Валидация клинического помощника PMcardio с искусственным интеллектом в первичной медико-санитарной помощи (PMCARDIO-PT1)
29 июля 2022 г. обновлено: Powerful Medical
Валидация клинического помощника с искусственным интеллектом для эффективного лечения сердечно-сосудистых заболеваний в первичной медико-санитарной помощи: испытание PMcardio-1
Это исследование было направлено на анализ и изучение того, приводит ли использование помощника врача PMcardio к более эффективному ведению пациентов в первичной медико-санитарной помощи и более доступной специализированной помощи по сравнению с обычными стандартами медицинской помощи, а также на оценку надежности и безопасности приложения для смартфона PMcardio в среда использования первичной медико-санитарной помощи.
Кроме того, оценить последствия экономии времени и затрат за счет повышения доступности специализированной помощи на уровне первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое врачами вслепую с пациентами, обращающимися к врачу общей практики с типичными сердечно-сосудистыми симптомами (в частности, с болью в груди, обмороком, учащенным сердцебиением или одышкой), представляющими собой электрокардиографическое исследование.
Подходящие пациенты будут зарегистрированы в участвующих клиниках общей практики и будут управляться либо с помощью платформы PMcardio с диагностикой с помощью ИИ, рекомендациями по ведению пациентов, либо с обычным стандартом лечения во время их первого визита.
Зарегистрированные участники будут отслеживаться с помощью кодов выставления счетов медицинского страхования, и личные последующие визиты не потребуются.
Цель исследования — выяснить, приводит ли использование клинического помощника PMcardio к более эффективному ведению пациентов в первичной медико-санитарной помощи и более доступной специализированной помощи по сравнению с обычными стандартами медицинской помощи, а также оценить надежность и безопасность приложения для смартфонов PMcardio в среда использования первичной медико-санитарной помощи.
Кроме того, для оценки последствий увеличения доступности специализированной помощи на уровне первичной медико-санитарной помощи с точки зрения экономии времени и затрат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
836
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bardejov, Словакия
- MUZMED s.r.o.
-
Bidovce, Словакия
- MAR-BID s.r.o.
-
Borský Mikuláš, Словакия
- SIMAMED, s.r.o.
-
Bratislava, Словакия
- SollarMED, s.r.o.
-
Búč, Словакия
- NÁGEL, s.r.o.
-
Dolný Kubín, Словакия
- MEDIFARMA s.r.o.
-
Hanušovce nad Topľou, Словакия
- Promedicum, s.r.o.
-
Humenné, Словакия
- GP Humenné, s.r.o.
-
Humenné, Словакия
- LPSo spol. s r.o.
-
Humenné, Словакия
- MED - AID s.r.o.
-
Hurbanovo, Словакия
- MUDr. Peter Križalkovič
-
Kolárovo, Словакия
- MUDr. Ildikó Papáčková
-
Komárno, Словакия
- BELLIS-med s.r.o.
-
Komárno, Словакия
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
-
Košice, Словакия
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
-
Košice, Словакия
- MUCOMED s.r.o.
-
Košice, Словакия
- MUDr. Ján Telepovský
-
Križovany nad Dudváhom, Словакия
- SANABITUR, s.r.o.
-
Lenartovce, Словакия
- Anahata s.r.o.
-
Levice, Словакия
- FONTHIS, s.r.o.
-
Martin, Словакия
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
-
Martin, Словакия
- Vaša ambulancia, s. r. o.
-
Medzev, Словакия
- MUDr. Ondrej Gajdoš
-
Medzilaborce, Словакия
- Medic I+H s.r.o.
-
Michalovce, Словакия
- JANMED, s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Словакия
- Cardio Clinic s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Словакия
- G.Praktik s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Словакия
- HODOSI-MED s.r.o
-
Moldava nad Bodvou, Словакия
- Tamice,s.r.o.
-
Nesvady, Словакия
- TOMICI s.r.o.
-
Nitra, Словакия
- Timimed s. r. o.
-
Nitra, Словакия
- VERKIAD s.r.o.
-
Nitrianske Hrnčiarovce, Словакия
- VALETUDO s.r.o.
-
Nové Zámky, Словакия
- RODMED s.r.o.
-
Námestovo, Словакия
- LEK - NO, s.r.o.
-
Pezinok, Словакия
- Duo medical s.r.o.
-
Podolínec, Словакия
- PALMED, s.r.o.
-
Poprad, Словакия
- MEDIPRAX s.r.o
-
Poprad, Словакия
- PULSE medicine, s.r.o
-
Prešov, Словакия
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
-
Prešov, Словакия
- KNG s.r.o.
-
Prešov, Словакия
- MDPRAK, s.r.o.
-
Prievidza, Словакия
- RM - MEDICAL s.r.o.
-
Ruskov, Словакия
- CorMedicus s.r.o.
-
Ružomberok, Словакия
- Jklinik s.r.o
-
Spišský Hrušov, Словакия
- PT Care s.r.o.
-
Stakčín, Словакия
- MUDr. Boris Piteľ
-
Starý Tekov, Словакия
- MEDICATEK s.r.o.
-
Strekov, Словакия
- VINOVA Group s.r.o.
-
Tekovské Lužany, Словакия
- GPII Medical s.r.o.
-
Veľká Lomnica, Словакия
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
-
Veľký Krtíš, Словакия
- Resutík s.r.o.
-
Vinné, Словакия
- MUDr. Viera Čuchranová
-
Vranov nad Topľou, Словакия
- JOMED, spol. s r.o.
-
Štúrovo, Словакия
- AVK MEDIC, s.r.o.
-
Želiezovce, Словакия
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 55 лет и старше.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Обратиться к терапевту с ЛЮБЫМ из следующих сердечно-сосудистых симптомов: сердцебиение, боль в груди, обмороки, одышка.
- Пациенты, застрахованные в страховых компаниях Dôvera ZP или Union ZP.
Критерий исключения:
- Основанием для проведения ЭКГ в поликлинике является плановое обследование или предоперационная оценка.
- У участника отсутствуют сердечно-сосудистые симптомы: учащенное сердцебиение, боль в груди, обмороки, одышка.
- Участник уже включен в исследование из-за предыдущего визита к врачу общей практики в течение испытательного периода (например, участник приходит на второй визит в клинику общей практики из-за сердечно-сосудистых симптомов).
- Пациенты, застрахованные в больничной кассе VšZP
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
- Любое другое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа экспериментального вмешательства
Интерпретация ЭКГ с помощью ИИ, включая прогнозируемые диагнозы ЭКГ, анамнестические вопросы по конкретным заболеваниям и рекомендации по ведению пациентов для направления на вторичную помощь, включая предложения по процедурам и дальнейшим диагностическим тестам.
|
PMcardio — это клинический помощник на базе искусственного интеллекта в форме мобильного приложения, предоставляющий медицинским работникам, не являющимся кардиологами, расширенные возможности диагностики сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендацию рекомендаций для конкретных пациентов и облегчение удаленных консультаций со специалистами-кардиологами.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Обычный стандарт лечения, без диагностики или рекомендаций по лечению на основе ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой консультации по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: От рандомизации до завершения периода регистрации (до 6 месяцев)
|
Время от рандомизации до первой консультации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или последующего визита к врачу-специалисту у пациентов, которым показана специализированная консультация на основании рекомендации врача общей практики после использования приложения PMcardio.
Измерение будет оцениваться на основе данных, полученных от поставщика медицинского страхования.
|
От рандомизации до завершения периода регистрации (до 6 месяцев)
|
|
Время до первого диагностического тестирования, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: От рандомизации до завершения периода регистрации (до 6 месяцев)
|
Время от рандомизации до первого дополнительного диагностического исследования, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями (лабораторные параметры, холтеровское мониторирование ЭКГ, эхокардиография). Измерение будет оцениваться на основании данных, полученных от поставщика медицинских услуг.
|
От рандомизации до завершения периода регистрации (до 6 месяцев)
|
|
Время до первой госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От рандомизации до завершения периода регистрации (до 6 месяцев)
|
Время от рандомизации до первой госпитализации у пациентов, которым показана госпитализация, исходя из рекомендации врача общей практики при использовании приложения PMcardio.
Измерение будет оцениваться на основе данных, полученных от поставщика медицинского страхования.
|
От рандомизации до завершения периода регистрации (до 6 месяцев)
|
|
Время до первого назначения лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От рандомизации до завершения периода регистрации (до 6 месяцев)
|
Время от рандомизации до первого назначения препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, которым показано назначение препаратов, на основании рекомендации врача общей практики при использовании приложения PMcardio.
Измерение будет оцениваться на основе данных, полученных от поставщика медицинского страхования.
|
От рандомизации до завершения периода регистрации (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент экономической эффективности и влияние на экономию затрат
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент экономической эффективности и прогнозируемый эффект от экономии затрат в результате удаленных консультаций специалистов PMcardio, измеренный на основе данных медицинского страхования
|
1 год
|
|
Надежность и безопасность PMcardio измеряется временем безотказной работы системы
Временное ограничение: От рандомизации первых участников до общего времени наблюдения (до 6 месяцев)
|
Продолжительность времени, в течение которого операционная система приложения работала и была доступна в надежном рабочем режиме.
|
От рандомизации первых участников до общего времени наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Надежность и безопасность PMcardio измеряется сбоями системы
Временное ограничение: От рандомизации первых участников до общего времени наблюдения (до 6 месяцев)
|
Количество сбоев приложения PMcardio, которые привели к аварийному завершению работы системы.
|
От рандомизации первых участников до общего времени наблюдения (до 6 месяцев)
|
|
Удовлетворенность врачами общей практики, оцененная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (шкала CSQ-8).
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования (до 1 года)
|
Опросник удовлетворенности клиентов (шкала CSQ-8) измеряет общую удовлетворенность участвующих врачей общей практики функциональностью приложения в конце периода регистрации.
Возможные баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности приложением.
|
От рандомизации до завершения исследования (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (ДРУГОЙ: Clinical Investigation ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .