Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PMcardio AI által támogatott klinikai asszisztens érvényesítése az alapellátásban (PMCARDIO-PT1)

2022. július 29. frissítette: Powerful Medical

A mesterséges intelligencia által támogatott klinikai asszisztens validálása a szív- és érrendszeri betegségek hatékony kezelésére az alapellátásban: PMcardio-1 próba

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy elemezze és megvizsgálja, hogy a PMcardio klinikai asszisztens használata hatékonyabb betegkezelést eredményez-e az alapellátásban és elérhetőbb szakellátást a szokásos ellátási standardokhoz képest, valamint hogy felmérje a PMcardio okostelefon alkalmazás megbízhatóságát és biztonságát alapellátás használati környezete. Ezen túlmenően az alapellátás szintjén a szakellátás megnövekedett elérhetőségének idő- és költségmegtakarítási következményeinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, orvosok által irányított, betegek által vakon végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan betegekkel, akik a háziorvoshoz fordulnak tipikus kardiovaszkuláris tünetekkel (konkrétan mellkasi fájdalom, ájulás, szívdobogás vagy légszomj), amely elektrokardiogram vizsgálatot jelent. A jogosult betegeket a részt vevő háziorvosi klinikákra íratják be, és a PMcardio platformon keresztül kezelik őket mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztikával, betegkezelési ajánlásokkal vagy szokásos ellátási színvonallal az első látogatás során. A beiratkozott résztvevőket egészségbiztosítási számlázási kódokkal követik nyomon, és nincs szükség személyes utóellenőrzésre. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a PMcardio klinikai asszisztens alkalmazása a szokásos ellátási színvonalhoz képest hatékonyabb betegkezelést és elérhetőbb szakellátást eredményez-e az alapellátásban, valamint a PMcardio okostelefon alkalmazás megbízhatóságát és biztonságosságát az alapellátás használati környezete. Ezen túlmenően az alapellátás szintjén a szakellátás megnövekedett elérhetőségének időmegtakarítási és költségmegtakarítási következményeinek felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

836

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia
        • MUZMED s.r.o.
      • Bidovce, Szlovákia
        • MAR-BID s.r.o.
      • Borský Mikuláš, Szlovákia
        • SIMAMED, s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia
        • SollarMED, s.r.o.
      • Búč, Szlovákia
        • NÁGEL, s.r.o.
      • Dolný Kubín, Szlovákia
        • MEDIFARMA s.r.o.
      • Hanušovce nad Topľou, Szlovákia
        • Promedicum, s.r.o.
      • Humenné, Szlovákia
        • GP Humenné, s.r.o.
      • Humenné, Szlovákia
        • LPSo spol. s r.o.
      • Humenné, Szlovákia
        • MED - AID s.r.o.
      • Hurbanovo, Szlovákia
        • MUDr. Peter Križalkovič
      • Kolárovo, Szlovákia
        • MUDr. Ildikó Papáčková
      • Komárno, Szlovákia
        • BELLIS-med s.r.o.
      • Komárno, Szlovákia
        • MEDIKONTAKT, s.r.o.
      • Košice, Szlovákia
        • IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
      • Košice, Szlovákia
        • MUCOMED s.r.o.
      • Košice, Szlovákia
        • MUDr. Ján Telepovský
      • Križovany nad Dudváhom, Szlovákia
        • SANABITUR, s.r.o.
      • Lenartovce, Szlovákia
        • Anahata s.r.o.
      • Levice, Szlovákia
        • FONTHIS, s.r.o.
      • Martin, Szlovákia
        • MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
      • Martin, Szlovákia
        • Vaša ambulancia, s. r. o.
      • Medzev, Szlovákia
        • MUDr. Ondrej Gajdoš
      • Medzilaborce, Szlovákia
        • Medic I+H s.r.o.
      • Michalovce, Szlovákia
        • JANMED, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Szlovákia
        • Cardio Clinic s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Szlovákia
        • G.Praktik s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Szlovákia
        • HODOSI-MED s.r.o
      • Moldava nad Bodvou, Szlovákia
        • Tamice,s.r.o.
      • Nesvady, Szlovákia
        • TOMICI s.r.o.
      • Nitra, Szlovákia
        • Timimed s. r. o.
      • Nitra, Szlovákia
        • VERKIAD s.r.o.
      • Nitrianske Hrnčiarovce, Szlovákia
        • VALETUDO s.r.o.
      • Nové Zámky, Szlovákia
        • RODMED s.r.o.
      • Námestovo, Szlovákia
        • LEK - NO, s.r.o.
      • Pezinok, Szlovákia
        • Duo medical s.r.o.
      • Podolínec, Szlovákia
        • PALMED, s.r.o.
      • Poprad, Szlovákia
        • MEDIPRAX s.r.o
      • Poprad, Szlovákia
        • PULSE medicine, s.r.o
      • Prešov, Szlovákia
        • GP - PRAKTIK, s.r.o.
      • Prešov, Szlovákia
        • KNG s.r.o.
      • Prešov, Szlovákia
        • MDPRAK, s.r.o.
      • Prievidza, Szlovákia
        • RM - MEDICAL s.r.o.
      • Ruskov, Szlovákia
        • CorMedicus s.r.o.
      • Ružomberok, Szlovákia
        • Jklinik s.r.o
      • Spišský Hrušov, Szlovákia
        • PT Care s.r.o.
      • Stakčín, Szlovákia
        • MUDr. Boris Piteľ
      • Starý Tekov, Szlovákia
        • MEDICATEK s.r.o.
      • Strekov, Szlovákia
        • VINOVA Group s.r.o.
      • Tekovské Lužany, Szlovákia
        • GPII Medical s.r.o.
      • Veľká Lomnica, Szlovákia
        • MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
      • Veľký Krtíš, Szlovákia
        • Resutík s.r.o.
      • Vinné, Szlovákia
        • MUDr. Viera Čuchranová
      • Vranov nad Topľou, Szlovákia
        • JOMED, spol. s r.o.
      • Štúrovo, Szlovákia
        • AVK MEDIC, s.r.o.
      • Želiezovce, Szlovákia
        • MUDr. Orság Juraj, s.r.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb férfi vagy nő.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Jelentkezni a háziorvosnak az alábbi szív- és érrendszeri tünetek BÁRMELYIKÉRE: szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, ájulás, légszomj.
  • A Dôvera ZP vagy Union ZP egészségbiztosítási szolgáltatók által biztosított betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Az EKG háziorvosi rendelőben történő elvégzésének oka egy rutinvizsgálat vagy a műtét előtti felmérés.
  • A résztvevő nem jelentkezik szív- és érrendszeri tünetekkel: szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, ájulás, légszomj.
  • A résztvevő már bekerült a vizsgálatba, mivel a próbaidőszak alatt egy korábbi háziorvosi látogatást tett (pl. szív- és érrendszeri tünetek miatt második látogatásra érkezik a háziorvosi klinikára).
  • A VšZP egészségbiztosító által biztosított betegek
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • Bármilyen más jelentős társbetegség, betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti Beavatkozó Csoport
Az EKG mesterséges intelligencia által segített értelmezése, beleértve az előrejelzett EKG-diagnózisokat, a betegség-specifikus anamnesztikus kérdéseket és a másodlagos ellátásba utaláshoz szükséges betegkezelési ajánlásokat, beleértve az eljárásokra és további diagnosztikai tesztekre vonatkozó javaslatokat
Eszköz: MI-asszisztált klinikai asszisztens PMcardio
A PMcardio egy mesterséges intelligencia által vezérelt klinikai asszisztens mobilalkalmazás formájában, amely fejlett szív- és érrendszeri diagnosztikai képességekkel rendelkező, nem kardiológus egészségügyi dolgozókat tesz lehetővé, betegspecifikus ajánlásokat javasol a beutalókhoz, és megkönnyíti a speciális kardiológusokkal folytatott távoli konzultációkat.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A szokásos ellátási színvonal, AI-alapú diagnózis vagy kezelési javaslat NEM áll rendelkezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első szív- és érrendszeri konzultációra
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a beiratkozási időszak végéig (legfeljebb 6 hónap)
A randomizálástól az első kardiovaszkuláris konzultációig vagy a szakorvosnál történő utóellenőrzésig eltelt idő olyan betegeknél, ahol a PMcardio alkalmazását követően a háziorvosi javaslat alapján szakorvosi konzultáció indokolt. A mérést az egészségbiztosítótól kapott adatok alapján értékeljük.
A véletlenszerű besorolástól a beiratkozási időszak végéig (legfeljebb 6 hónap)
Ideje az első szív- és érrendszeri diagnosztikai vizsgálatig
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a beiratkozási időszak végéig (legfeljebb 6 hónap)
A randomizálástól az első kardiovaszkuláris jellegű további diagnosztikai vizsgálatig eltelt idő (laboratóriumi paraméterek, EKG Holter, echokardiográfia). A mérést az egészségbiztosítótól kapott adatok alapján értékeljük.
A véletlenszerű besorolástól a beiratkozási időszak végéig (legfeljebb 6 hónap)
Elérkezett az első szív- és érrendszeri kórházi kezelés ideje
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a beiratkozási időszak végéig (legfeljebb 6 hónap)
A randomizálástól az első kórházi kezelésig eltelt idő olyan betegeknél, ahol a kórházi kezelés indokolt, a háziorvosi javaslat alapján a PMcardio alkalmazás használata során. A mérést az egészségbiztosítótól kapott adatok alapján értékeljük
A véletlenszerű besorolástól a beiratkozási időszak végéig (legfeljebb 6 hónap)
Ideje az első szív- és érrendszeri gyógyszer felírásának
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a beiratkozási időszak végéig (legfeljebb 6 hónap)
A véletlen besorolástól az első kardiovaszkuláris gyógyszer felírásáig eltelt idő olyan betegeknél, ahol a gyógyszer felírása javallt, a háziorvosi javaslat alapján a PMcardio alkalmazása során. A mérést az egészségbiztosítótól kapott adatok alapján értékeljük
A véletlenszerű besorolástól a beiratkozási időszak végéig (legfeljebb 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonysági arány és hatás a költségmegtakarításra
Időkeret: 1 év
A PMcardio távoli szakorvosi konzultációk költséghatékonysági mutatója és a költségmegtakarításra gyakorolt ​​várható hatás az Egészségbiztosítási adatok alapján mérve
1 év
A PMcardio megbízhatósága és biztonsága a rendszer üzemidejével mérve
Időkeret: A legelső résztvevők randomizálásától a teljes követési időig (legfeljebb 6 hónapig)
Az az időtartam, ameddig az alkalmazás operációs rendszere működött és megbízható működési módon elérhető.
A legelső résztvevők randomizálásától a teljes követési időig (legfeljebb 6 hónapig)
A PMcardio megbízhatósága és biztonsága rendszerhibákkal mérve
Időkeret: A legelső résztvevők randomizálásától a teljes követési időig (legfeljebb 6 hónapig)
A PMcardio alkalmazás által okozott hibák száma, amelyek a rendszer rendellenes leállását okozták.
A legelső résztvevők randomizálásától a teljes követési időig (legfeljebb 6 hónapig)
A háziorvosi elégedettséget Ügyfél-elégedettségi Kérdőívvel (CSQ-8 skála) értékelték.
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 1 év)
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ-8 skála) a részt vevő háziorvosok általános elégedettségét méri az alkalmazás működésével a beiratkozási időszak végén. A lehetséges pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok a pályázattal való magasabb elégedettséget jelzik.
A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Powerful Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202106001
  • CIV-21-09-037810 (EGYÉB: Clinical Investigation ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel