Validierung des PMcardio KI-unterstützten klinischen Assistenten in der Primärversorgung (PMCARDIO-PT1)
29. Juli 2022 aktualisiert von: Powerful Medical
Validierung eines KI-unterstützten klinischen Assistenten für ein effektives Management von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der primären Gesundheitsversorgung: PMcardio-1-Studie
Ziel dieser Studie war es, zu analysieren und zu untersuchen, ob der Einsatz des PMcardio Clinical Assistant zu einem effizienteren Patientenmanagement in der Primärversorgung und einer zugänglicheren spezialisierten Versorgung im Vergleich zu üblichen Versorgungsstandards führt, und die Zuverlässigkeit und Sicherheit der PMcardio Smartphone-Anwendung in der Umgebung der Primärversorgung.
Darüber hinaus Bewertung der Zeit- und Kosteneinsparungen durch die erhöhte Verfügbarkeit spezialisierter Versorgung auf der Ebene der Primärversorgung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine multizentrische, ärztlich geleitete, patientenblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich mit typischen kardiovaskulären Symptomen (insbesondere Brustschmerzen, Synkope, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit) beim Hausarzt vorstellten und eine Elektrokardiogramm-Untersuchung darstellten.
Berechtigte Patienten werden in den teilnehmenden Kliniken für Allgemeinmedizin aufgenommen und entweder über die PMcardio-Plattform mit KI-unterstützter Diagnostik, Empfehlungen zum Patientenmanagement oder dem üblichen Behandlungsstandard während ihres ersten Besuchs behandelt.
Eingeschriebene Teilnehmer werden über die Abrechnungscodes der Krankenversicherung nachbetreut, und es sind keine persönlichen Nachsorgebesuche erforderlich.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz des PMcardio Clinical Assistant im Vergleich zu üblichen Versorgungsstandards zu einem effizienteren Patientenmanagement in der Primärversorgung und einer zugänglicheren spezialisierten Versorgung führt, und die Zuverlässigkeit und Sicherheit der PMcardio Smartphone-Anwendung zu bewerten die Umgebung der Primärversorgung.
Darüber hinaus Bewertung der Zeit- und Kosteneinsparungen durch die erhöhte Verfügbarkeit spezialisierter Versorgung auf der Ebene der Primärversorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
836
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bardejov, Slowakei
- MUZMED s.r.o.
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Bidovce, Slowakei
- MAR-BID s.r.o.
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Borský Mikuláš, Slowakei
- SIMAMED, s.r.o.
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Bratislava, Slowakei
- SollarMED, s.r.o.
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Búč, Slowakei
- NÁGEL, s.r.o.
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Dolný Kubín, Slowakei
- MEDIFARMA s.r.o.
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Hanušovce nad Topľou, Slowakei
- Promedicum, s.r.o.
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Humenné, Slowakei
- GP Humenné, s.r.o.
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Humenné, Slowakei
- LPSo spol. s r.o.
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Humenné, Slowakei
- MED - AID s.r.o.
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Hurbanovo, Slowakei
- MUDr. Peter Križalkovič
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Kolárovo, Slowakei
- MUDr. Ildikó Papáčková
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Komárno, Slowakei
- BELLIS-med s.r.o.
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Komárno, Slowakei
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
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Košice, Slowakei
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
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Košice, Slowakei
- MUCOMED s.r.o.
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Košice, Slowakei
- MUDr. Ján Telepovský
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Križovany nad Dudváhom, Slowakei
- SANABITUR, s.r.o.
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Lenartovce, Slowakei
- Anahata s.r.o.
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Levice, Slowakei
- FONTHIS, s.r.o.
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Martin, Slowakei
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
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Martin, Slowakei
- Vaša ambulancia, s. r. o.
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Medzev, Slowakei
- MUDr. Ondrej Gajdoš
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Medzilaborce, Slowakei
- Medic I+H s.r.o.
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Michalovce, Slowakei
- JANMED, s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slowakei
- Cardio Clinic s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slowakei
- G.Praktik s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slowakei
- HODOSI-MED s.r.o
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Moldava nad Bodvou, Slowakei
- Tamice,s.r.o.
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Nesvady, Slowakei
- TOMICI s.r.o.
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Nitra, Slowakei
- Timimed s. r. o.
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Nitra, Slowakei
- VERKIAD s.r.o.
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Nitrianske Hrnčiarovce, Slowakei
- VALETUDO s.r.o.
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Nové Zámky, Slowakei
- RODMED s.r.o.
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Námestovo, Slowakei
- LEK - NO, s.r.o.
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Pezinok, Slowakei
- Duo medical s.r.o.
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Podolínec, Slowakei
- PALMED, s.r.o.
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Poprad, Slowakei
- MEDIPRAX s.r.o
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Poprad, Slowakei
- PULSE medicine, s.r.o
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Prešov, Slowakei
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
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Prešov, Slowakei
- KNG s.r.o.
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Prešov, Slowakei
- MDPRAK, s.r.o.
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Prievidza, Slowakei
- RM - MEDICAL s.r.o.
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Ruskov, Slowakei
- CorMedicus s.r.o.
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Ružomberok, Slowakei
- Jklinik s.r.o
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Spišský Hrušov, Slowakei
- PT Care s.r.o.
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Stakčín, Slowakei
- MUDr. Boris Piteľ
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Starý Tekov, Slowakei
- MEDICATEK s.r.o.
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Strekov, Slowakei
- VINOVA Group s.r.o.
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Tekovské Lužany, Slowakei
- GPII Medical s.r.o.
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Veľká Lomnica, Slowakei
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
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Veľký Krtíš, Slowakei
- Resutík s.r.o.
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Vinné, Slowakei
- MUDr. Viera Čuchranová
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Vranov nad Topľou, Slowakei
- JOMED, spol. s r.o.
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Štúrovo, Slowakei
- AVK MEDIC, s.r.o.
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Želiezovce, Slowakei
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 55 Jahren.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Vorstellung beim Hausarzt mit JEDEM der folgenden kardiovaskulären Symptome: Herzklopfen, Brustschmerzen, Synkope, Kurzatmigkeit.
- Patienten, die bei den Krankenkassen Dôvera ZP oder Union ZP versichert sind.
Ausschlusskriterien:
- Grund für die Durchführung des EKGs in der Hausarztpraxis ist eine Routineuntersuchung oder eine präoperative Beurteilung.
- Der Teilnehmer stellt sich nicht mit kardiovaskulären Symptomen vor: Herzklopfen, Brustschmerzen, Synkope, Kurzatmigkeit.
- Der Teilnehmer ist aufgrund eines vorherigen Arztbesuchs während des gesamten Versuchszeitraums bereits in die Studie eingeschlossen (z. B. der Teilnehmer kommt wegen kardiovaskulärer Symptome zu einem zweiten Besuch in die Hausarztklinik).
- Patienten, die bei der Krankenkasse VšZP versichert sind
- Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Jede andere signifikante Komorbidität, Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Interventionsgruppe
KI-gestützte Interpretation des EKGs einschließlich der vorhergesagten EKG-Diagnosen, krankheitsspezifischen anamnestischen Fragen und Empfehlungen des Patientenmanagements für die Überweisung an die Sekundärversorgung, einschließlich Vorschlägen für Verfahren und weitere diagnostische Tests
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PMcardio ist ein KI-gestützter klinischer Assistent in Form einer mobilen Anwendung, die nicht kardiologisches medizinisches Personal mit erweiterten kardiovaskulären Diagnosefunktionen ausstattet, patientenspezifische Vorschläge für die Überweisung empfiehlt und Fernkonsultationen mit spezialisierten Kardiologen erleichtert.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Der übliche Behandlungsstandard, KEINE KI-basierte Diagnose oder Behandlungsempfehlung verfügbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Beratungsgespräch
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss des Einschreibungszeitraums (bis zu 6 Monate)
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Zeit von der Randomisierung bis zur ersten kardiovaskulären Konsultation oder einem Folgebesuch bei einem Facharzt bei Patienten, bei denen eine spezialisierte Konsultation auf der Grundlage der Empfehlung eines Hausarztes nach der Anwendung von PMcardio indiziert ist.
Die Messung wird anhand der von der Krankenkasse erhaltenen Daten ausgewertet.
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss des Einschreibungszeitraums (bis zu 6 Monate)
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Zeit bis zum ersten kardiovaskulären diagnostischen Test
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss des Einschreibungszeitraums (bis zu 6 Monate)
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Zeit von der Randomisierung bis zur ersten kardiovaskulären weiteren Diagnostik (Laborparameter, EKG Holter, Echokardiographie). Die Messung wird anhand der von der Krankenkasse erhaltenen Daten bewertet
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss des Einschreibungszeitraums (bis zu 6 Monate)
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Zeit bis zum ersten kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss des Einschreibungszeitraums (bis zu 6 Monate)
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt bei Patienten, bei denen ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist, basierend auf der Empfehlung des Hausarztes während der Anwendung von PMcardio.
Die Messung wird anhand der von der Krankenkasse erhaltenen Daten ausgewertet
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss des Einschreibungszeitraums (bis zu 6 Monate)
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Zeit bis zur ersten Verordnung eines kardiovaskulären Medikaments
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss des Einschreibungszeitraums (bis zu 6 Monate)
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Zeit von der Randomisierung bis zur ersten kardiovaskulären Medikamentenverschreibung bei Patienten, bei denen eine Medikamentenverschreibung angezeigt ist, basierend auf der hausärztlichen Empfehlung während der Anwendung von PMcardio.
Die Messung wird anhand der von der Krankenkasse erhaltenen Daten ausgewertet
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss des Einschreibungszeitraums (bis zu 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten-Nutzen-Verhältnis und Auswirkung auf Kosteneinsparungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kosten-Nutzen-Verhältnis und prognostizierter Effekt auf Kosteneinsparungen durch PMcardio-Remote-Fachkonsultationen, gemessen anhand von Krankenversicherungsdaten
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1 Jahr
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Zuverlässigkeit und Sicherheit des PMcardio gemessen an der Betriebszeit des Systems
Zeitfenster: Von der Randomisierung der allerersten Teilnehmer bis zur gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 6 Monate)
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Die Zeitdauer, in der das Betriebssystem der Anwendung zuverlässig funktioniert hat und verfügbar ist.
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Von der Randomisierung der allerersten Teilnehmer bis zur gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 6 Monate)
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Zuverlässigkeit und Sicherheit des PMcardio gemessen an Systemausfällen
Zeitfenster: Von der Randomisierung der allerersten Teilnehmer bis zur gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 6 Monate)
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Die Anzahl der Fehler der PMcardio-Anwendung, die dazu geführt haben, dass das System abnormal beendet wurde.
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Von der Randomisierung der allerersten Teilnehmer bis zur gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 6 Monate)
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Zufriedenheit mit Hausärzten, bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8-Skala).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 1 Jahr)
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Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8-Skala) misst die allgemeine Zufriedenheit der teilnehmenden Hausärzte mit der Funktionalität der Anwendung am Ende des Einschreibungszeitraums.
Mögliche Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Bewerbung anzeigen.
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Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. November 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (ANDERE: Clinical Investigation ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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