Validatie van PMcardio AI-geassisteerde klinische assistent in de eerstelijnszorg (PMCARDIO-PT1)
29 juli 2022 bijgewerkt door: Powerful Medical
Validatie van door AI ondersteunde klinische assistent voor effectief beheer van hart- en vaatziekten in de eerstelijnsgezondheidszorg: PMcardio-1-onderzoek
Deze studie was bedoeld om te analyseren en te onderzoeken of het gebruik van de PMcardio klinische assistent leidt tot een efficiënter patiëntenbeheer in de eerstelijnszorg en meer toegankelijke gespecialiseerde zorg in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaarden en om de betrouwbaarheid en veiligheid van de PMcardio smartphone-applicatie in de praktijk te beoordelen. eerstelijns gebruiksomgeving.
Bovendien, om tijdwinst en kostenbesparende implicaties van een grotere beschikbaarheid van gespecialiseerde zorg op het niveau van de eerstelijnszorg te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een multicentrische, door een arts aangestuurde, patiëntgeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten die zich bij de huisarts presenteren met typische cardiovasculaire symptomen (met name pijn op de borst, syncope, hartkloppingen of kortademigheid) die een elektrocardiogramonderzoek vormen.
In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven bij de deelnemende huisartsenklinieken en beheerd via het PMcardio-platform met AI-ondersteunde diagnostiek, aanbevelingen voor patiëntbeheer of gebruikelijke zorgstandaard tijdens hun eerste bezoek.
Ingeschreven deelnemers worden opgevolgd via de factureringscodes van de ziektekostenverzekering en er zijn geen persoonlijke vervolgbezoeken vereist.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van de PMcardio klinische assistent leidt tot een efficiënter patiëntenbeheer in de eerstelijnszorg en meer toegankelijke gespecialiseerde zorg in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaarden en om de betrouwbaarheid en veiligheid van de PMcardio smartphone applicatie te beoordelen in de eerstelijnszorggebruiksomgeving.
Bovendien, om tijdwinst en kostenbesparende implicaties van een grotere beschikbaarheid van gespecialiseerde zorg op het niveau van de eerstelijnszorg te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
836
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bardejov, Slowakije
- MUZMED s.r.o.
-
Bidovce, Slowakije
- MAR-BID s.r.o.
-
Borský Mikuláš, Slowakije
- SIMAMED, s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije
- SollarMED, s.r.o.
-
Búč, Slowakije
- NÁGEL, s.r.o.
-
Dolný Kubín, Slowakije
- MEDIFARMA s.r.o.
-
Hanušovce nad Topľou, Slowakije
- Promedicum, s.r.o.
-
Humenné, Slowakije
- GP Humenné, s.r.o.
-
Humenné, Slowakije
- LPSo spol. s r.o.
-
Humenné, Slowakije
- MED - AID s.r.o.
-
Hurbanovo, Slowakije
- MUDr. Peter Križalkovič
-
Kolárovo, Slowakije
- MUDr. Ildikó Papáčková
-
Komárno, Slowakije
- BELLIS-med s.r.o.
-
Komárno, Slowakije
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
-
Košice, Slowakije
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
-
Košice, Slowakije
- MUCOMED s.r.o.
-
Košice, Slowakije
- MUDr. Ján Telepovský
-
Križovany nad Dudváhom, Slowakije
- SANABITUR, s.r.o.
-
Lenartovce, Slowakije
- Anahata s.r.o.
-
Levice, Slowakije
- FONTHIS, s.r.o.
-
Martin, Slowakije
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
-
Martin, Slowakije
- Vaša ambulancia, s. r. o.
-
Medzev, Slowakije
- MUDr. Ondrej Gajdoš
-
Medzilaborce, Slowakije
- Medic I+H s.r.o.
-
Michalovce, Slowakije
- JANMED, s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slowakije
- Cardio Clinic s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slowakije
- G.Praktik s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slowakije
- HODOSI-MED s.r.o
-
Moldava nad Bodvou, Slowakije
- Tamice,s.r.o.
-
Nesvady, Slowakije
- TOMICI s.r.o.
-
Nitra, Slowakije
- Timimed s. r. o.
-
Nitra, Slowakije
- VERKIAD s.r.o.
-
Nitrianske Hrnčiarovce, Slowakije
- VALETUDO s.r.o.
-
Nové Zámky, Slowakije
- RODMED s.r.o.
-
Námestovo, Slowakije
- LEK - NO, s.r.o.
-
Pezinok, Slowakije
- Duo medical s.r.o.
-
Podolínec, Slowakije
- PALMED, s.r.o.
-
Poprad, Slowakije
- MEDIPRAX s.r.o
-
Poprad, Slowakije
- PULSE medicine, s.r.o
-
Prešov, Slowakije
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
-
Prešov, Slowakije
- KNG s.r.o.
-
Prešov, Slowakije
- MDPRAK, s.r.o.
-
Prievidza, Slowakije
- RM - MEDICAL s.r.o.
-
Ruskov, Slowakije
- CorMedicus s.r.o.
-
Ružomberok, Slowakije
- Jklinik s.r.o
-
Spišský Hrušov, Slowakije
- PT Care s.r.o.
-
Stakčín, Slowakije
- MUDr. Boris Piteľ
-
Starý Tekov, Slowakije
- MEDICATEK s.r.o.
-
Strekov, Slowakije
- VINOVA Group s.r.o.
-
Tekovské Lužany, Slowakije
- GPII Medical s.r.o.
-
Veľká Lomnica, Slowakije
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
-
Veľký Krtíš, Slowakije
- Resutík s.r.o.
-
Vinné, Slowakije
- MUDr. Viera Čuchranová
-
Vranov nad Topľou, Slowakije
- JOMED, spol. s r.o.
-
Štúrovo, Slowakije
- AVK MEDIC, s.r.o.
-
Želiezovce, Slowakije
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 55 jaar of ouder.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Zich bij de huisarts melden met EEN van de volgende cardiovasculaire symptomen: hartkloppingen, pijn op de borst, syncope, kortademigheid.
- Patiënten verzekerd door zorgverzekeraars Dôvera ZP of Union ZP.
Uitsluitingscriteria:
- Reden voor het maken van het ECG in de huisartsenpraktijk is een routineonderzoek of preoperatief onderzoek.
- Deelnemer vertoont geen cardiovasculaire symptomen: hartkloppingen, pijn op de borst, syncope, kortademigheid.
- De deelnemer is al in het onderzoek opgenomen vanwege een eerder bezoek aan de huisarts tijdens de proefperiode (bijvoorbeeld de deelnemer komt voor een tweede bezoek aan de huisartsenpost vanwege cardiovasculaire symptomen).
- Patiënten verzekerd bij zorgverzekeraar VšZP
- Vrouwelijke deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
- Elke andere significante comorbiditeit, ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele Interventiegroep
AI-ondersteunde interpretatie van het ECG, inclusief de voorspelde ECG-diagnoses, ziektespecifieke anamnestische vragen en aanbevelingen voor patiëntbeheer voor doorverwijzing naar de tweede lijn, inclusief suggesties voor procedures en verdere diagnostische tests
|
PMcardio is een door AI aangedreven klinische assistent in de vorm van een mobiele applicatie die niet-cardioloog gezondheidswerkers in staat stelt geavanceerde cardiovasculaire diagnostische mogelijkheden te bieden, patiëntspecifieke suggesties voor verwijzing aan te bevelen en consultaties op afstand met gespecialiseerde cardiologen mogelijk te maken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De gebruikelijke zorgstandaard, zonder op AI gebaseerde diagnose of behandelingsaanbeveling beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het eerste cardiovasculair gerelateerde consult
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de inschrijvingsperiode (tot 6 maanden)
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste cardiovasculair gerelateerde consult of een vervolgbezoek bij gespecialiseerde arts bij patiënten, waarbij gespecialiseerd consult geïndiceerd is op basis van het huisartsenadvies na gebruik van PMcardio applicatie.
De meting wordt beoordeeld aan de hand van de gegevens van de zorgverzekeraar.
|
Van randomisatie tot voltooiing van de inschrijvingsperiode (tot 6 maanden)
|
|
Tijd tot de eerste cardiovasculaire diagnostische testen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de inschrijvingsperiode (tot 6 maanden)
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste cardiovasculair gerelateerde verdere diagnostisch onderzoek (laboratoriumparameters, ECG-holter, echocardiografie). De meting wordt beoordeeld op basis van de gegevens van de zorgverzekeraar
|
Van randomisatie tot voltooiing van de inschrijvingsperiode (tot 6 maanden)
|
|
Tijd tot eerste cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de inschrijvingsperiode (tot 6 maanden)
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste ziekenhuisopname bij patiënten, waarbij ziekenhuisopname geïndiceerd is, op basis van de aanbeveling van de huisarts tijdens het gebruik van de PMcardio-applicatie.
De meting wordt beoordeeld aan de hand van de gegevens van de zorgverzekeraar
|
Van randomisatie tot voltooiing van de inschrijvingsperiode (tot 6 maanden)
|
|
Tijd tot het eerste voorschrijven van cardiovasculair gerelateerde medicijnen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de inschrijvingsperiode (tot 6 maanden)
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste voorschrijven van cardiovasculair gerelateerde medicijnen bij patiënten, voor wie het voorschrijven van medicijnen geïndiceerd is, op basis van de aanbeveling van de huisarts tijdens het gebruik van de PMcardio-applicatie.
De meting wordt beoordeeld aan de hand van de gegevens van de zorgverzekeraar
|
Van randomisatie tot voltooiing van de inschrijvingsperiode (tot 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsratio en effect op kostenbesparingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosteneffectiviteitsratio en geprojecteerd effect op kostenbesparingen als gevolg van PMcardio specialistische consulten op afstand, gemeten op basis van zorgverzekeringsgegevens
|
1 jaar
|
|
Betrouwbaarheid en veiligheid van de PMcardio gemeten door up-time van het systeem
Tijdsspanne: Van de allereerste randomisatie van de deelnemers tot de totale follow-uptijd (tot 6 maanden)
|
De tijdsduur dat het besturingssysteem van de applicatie op een betrouwbare manier werkt en beschikbaar is.
|
Van de allereerste randomisatie van de deelnemers tot de totale follow-uptijd (tot 6 maanden)
|
|
Betrouwbaarheid en veiligheid van de PMcardio gemeten door systeemstoringen
Tijdsspanne: Van de allereerste randomisatie van de deelnemers tot de totale follow-uptijd (tot 6 maanden)
|
Het aantal storingen door de toepassing PMcardio waardoor het systeem abnormaal is beëindigd.
|
Van de allereerste randomisatie van de deelnemers tot de totale follow-uptijd (tot 6 maanden)
|
|
Tevredenheid huisarts beoordeeld door Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8 schaal).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studieafronding (tot 1 jaar)
|
De Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8 schaal) meet de algemene tevredenheid van deelnemende huisartsen over de functionaliteit van de applicatie aan het einde van de inschrijvingsperiode.
Mogelijke scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de toepassing.
|
Van randomisatie tot studieafronding (tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 november 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (ANDER: Clinical Investigation ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .