Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af PMcardio AI-assisteret klinisk assistent i primærpleje (PMCARDIO-PT1)

29. juli 2022 opdateret af: Powerful Medical

Validering af AI-assisteret klinisk assistent til effektiv behandling af hjerte-kar-sygdomme i primær sundhedspleje: PMcardio-1-forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at analysere og undersøge, om brugen af ​​PMcardio klinisk assistent fører til en mere effektiv patientbehandling i primærpleje og mere tilgængelig specialiseret pleje sammenlignet med sædvanlige standarder for pleje og at vurdere pålideligheden og sikkerheden af ​​PMcardio smartphone-applikationen i brugsmiljøet i primærplejen. Derudover for at evaluere tidsbesparelser og omkostningsbesparende implikationer af øget tilgængelighed af specialiseret pleje på primærplejeniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et multicentreret, lægedrevet, patientblindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der præsenterer den praktiserende læge med typiske kardiovaskulære symptomer (specifikt brystsmerter, synkope, hjertebanken eller åndenød), der udgør en elektrokardiogramundersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt de deltagende praktiserende lægeklinikker og administreret enten gennem PMcardio-platformen med AI-assisteret diagnostik, anbefalinger til patienthåndtering eller sædvanlig standardbehandling under deres første besøg. Tilmeldte deltagere vil blive fulgt op gennem sygesikringens faktureringskoder, og der vil ikke være behov for personlige opfølgningsbesøg. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af ​​PMcardio klinisk assistent fører til en mere effektiv patientbehandling i primærpleje og mere tilgængelig specialiseret pleje sammenlignet med sædvanlige standarder for pleje og at vurdere pålideligheden og sikkerheden af ​​PMcardio smartphone-applikationen i det primære sundhedsbrugsmiljø. Derudover at vurdere tidsbesparelser og omkostningsbesparende implikationer af øget tilgængelighed af specialiseret pleje på primærplejeniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

836

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • MUZMED s.r.o.
      • Bidovce, Slovakiet
        • MAR-BID s.r.o.
      • Borský Mikuláš, Slovakiet
        • SIMAMED, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet
        • SollarMED, s.r.o.
      • Búč, Slovakiet
        • NÁGEL, s.r.o.
      • Dolný Kubín, Slovakiet
        • MEDIFARMA s.r.o.
      • Hanušovce nad Topľou, Slovakiet
        • Promedicum, s.r.o.
      • Humenné, Slovakiet
        • GP Humenné, s.r.o.
      • Humenné, Slovakiet
        • LPSo spol. s r.o.
      • Humenné, Slovakiet
        • MED - AID s.r.o.
      • Hurbanovo, Slovakiet
        • MUDr. Peter Križalkovič
      • Kolárovo, Slovakiet
        • MUDr. Ildikó Papáčková
      • Komárno, Slovakiet
        • BELLIS-med s.r.o.
      • Komárno, Slovakiet
        • MEDIKONTAKT, s.r.o.
      • Košice, Slovakiet
        • IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
      • Košice, Slovakiet
        • MUCOMED s.r.o.
      • Košice, Slovakiet
        • MUDr. Ján Telepovský
      • Križovany nad Dudváhom, Slovakiet
        • SANABITUR, s.r.o.
      • Lenartovce, Slovakiet
        • Anahata s.r.o.
      • Levice, Slovakiet
        • FONTHIS, s.r.o.
      • Martin, Slovakiet
        • MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
      • Martin, Slovakiet
        • Vaša ambulancia, s. r. o.
      • Medzev, Slovakiet
        • MUDr. Ondrej Gajdoš
      • Medzilaborce, Slovakiet
        • Medic I+H s.r.o.
      • Michalovce, Slovakiet
        • JANMED, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet
        • Cardio Clinic s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet
        • G.Praktik s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet
        • HODOSI-MED s.r.o
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet
        • Tamice,s.r.o.
      • Nesvady, Slovakiet
        • TOMICI s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet
        • Timimed s. r. o.
      • Nitra, Slovakiet
        • VERKIAD s.r.o.
      • Nitrianske Hrnčiarovce, Slovakiet
        • VALETUDO s.r.o.
      • Nové Zámky, Slovakiet
        • RODMED s.r.o.
      • Námestovo, Slovakiet
        • LEK - NO, s.r.o.
      • Pezinok, Slovakiet
        • Duo medical s.r.o.
      • Podolínec, Slovakiet
        • PALMED, s.r.o.
      • Poprad, Slovakiet
        • MEDIPRAX s.r.o
      • Poprad, Slovakiet
        • PULSE medicine, s.r.o
      • Prešov, Slovakiet
        • GP - PRAKTIK, s.r.o.
      • Prešov, Slovakiet
        • KNG s.r.o.
      • Prešov, Slovakiet
        • MDPRAK, s.r.o.
      • Prievidza, Slovakiet
        • RM - MEDICAL s.r.o.
      • Ruskov, Slovakiet
        • CorMedicus s.r.o.
      • Ružomberok, Slovakiet
        • Jklinik s.r.o
      • Spišský Hrušov, Slovakiet
        • PT Care s.r.o.
      • Stakčín, Slovakiet
        • MUDr. Boris Piteľ
      • Starý Tekov, Slovakiet
        • MEDICATEK s.r.o.
      • Strekov, Slovakiet
        • VINOVA Group s.r.o.
      • Tekovské Lužany, Slovakiet
        • GPII Medical s.r.o.
      • Veľká Lomnica, Slovakiet
        • MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
      • Veľký Krtíš, Slovakiet
        • Resutík s.r.o.
      • Vinné, Slovakiet
        • MUDr. Viera Čuchranová
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet
        • JOMED, spol. s r.o.
      • Štúrovo, Slovakiet
        • AVK MEDIC, s.r.o.
      • Želiezovce, Slovakiet
        • MUDr. Orság Juraj, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 55 år eller derover.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Præsenterer til den praktiserende læge med ENHVER af følgende kardiovaskulære symptomer: hjertebanken, brystsmerter, synkope, åndenød.
  • Patienter forsikret af Dôvera ZP eller Union ZP sygeforsikringsudbydere.

Ekskluderingskriterier:

  • Årsagen til at lave EKG på den praktiserende læge er en rutineundersøgelse eller præoperativ vurdering.
  • Deltageren har ikke kardiovaskulære symptomer: hjertebanken, brystsmerter, synkope, åndenød.
  • Deltageren er allerede inkluderet i undersøgelsen på grund af et tidligere praktiserende lægebesøg i hele forsøgsperioden (f.eks. kommer deltageren til et andet besøg på praktiserende læge på grund af kardiovaskulære symptomer).
  • Patienter forsikret af VšZP sygeforsikringsudbyder
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under undersøgelsen.
  • Enhver anden væsentlig komorbiditet, sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel interventionsgruppe
AI-assisteret fortolkning af EKG'et inklusive de forudsagte EKG-diagnoser, sygdomsspecifikke anamnestiske spørgsmål og anbefalinger til patienthåndtering for henvisning til sekundær pleje, herunder forslag til procedurer og yderligere diagnostiske tests
Enhed: AI-assisteret klinisk assistent PMcardio
PMcardio er en AI-drevet klinisk assistent i form af en mobilapplikation, der giver sundhedspersonale, der ikke er kardiologer, avancerede kardiovaskulære diagnostiske evner, som anbefaler patientspecifikke forslag til henvisning og letter fjernkonsultationer med specialiserede kardiologer.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Den sædvanlige standard for pleje, uden AI-baseret diagnose eller behandlingsanbefaling tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første kardiovaskulær-relateret konsultation
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
Tid fra randomisering til første kardiovaskulær-relaterede konsultation eller opfølgningsbesøg hos speciallæge hos patienter, hvor specialiseret konsultation er indiceret ud fra den praktiserende læges anbefaling efter brug af PMcardio-applikation. Målingen vil blive vurderet ud fra data modtaget fra sygesikringen.
Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
Tid til første kardiovaskulær-relaterede diagnostiske test
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
Tid fra randomisering til den første kardiovaskulær-relaterede yderligere diagnostiske test (laboratorieparametre, EKG Holter, ekkokardiografi). Målingen vil blive vurderet ud fra data modtaget fra sygesikringen.
Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
Tid til første kardiovaskulær-relateret indlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
Tid fra randomisering til første indlæggelse hos patienter, hvor indlæggelse er indiceret, baseret på den praktiserende læges anbefaling ved brug af PMcardio-applikation. Målingen vil blive vurderet ud fra data modtaget fra sygesikringen
Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
Tid til første kardiovaskulær-relateret medicinrecept
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
Tid fra randomisering til den første kardiovaskulær-relaterede lægemiddelordination hos patienter, hvor lægemiddelordination er indiceret, baseret på den praktiserende læges anbefaling under brug af PMcardio-applikation. Målingen vil blive vurderet ud fra data modtaget fra sygesikringen
Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsforhold og effekt på omkostningsbesparelser
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitetsforhold og forventet effekt på omkostningsbesparelser som følge af PMcardio fjernspecialistkonsultationer målt baseret på sygesikringsdata
1 år
Pålidelighed og sikkerhed af PMcardio målt ved systemets oppetid
Tidsramme: Fra den allerførste randomisering af deltagere til samlet opfølgningstid (op til 6 måneder)
Varigheden af ​​den tid, som applikationens operativsystem har fungeret og tilgængeligt på en pålidelig måde.
Fra den allerførste randomisering af deltagere til samlet opfølgningstid (op til 6 måneder)
Pålidelighed og sikkerhed af PMcardio målt ved systemfejl
Tidsramme: Fra den allerførste randomisering af deltagere til samlet opfølgningstid (op til 6 måneder)
Antallet af fejl i PMcardio-applikationen, der fik systemet til at slutte unormalt.
Fra den allerførste randomisering af deltagere til samlet opfølgningstid (op til 6 måneder)
Alment praktiserende læges tilfredshed vurderet ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8 skala).
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning (op til 1 år)
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8-skala) måler de deltagende praktiserende lægers generelle tilfredshed med applikationens funktionalitet ved udløbet af tilmeldingsperioden. Mulige scores varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med ansøgningen.
Fra randomisering til studieafslutning (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Powerful Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202106001
  • CIV-21-09-037810 (ANDET: Clinical Investigation ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner