PMcardio AI -avusteisen kliinisen avustajan validointi perusterveydenhuollossa (PMCARDIO-PT1)
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Powerful Medical
Tekoälyavusteisen kliinisen avustajan validointi sydän- ja verisuonisairauksien tehokkaaseen hallintaan perusterveydenhuollossa: PMcardio-1 -kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida ja selvittää, johtaako PMcardio-kliinisen avustajan käyttö tehokkaampaan potilashallintaan perusterveydenhuollossa ja helpommin saavutettavissa olevaan erikoissairaanhoitoon verrattuna tavanomaisiin hoitostandardeihin sekä arvioida PMcardio-älypuhelinsovelluksen luotettavuutta ja turvallisuutta. perusterveydenhuollon käyttöympäristö.
Lisäksi arvioida ajansäästöjä ja kustannussäästövaikutuksia, jotka johtuvat erikoishoidon saatavuuden lisääntymisestä perusterveydenhuollon tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on monikeskeinen, lääkärilähtöinen, potilassokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaista, jotka saapuvat yleislääkärille tyypillisine sydän- ja verisuonioireineen (erityisesti rintakipu, pyörtyminen, sydämentykytys tai hengenahdistus), joka muodostaa EKG-tutkimuksen.
Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään osallistuviin yleislääkäriklinikoihin ja heitä hoidetaan joko PMcardio-alustan kautta, jossa on tekoälyavusteinen diagnostiikka, potilashoitosuositukset tai tavallinen hoitotaso koko ensimmäisen käynnin ajan.
Ilmoittautuneita osallistujia seurataan sairausvakuutuksen laskutuskoodeilla, eikä henkilökohtaisia seurantakäyntejä tarvita.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako PMcardio-kliinisen assistentin käyttö tehokkaampaan potilashallintaan perusterveydenhuollossa ja helpommin saavutettavissa olevaan erikoissairaanhoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitotasoon sekä arvioida PMcardio-älypuhelinsovelluksen luotettavuutta ja turvallisuutta perusterveydenhuollon käyttöympäristö.
Lisäksi arvioida ajansäästöjä ja kustannussäästövaikutuksia, jotka johtuvat erikoishoidon saatavuuden lisääntymisestä perusterveydenhuollon tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
836
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- MUZMED s.r.o.
-
Bidovce, Slovakia
- MAR-BID s.r.o.
-
Borský Mikuláš, Slovakia
- SIMAMED, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia
- SollarMED, s.r.o.
-
Búč, Slovakia
- NÁGEL, s.r.o.
-
Dolný Kubín, Slovakia
- MEDIFARMA s.r.o.
-
Hanušovce nad Topľou, Slovakia
- Promedicum, s.r.o.
-
Humenné, Slovakia
- GP Humenné, s.r.o.
-
Humenné, Slovakia
- LPSo spol. s r.o.
-
Humenné, Slovakia
- MED - AID s.r.o.
-
Hurbanovo, Slovakia
- MUDr. Peter Križalkovič
-
Kolárovo, Slovakia
- MUDr. Ildikó Papáčková
-
Komárno, Slovakia
- BELLIS-med s.r.o.
-
Komárno, Slovakia
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
-
Košice, Slovakia
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
-
Košice, Slovakia
- MUCOMED s.r.o.
-
Košice, Slovakia
- MUDr. Ján Telepovský
-
Križovany nad Dudváhom, Slovakia
- SANABITUR, s.r.o.
-
Lenartovce, Slovakia
- Anahata s.r.o.
-
Levice, Slovakia
- FONTHIS, s.r.o.
-
Martin, Slovakia
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
-
Martin, Slovakia
- Vaša ambulancia, s. r. o.
-
Medzev, Slovakia
- MUDr. Ondrej Gajdoš
-
Medzilaborce, Slovakia
- Medic I+H s.r.o.
-
Michalovce, Slovakia
- JANMED, s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
- Cardio Clinic s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
- G.Praktik s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
- HODOSI-MED s.r.o
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
- Tamice,s.r.o.
-
Nesvady, Slovakia
- TOMICI s.r.o.
-
Nitra, Slovakia
- Timimed s. r. o.
-
Nitra, Slovakia
- VERKIAD s.r.o.
-
Nitrianske Hrnčiarovce, Slovakia
- VALETUDO s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovakia
- RODMED s.r.o.
-
Námestovo, Slovakia
- LEK - NO, s.r.o.
-
Pezinok, Slovakia
- Duo medical s.r.o.
-
Podolínec, Slovakia
- PALMED, s.r.o.
-
Poprad, Slovakia
- MEDIPRAX s.r.o
-
Poprad, Slovakia
- PULSE medicine, s.r.o
-
Prešov, Slovakia
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
-
Prešov, Slovakia
- KNG s.r.o.
-
Prešov, Slovakia
- MDPRAK, s.r.o.
-
Prievidza, Slovakia
- RM - MEDICAL s.r.o.
-
Ruskov, Slovakia
- CorMedicus s.r.o.
-
Ružomberok, Slovakia
- Jklinik s.r.o
-
Spišský Hrušov, Slovakia
- PT Care s.r.o.
-
Stakčín, Slovakia
- MUDr. Boris Piteľ
-
Starý Tekov, Slovakia
- MEDICATEK s.r.o.
-
Strekov, Slovakia
- VINOVA Group s.r.o.
-
Tekovské Lužany, Slovakia
- GPII Medical s.r.o.
-
Veľká Lomnica, Slovakia
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
-
Veľký Krtíš, Slovakia
- Resutík s.r.o.
-
Vinné, Slovakia
- MUDr. Viera Čuchranová
-
Vranov nad Topľou, Slovakia
- JOMED, spol. s r.o.
-
Štúrovo, Slovakia
- AVK MEDIC, s.r.o.
-
Želiezovce, Slovakia
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Esiintyminen yleislääkärille MITÄ tahansa seuraavista sydän- ja verisuonioireista: sydämentykytys, rintakipu, pyörtyminen, hengenahdistus.
- Dôvera ZP:n tai Union ZP:n sairausvakuutuksen tarjoajien vakuuttamat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Syy EKG:n tekemiseen yleislääkärin klinikalla on rutiinitutkimus tai leikkausta edeltävä arviointi.
- Osallistujalla ei ole sydän- ja verisuonioireita: sydämentykytys, rintakipu, pyörtyminen, hengenahdistus.
- Osallistuja on jo mukana tutkimuksessa aiemman yleislääkärikäynnin vuoksi koko koeajan ajan (esim. osallistuja tulee toiselle lääkärin vastaanotolle sydän- ja verisuonioireiden vuoksi).
- VšZP-sairausvakuutusyhtiön vakuuttamat potilaat
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä rinnakkaissairaus, sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen interventioryhmä
Tekoälyn avustama EKG:n tulkinta, mukaan lukien ennustetut EKG-diagnoosit, sairauskohtaiset anamnestiset kysymykset ja potilaan hallintasuositukset toissijaiseen hoitoon lähettämistä varten, mukaan lukien ehdotukset menettelyistä ja lisädiagnostisista testeistä
|
PMcardio on tekoälyllä toimiva kliininen avustaja mobiilisovelluksen muodossa, joka antaa muille kuin kardiologeille terveydenhuollon työntekijöille kehittyneet kardiovaskulaariset diagnostiikkaominaisuudet, suosittelee potilaskohtaisia läheteehdotuksia ja helpottaa etäkonsultaatioita erikoistuneiden kardiologien kanssa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Tavanomainen hoitotaso, EI AI-pohjaista diagnoosia tai hoitosuositusta saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen konsultaatioon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ilmoittautumisjakson päättymiseen (enintään 6 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sydän- ja verisuonihoitoon liittyvään konsultaatioon tai erikoislääkärin seurantakäyntiin potilailla, joissa erikoislääkärin konsultaatio on aiheellinen yleislääkärin suosituksen perusteella PMcardio-sovelluksen käytön jälkeen.
Mittaus arvioidaan sairausvakuuttajalta saatujen tietojen perusteella.
|
Satunnaistamisesta ilmoittautumisjakson päättymiseen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen diagnostiseen testaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ilmoittautumisjakson loppuun (jopa 6 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvään diagnostiseen lisätutkimukseen (laboratorioparametrit, EKG Holter, kaikukardiografia). Mittaus arvioidaan sairausvakuuttajalta saaduista tiedoista
|
Satunnaistamisesta ilmoittautumisjakson loppuun (jopa 6 kuukautta)
|
|
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ilmoittautumisjakson loppuun (jopa 6 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalahoitoon potilailla, joissa sairaalahoito on aiheellista, yleislääkärin suosituksen perusteella PMcardio-sovellusta käytettäessä.
Mittaus arvioidaan sairausvakuuttajalta saatujen tietojen perusteella
|
Satunnaistamisesta ilmoittautumisjakson loppuun (jopa 6 kuukautta)
|
|
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvään lääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ilmoittautumisjakson loppuun (jopa 6 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvään lääkkeen määräämiseen potilailla, joissa lääkemääräys on aiheellinen, yleislääkärin suosituksen perusteella PMcardio-sovellusta käytettäessä.
Mittaus arvioidaan sairausvakuuttajalta saatujen tietojen perusteella
|
Satunnaistamisesta ilmoittautumisjakson loppuun (jopa 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuussuhde ja vaikutus kustannussäästöihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannustehokkuussuhde ja ennustettu vaikutus kustannussäästöihin PMcardio-etäasiantuntijakonsultaatioista sairausvakuutuksen tietojen perusteella mitattuna
|
1 vuosi
|
|
PMcardion luotettavuus ja turvallisuus mitattuna järjestelmän käyttöajalla
Aikaikkuna: Aivan ensimmäisistä osallistujista satunnaistaminen kokonaisseuranta-aikaan (jopa 6 kuukautta)
|
Aika, jonka sovelluksen käyttöjärjestelmä on toiminut ja käytettävissä luotettavasti.
|
Aivan ensimmäisistä osallistujista satunnaistaminen kokonaisseuranta-aikaan (jopa 6 kuukautta)
|
|
PMcardion luotettavuus ja turvallisuus mitattuna järjestelmävioilla
Aikaikkuna: Aivan ensimmäisistä osallistujista satunnaistaminen kokonaisseuranta-aikaan (jopa 6 kuukautta)
|
Niiden PMcardio-sovelluksen virheiden määrä, jotka aiheuttivat järjestelmän epänormaalin lopettamisen.
|
Aivan ensimmäisistä osallistujista satunnaistaminen kokonaisseuranta-aikaan (jopa 6 kuukautta)
|
|
Yleislääkärin tyytyväisyys arvioitiin asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8-asteikko).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (jopa 1 vuosi)
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8-asteikko) mittaa osallistuvien yleislääkäreiden yleistä tyytyväisyyttä sovelluksen toimivuuteen ilmoittautumisjakson lopussa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä sovellukseen.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (jopa 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (MUUTA: Clinical Investigation ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .