバキア
- MEDICATEK s.r.o.
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Strekov、スロバキア
- VINOVA Group s.r.o.
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Tekovské Lužany、スロバキア
- GPII Medical s.r.o.
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Veľká Lomnica、スロバキア
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
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Veľký Krtíš、スロバキア
- Resutík s.r.o.
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Vinné、スロバキア
- MUDr. Viera Čuchranová
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Vranov nad Topľou、スロバキア
- JOMED, spol. s r.o.
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Štúrovo、スロバキア
- AVK MEDIC, s.r.o.
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Želiezovce、スロバキア
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上の男性または女性。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 動悸、胸痛、失神、息切れ。
- Dôvera ZP または Union ZP 健康保険プロバイダーの保険に加入している患者。
除外基準:
- GP クリニックで ECG を行う理由は、定期検査または術前評価です。
- 参加者は心血管症状を呈していません：動悸、胸痛、失神、息切れ。
- 参加者は、試験期間中の以前のGP訪問により、すでに研究に含まれています（たとえば、参加者は心血管症状のためにGPクリニックに2回目の訪問に来ました）。
- VšZP健康保険会社の保険に加入している患者
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する参加者の能力.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験介入グループ
AI を利用した心電図の解釈 (予測される心電図の診断、疾患に固有の既往歴に関する質問、二次医療への紹介に関する患者管理の推奨事項 (手順やさらなる診断テストの提案を含む) を含む)
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PMcardio は、心臓病専門医以外の医療従事者に高度な心血管診断機能を提供し、紹介のための患者固有の提案を推奨し、専門の心臓専門医とのリモート相談を促進する、モバイル アプリケーションの形をした AI を活用した臨床アシスタントです。
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NO_INTERVENTION：対照群
通常の標準治療であり、AI ベースの診断や推奨される治療法はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の心血管関連の相談までの時間
時間枠：割付から入学期間終了まで（最長6ヶ月）
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無作為化から最初の心血管関連の診察まで、または PMcardio アプリケーションを使用した後に一般開業医の推奨に基づいて専門の診察が必要な患者の専門医へのフォローアップ訪問までの時間。
測定値は、健康保険会社から受け取ったデータから評価されます。
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割付から入学期間終了まで（最長6ヶ月）
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最初の心血管関連診断検査までの時間
時間枠：割付から入学期間終了まで（最長6ヶ月）
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無作為化から最初の心血管関連のさらなる診断検査までの時間 (実験室パラメーター、ECG ホルター、心エコー検査)。測定値は、健康保険会社から受け取ったデータから評価されます。
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割付から入学期間終了まで（最長6ヶ月）
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最初の心血管関連の入院までの時間
時間枠：割付から入学期間終了まで（最長6ヶ月）
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PMcardio アプリケーションを使用している間の一般開業医の推奨に基づく、無作為化から入院が必要な患者の最初の入院までの時間。
測定値は、健康保険会社から受け取ったデータから評価されます
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割付から入学期間終了まで（最長6ヶ月）
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最初の心血管関連薬の処方までの時間
時間枠：割付から入学期間終了まで（最長6ヶ月）
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PMcardio アプリケーションを使用している間の一般開業医の推奨に基づいて、無作為化から患者の最初の心血管関連の薬の処方までの時間。薬の処方が必要です。
測定値は、健康保険会社から受け取ったデータから評価されます
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割付から入学期間終了まで（最長6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果と費用削減効果
時間枠：1年
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健康保険のデータに基づいて測定されたPMcardio遠隔専門医相談の費用対効果比と予測される費用削減効果
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1年
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システム稼働時間によって測定される PMcardio の信頼性と安全性
時間枠：最初の参加者の無作為化から合計フォローアップ時間まで (最大 6 か月)
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アプリケーションのオペレーティング システムが動作し、信頼できる動作方法で利用可能であった期間。
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最初の参加者の無作為化から合計フォローアップ時間まで (最大 6 か月)
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システム障害によって測定される PMcardio の信頼性と安全性
時間枠：最初の参加者の無作為化から合計フォローアップ時間まで (最大 6 か月)
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システムの異常終了の原因となった PMcardio アプリケーションによる障害の数。
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最初の参加者の無作為化から合計フォローアップ時間まで (最大 6 か月)
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8 スケール) によって評価された一般開業医の満足度。
時間枠：無作為化から試験完了まで（最長1年）
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Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8 スケール) は、登録期間終了時のアプリケーションの機能に対する参加している一般開業医の一般的な満足度を測定します。
可能なスコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほどアプリケーションに対する満足度が高いことを示します。
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無作為化から試験完了まで（最長1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Hatala, PhD、Chief Scientist and Founder
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月22日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (他の：Clinical Investigation ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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