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Validación del asistente clínico asistido por IA de PMcardio en atención primaria (PMCARDIO-PT1)

29 de julio de 2022 actualizado por: Powerful Medical

Validación del asistente clínico asistido por IA para el manejo eficaz de las enfermedades cardiovasculares en la atención primaria de salud: ensayo PMcardio-1

Este estudio tuvo como objetivo analizar e investigar si el uso del asistente clínico PMcardio conduce a una gestión de pacientes más eficiente en atención primaria y una atención especializada más accesible en comparación con los estándares habituales de atención y evaluar la confiabilidad y seguridad de la aplicación para teléfonos inteligentes PMcardio en el entorno de uso de atención primaria. Además, evaluar las implicaciones de ahorro de tiempo y ahorro de costos de una mayor disponibilidad de atención especializada en el nivel de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, dirigido por médicos, ciego por el paciente, de pacientes que se presentan al médico general con síntomas cardiovasculares típicos (específicamente, dolor torácico, síncope, palpitaciones o dificultad para respirar) que constituyen un examen de electrocardiograma. Los pacientes elegibles se inscribirán en las clínicas de médicos generales participantes y se manejarán a través de la plataforma PMcardio con diagnóstico asistido por IA, recomendaciones de manejo del paciente o el estándar de atención habitual durante su visita inicial. A los participantes inscritos se les dará seguimiento a través de los códigos de facturación del seguro de salud y no se requerirán visitas de seguimiento personales. El objetivo del estudio es investigar si el uso del asistente clínico PMcardio conduce a una gestión de pacientes más eficiente en atención primaria y a una atención especializada más accesible en comparación con los estándares habituales de atención y evaluar la fiabilidad y seguridad de la aplicación para teléfonos inteligentes PMcardio en el entorno de uso de la atención primaria. Además, evaluar las implicaciones de ahorro de tiempo y ahorro de costos de una mayor disponibilidad de atención especializada en el nivel de atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

836

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • MUZMED s.r.o.
      • Bidovce, Eslovaquia
        • MAR-BID s.r.o.
      • Borský Mikuláš, Eslovaquia
        • SIMAMED, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia
        • SollarMED, s.r.o.
      • Búč, Eslovaquia
        • NÁGEL, s.r.o.
      • Dolný Kubín, Eslovaquia
        • MEDIFARMA s.r.o.
      • Hanušovce nad Topľou, Eslovaquia
        • Promedicum, s.r.o.
      • Humenné, Eslovaquia
        • GP Humenné, s.r.o.
      • Humenné, Eslovaquia
        • LPSo spol. s r.o.
      • Humenné, Eslovaquia
        • MED - AID s.r.o.
      • Hurbanovo, Eslovaquia
        • MUDr. Peter Križalkovič
      • Kolárovo, Eslovaquia
        • MUDr. Ildikó Papáčková
      • Komárno, Eslovaquia
        • BELLIS-med s.r.o.
      • Komárno, Eslovaquia
        • MEDIKONTAKT, s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia
        • IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia
        • MUCOMED s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia
        • MUDr. Ján Telepovský
      • Križovany nad Dudváhom, Eslovaquia
        • SANABITUR, s.r.o.
      • Lenartovce, Eslovaquia
        • Anahata s.r.o.
      • Levice, Eslovaquia
        • FONTHIS, s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia
        • MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
      • Martin, Eslovaquia
        • Vaša ambulancia, s. r. o.
      • Medzev, Eslovaquia
        • MUDr. Ondrej Gajdoš
      • Medzilaborce, Eslovaquia
        • Medic I+H s.r.o.
      • Michalovce, Eslovaquia
        • JANMED, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia
        • Cardio Clinic s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia
        • G.Praktik s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia
        • HODOSI-MED s.r.o
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia
        • Tamice,s.r.o.
      • Nesvady, Eslovaquia
        • TOMICI s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia
        • Timimed s. r. o.
      • Nitra, Eslovaquia
        • VERKIAD s.r.o.
      • Nitrianske Hrnčiarovce, Eslovaquia
        • VALETUDO s.r.o.
      • Nové Zámky, Eslovaquia
        • RODMED s.r.o.
      • Námestovo, Eslovaquia
        • LEK - NO, s.r.o.
      • Pezinok, Eslovaquia
        • Duo medical s.r.o.
      • Podolínec, Eslovaquia
        • PALMED, s.r.o.
      • Poprad, Eslovaquia
        • MEDIPRAX s.r.o
      • Poprad, Eslovaquia
        • PULSE medicine, s.r.o
      • Prešov, Eslovaquia
        • GP - PRAKTIK, s.r.o.
      • Prešov, Eslovaquia
        • KNG s.r.o.
      • Prešov, Eslovaquia
        • MDPRAK, s.r.o.
      • Prievidza, Eslovaquia
        • RM - MEDICAL s.r.o.
      • Ruskov, Eslovaquia
        • CorMedicus s.r.o.
      • Ružomberok, Eslovaquia
        • Jklinik s.r.o
      • Spišský Hrušov, Eslovaquia
        • PT Care s.r.o.
      • Stakčín, Eslovaquia
        • MUDr. Boris Piteľ
      • Starý Tekov, Eslovaquia
        • MEDICATEK s.r.o.
      • Strekov, Eslovaquia
        • VINOVA Group s.r.o.
      • Tekovské Lužany, Eslovaquia
        • GPII Medical s.r.o.
      • Veľká Lomnica, Eslovaquia
        • MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
      • Veľký Krtíš, Eslovaquia
        • Resutík s.r.o.
      • Vinné, Eslovaquia
        • MUDr. Viera Čuchranová
      • Vranov nad Topľou, Eslovaquia
        • JOMED, spol. s r.o.
      • Štúrovo, Eslovaquia
        • AVK MEDIC, s.r.o.
      • Želiezovce, Eslovaquia
        • MUDr. Orság Juraj, s.r.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 55 años o más.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Presentarse al médico de cabecera con CUALQUIERA de los siguientes síntomas cardiovasculares: palpitaciones, dolor torácico, síncope, dificultad para respirar.
  • Pacientes asegurados por las aseguradoras de salud de Dôvera ZP o Union ZP.

Criterio de exclusión:

  • La razón para realizar el ECG en la clínica GP es un examen de rutina o una evaluación preoperatoria.
  • El participante no presenta síntomas cardiovasculares: palpitaciones, dolor torácico, síncope, dificultad para respirar.
  • El participante ya está incluido en el estudio debido a una visita anterior al médico de cabecera durante el período de prueba (p. ej., el participante acude a una segunda visita a la clínica del médico de cabecera debido a síntomas cardiovasculares).
  • Pacientes asegurados por el proveedor de seguros de salud VšZP
  • Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  • Cualquier otra comorbilidad, enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención Experimental
Interpretación asistida por IA del ECG, incluidos los diagnósticos de ECG previstos, preguntas anamnésicas específicas de la enfermedad y recomendaciones de manejo del paciente para su derivación a atención secundaria, incluidas sugerencias para procedimientos y pruebas de diagnóstico adicionales
Dispositivo: Asistente clínico PMcardio asistido por IA
PMcardio es un asistente clínico impulsado por IA en forma de aplicación móvil que brinda a los trabajadores de la salud que no son cardiólogos capacidades avanzadas de diagnóstico cardiovascular, recomiendan sugerencias específicas de pacientes para derivaciones y facilitan consultas remotas con cardiólogos especializados.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El estándar de atención habitual, sin diagnóstico basado en IA o recomendación de tratamiento disponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera consulta cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del período de inscripción (hasta 6 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera consulta relacionada con problemas cardiovasculares o una visita de seguimiento a un médico especializado en pacientes, donde se indica una consulta especializada según la recomendación del médico general después de usar la aplicación PMcardio. La medición se evaluará a partir de los datos recibidos del proveedor del seguro de salud.
Desde la aleatorización hasta la finalización del período de inscripción (hasta 6 meses)
Tiempo hasta la primera prueba diagnóstica relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del período de inscripción (hasta 6 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera prueba diagnóstica adicional relacionada con la enfermedad cardiovascular (parámetros de laboratorio, ECG Holter, ecocardiografía). La medición se evaluará a partir de los datos recibidos del proveedor del seguro médico.
Desde la aleatorización hasta la finalización del período de inscripción (hasta 6 meses)
Tiempo hasta la primera hospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del período de inscripción (hasta 6 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera hospitalización de los pacientes, en los que está indicada la hospitalización, según la recomendación del médico general durante el uso de la aplicación PMcardio. La medición se evaluará a partir de los datos recibidos del proveedor del seguro médico.
Desde la aleatorización hasta la finalización del período de inscripción (hasta 6 meses)
Tiempo hasta la primera prescripción de medicamentos relacionados con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del período de inscripción (hasta 6 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera prescripción de un fármaco relacionado con enfermedades cardiovasculares en los pacientes, en los que está indicada la prescripción del fármaco, según la recomendación del médico general mientras se utiliza la aplicación PMcardio. La medición se evaluará a partir de los datos recibidos del proveedor del seguro médico.
Desde la aleatorización hasta la finalización del período de inscripción (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio de rentabilidad y efecto en el ahorro de costes
Periodo de tiempo: 1 año
Relación de costo-efectividad y efecto proyectado en el ahorro de costos resultante de las consultas remotas con especialistas de PMcardio medido en base a datos de Seguros de Salud
1 año
Fiabilidad y seguridad del PMcardio medida por el tiempo de actividad del sistema
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de los primeros participantes hasta el tiempo total de seguimiento (hasta 6 meses)
La duración de tiempo que el sistema operativo de la aplicación ha estado funcionando y disponible de manera confiable.
Desde la aleatorización de los primeros participantes hasta el tiempo total de seguimiento (hasta 6 meses)
Fiabilidad y seguridad del PMcardio medida por fallos del sistema
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización de los primeros participantes hasta el tiempo total de seguimiento (hasta 6 meses)
El número de fallas de la aplicación PMcardio que causaron que el sistema finalizara de manera anormal.
Desde la aleatorización de los primeros participantes hasta el tiempo total de seguimiento (hasta 6 meses)
Satisfacción del médico general evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (escala CSQ-8).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 1 año)
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (escala CSQ-8) mide la satisfacción general de los médicos generales participantes con la funcionalidad de la aplicación al final del período de inscripción. Las puntuaciones posibles van de 8 a 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la aplicación.
Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Powerful Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202106001
  • CIV-21-09-037810 (OTRO: Clinical Investigation ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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