Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja asystenta klinicznego wspomaganego przez sztuczną inteligencję PMcardio w podstawowej opiece zdrowotnej (PMCARDIO-PT1)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Powerful Medical

Walidacja asystenta klinicznego wspomaganego przez sztuczną inteligencję w skutecznym leczeniu chorób sercowo-naczyniowych w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie PMcardio-1

Niniejsze badanie miało na celu analizę i zbadanie, czy korzystanie z asystenta klinicznego PMcardio prowadzi do skuteczniejszego zarządzania pacjentem w podstawowej opiece zdrowotnej i bardziej dostępnej opieki specjalistycznej w porównaniu ze zwykłymi standardami opieki oraz ocenę niezawodności i bezpieczeństwa aplikacji na smartfona PMcardio w środowisko użytkowania podstawowej opieki zdrowotnej. Dodatkowo, aby ocenić wpływ oszczędności czasu i kosztów zwiększonej dostępności specjalistycznej opieki na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kierowane przez lekarzy, zaślepione przez pacjentów, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu z typowymi objawami sercowo-naczyniowymi (w szczególności bólem w klatce piersiowej, omdleniami, kołataniem serca lub dusznością) składającymi się na badanie elektrokardiograficzne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani do uczestniczących klinik lekarzy ogólnych i będą zarządzani za pośrednictwem platformy PMcardio z diagnostyką wspomaganą przez sztuczną inteligencję, zaleceniami dotyczącymi postępowania z pacjentem lub standardową opieką podczas ich pierwszej wizyty. Zarejestrowani uczestnicy będą monitorowani za pomocą kodów rozliczeniowych ubezpieczenia zdrowotnego i nie będą wymagane żadne osobiste wizyty kontrolne. Celem pracy jest zbadanie, czy korzystanie z asystenta klinicznego PMcardio prowadzi do bardziej efektywnego zarządzania pacjentem w podstawowej opiece zdrowotnej i bardziej dostępnej opieki specjalistycznej w porównaniu ze zwykłymi standardami opieki oraz ocena niezawodności i bezpieczeństwa aplikacji PMcardio na smartfona w środowisko użytkowania podstawowej opieki zdrowotnej. Dodatkowo, aby ocenić wpływ oszczędności czasu i kosztów zwiększonej dostępności specjalistycznej opieki na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

836

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • MUZMED s.r.o.
      • Bidovce, Słowacja
        • MAR-BID s.r.o.
      • Borský Mikuláš, Słowacja
        • SIMAMED, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja
        • SollarMED, s.r.o.
      • Búč, Słowacja
        • NÁGEL, s.r.o.
      • Dolný Kubín, Słowacja
        • MEDIFARMA s.r.o.
      • Hanušovce nad Topľou, Słowacja
        • Promedicum, s.r.o.
      • Humenné, Słowacja
        • GP Humenné, s.r.o.
      • Humenné, Słowacja
        • LPSo spol. s r.o.
      • Humenné, Słowacja
        • MED - AID s.r.o.
      • Hurbanovo, Słowacja
        • MUDr. Peter Križalkovič
      • Kolárovo, Słowacja
        • MUDr. Ildikó Papáčková
      • Komárno, Słowacja
        • BELLIS-med s.r.o.
      • Komárno, Słowacja
        • MEDIKONTAKT, s.r.o.
      • Košice, Słowacja
        • IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
      • Košice, Słowacja
        • MUCOMED s.r.o.
      • Košice, Słowacja
        • MUDr. Ján Telepovský
      • Križovany nad Dudváhom, Słowacja
        • SANABITUR, s.r.o.
      • Lenartovce, Słowacja
        • Anahata s.r.o.
      • Levice, Słowacja
        • FONTHIS, s.r.o.
      • Martin, Słowacja
        • MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
      • Martin, Słowacja
        • Vaša ambulancia, s. r. o.
      • Medzev, Słowacja
        • MUDr. Ondrej Gajdoš
      • Medzilaborce, Słowacja
        • Medic I+H s.r.o.
      • Michalovce, Słowacja
        • JANMED, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja
        • Cardio Clinic s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja
        • G.Praktik s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja
        • HODOSI-MED s.r.o
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja
        • Tamice,s.r.o.
      • Nesvady, Słowacja
        • TOMICI s.r.o.
      • Nitra, Słowacja
        • Timimed s. r. o.
      • Nitra, Słowacja
        • VERKIAD s.r.o.
      • Nitrianske Hrnčiarovce, Słowacja
        • VALETUDO s.r.o.
      • Nové Zámky, Słowacja
        • RODMED s.r.o.
      • Námestovo, Słowacja
        • LEK - NO, s.r.o.
      • Pezinok, Słowacja
        • Duo medical s.r.o.
      • Podolínec, Słowacja
        • PALMED, s.r.o.
      • Poprad, Słowacja
        • MEDIPRAX s.r.o
      • Poprad, Słowacja
        • PULSE medicine, s.r.o
      • Prešov, Słowacja
        • GP - PRAKTIK, s.r.o.
      • Prešov, Słowacja
        • KNG s.r.o.
      • Prešov, Słowacja
        • MDPRAK, s.r.o.
      • Prievidza, Słowacja
        • RM - MEDICAL s.r.o.
      • Ruskov, Słowacja
        • CorMedicus s.r.o.
      • Ružomberok, Słowacja
        • Jklinik s.r.o
      • Spišský Hrušov, Słowacja
        • PT Care s.r.o.
      • Stakčín, Słowacja
        • MUDr. Boris Piteľ
      • Starý Tekov, Słowacja
        • MEDICATEK s.r.o.
      • Strekov, Słowacja
        • VINOVA Group s.r.o.
      • Tekovské Lužany, Słowacja
        • GPII Medical s.r.o.
      • Veľká Lomnica, Słowacja
        • MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
      • Veľký Krtíš, Słowacja
        • Resutík s.r.o.
      • Vinné, Słowacja
        • MUDr. Viera Čuchranová
      • Vranov nad Topľou, Słowacja
        • JOMED, spol. s r.o.
      • Štúrovo, Słowacja
        • AVK MEDIC, s.r.o.
      • Želiezovce, Słowacja
        • MUDr. Orság Juraj, s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 55 lat lub więcej.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zgłoszenie się do lekarza rodzinnego z DOWOLNYM z następujących objawów sercowo-naczyniowych: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenie, duszność.
  • Pacjenci ubezpieczeni przez dostawców ubezpieczeń zdrowotnych Dôvera ZP lub Union ZP.

Kryteria wyłączenia:

  • Powodem wykonania EKG w poradni GP jest rutynowe badanie lub ocena przedoperacyjna.
  • Uczestnik nie zgłasza objawów sercowo-naczyniowych: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenie, duszność.
  • Uczestnik jest już włączony do badania z powodu wcześniejszej wizyty u lekarza rodzinnego w całym okresie próbnym (np. uczestnik przychodzi na drugą wizytę do poradni lekarza rodzinnego z powodu objawów sercowo-naczyniowych).
  • Pacjenci ubezpieczeni przez ubezpieczyciela zdrowotnego VšZP
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  • Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna Grupa Interwencyjna
Wspomagana przez sztuczną inteligencję interpretacja EKG, w tym przewidywane rozpoznania EKG, pytania anamnestyczne dotyczące konkretnej choroby oraz zalecenia dotyczące postępowania z pacjentem w przypadku skierowania do opieki specjalistycznej, w tym sugestie dotyczące procedur i dalszych badań diagnostycznych
Urządzenie: Asystent kliniczny wspomagany sztuczną inteligencją PMcardio
PMcardio to wspomagany sztuczną inteligencją asystent kliniczny w formie aplikacji mobilnej, który zapewnia pracownikom służby zdrowia niebędącym kardiologami zaawansowane możliwości diagnostyki układu sercowo-naczyniowego, rekomenduje specyficzne dla pacjenta sugestie skierowań i ułatwia zdalne konsultacje z wyspecjalizowanymi kardiologami.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zwykły standard opieki, BEZ dostępnej diagnozy lub zaleceń dotyczących leczenia opartych na sztucznej inteligencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą konsultację kardiologiczną
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia okresu rejestracji (do 6 miesięcy)
Czas od randomizacji do pierwszej konsultacji kardiologicznej lub wizyty kontrolnej u lekarza specjalisty u pacjentów, u których wskazana jest konsultacja specjalistyczna na podstawie zaleceń lekarza pierwszego kontaktu po zastosowaniu aplikacji PMcardio. Pomiar zostanie oceniony na podstawie danych otrzymanych od dostawcy ubezpieczenia zdrowotnego.
Od randomizacji do zakończenia okresu rejestracji (do 6 miesięcy)
Czas na pierwsze badania diagnostyczne związane z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia okresu rejestracji (do 6 miesięcy)
Czas od randomizacji do pierwszej dalszej diagnostyki układu sercowo-naczyniowego (parametry laboratoryjne, EKG Holter, echokardiografia). Pomiar zostanie oceniony na podstawie danych otrzymanych od kasy chorych
Od randomizacji do zakończenia okresu rejestracji (do 6 miesięcy)
Czas do pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia okresu rejestracji (do 6 miesięcy)
Czas od randomizacji do pierwszej hospitalizacji u pacjentów, u których hospitalizacja jest wskazana, na podstawie zaleceń lekarza pierwszego kontaktu podczas korzystania z aplikacji PMcardio. Pomiar zostanie oceniony na podstawie danych otrzymanych od dostawcy ubezpieczenia zdrowotnego
Od randomizacji do zakończenia okresu rejestracji (do 6 miesięcy)
Czas na pierwszą receptę na leki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia okresu rejestracji (do 6 miesięcy)
Czas od randomizacji do pierwszej recepty na lek sercowo-naczyniowy u pacjentów, u których wskazana jest recepta na lek na podstawie zaleceń lekarza pierwszego kontaktu podczas korzystania z aplikacji PMcardio. Pomiar zostanie oceniony na podstawie danych otrzymanych od dostawcy ubezpieczenia zdrowotnego
Od randomizacji do zakończenia okresu rejestracji (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik opłacalności i wpływ na oszczędności
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik opłacalności i prognozowany wpływ na oszczędności wynikające ze zdalnych konsultacji specjalistycznych PMcardio mierzony na podstawie danych ZUS
1 rok
Niezawodność i bezpieczeństwo PMcardio mierzone czasem pracy systemu
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizacji uczestników do całkowitego czasu obserwacji (do 6 miesięcy)
Czas, przez jaki system operacyjny aplikacji działał i był dostępny w niezawodny sposób.
Od pierwszej randomizacji uczestników do całkowitego czasu obserwacji (do 6 miesięcy)
Niezawodność i bezpieczeństwo PMcardio mierzone awariami systemu
Ramy czasowe: Od pierwszej randomizacji uczestników do całkowitego czasu obserwacji (do 6 miesięcy)
Liczba awarii aplikacji PMcardio, które spowodowały nieprawidłowe zakończenie działania systemu.
Od pierwszej randomizacji uczestników do całkowitego czasu obserwacji (do 6 miesięcy)
Satysfakcja lekarza pierwszego kontaktu oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (skala CSQ-8).
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 1 roku)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (skala CSQ-8) mierzy ogólne zadowolenie uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu z funkcjonalnością aplikacji na koniec okresu zapisów. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z aplikacji.
Od randomizacji do zakończenia badania (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Powerful Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202106001
  • CIV-21-09-037810 (INNY: Clinical Investigation ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj