Validation de PMcardio AI-assisted Clinical Assistant in Primary Care (PMCARDIO-PT1)
29 juillet 2022 mis à jour par: Powerful Medical
Validation d'un assistant clinique assisté par l'IA pour une gestion efficace des maladies cardiovasculaires dans les soins de santé primaires : essai PMcardio-1
Cette étude visait à analyser et à déterminer si l'utilisation de l'assistant clinique PMcardio conduit à une prise en charge plus efficace des patients en soins primaires et à des soins spécialisés plus accessibles par rapport aux normes de soins habituelles et à évaluer la fiabilité et la sécurité de l'application smartphone PMcardio dans le environnement d'utilisation des soins primaires.
En outre, pour évaluer les économies de temps et les implications en matière d'économies de coûts d'une disponibilité accrue des soins spécialisés au niveau des soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, dirigé par un médecin, à l'insu du patient, portant sur des patients se présentant au médecin généraliste avec des symptômes cardiovasculaires typiques (en particulier, douleur thoracique, syncope, palpitations ou essoufflement) constituant un examen d'électrocardiogramme.
Les patients éligibles seront inscrits dans les cliniques de médecins généralistes participantes et gérés via la plateforme PMcardio avec des diagnostics assistés par IA, des recommandations de gestion des patients ou des normes de soins habituelles tout au long de leur visite initiale.
Les participants inscrits seront suivis via les codes de facturation de l'assurance maladie et aucune visite de suivi personnelle ne sera requise.
L'objectif de l'étude est d'examiner si l'utilisation de l'assistant clinique PMcardio conduit à une prise en charge plus efficace des patients en soins primaires et à des soins spécialisés plus accessibles par rapport aux normes de soins habituelles et d'évaluer la fiabilité et la sécurité de l'application smartphone PMcardio dans l'environnement d'utilisation des soins primaires.
En outre, pour évaluer les économies de temps et les implications en matière d'économies de coûts d'une disponibilité accrue des soins spécialisés au niveau des soins primaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
836
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bardejov, Slovaquie
- MUZMED s.r.o.
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Bidovce, Slovaquie
- MAR-BID s.r.o.
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Borský Mikuláš, Slovaquie
- SIMAMED, s.r.o.
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Bratislava, Slovaquie
- SollarMED, s.r.o.
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Búč, Slovaquie
- NÁGEL, s.r.o.
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Dolný Kubín, Slovaquie
- MEDIFARMA s.r.o.
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Hanušovce nad Topľou, Slovaquie
- Promedicum, s.r.o.
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Humenné, Slovaquie
- GP Humenné, s.r.o.
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Humenné, Slovaquie
- LPSo spol. s r.o.
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Humenné, Slovaquie
- MED - AID s.r.o.
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Hurbanovo, Slovaquie
- MUDr. Peter Križalkovič
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Kolárovo, Slovaquie
- MUDr. Ildikó Papáčková
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Komárno, Slovaquie
- BELLIS-med s.r.o.
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Komárno, Slovaquie
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
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Košice, Slovaquie
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
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Košice, Slovaquie
- MUCOMED s.r.o.
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Košice, Slovaquie
- MUDr. Ján Telepovský
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Križovany nad Dudváhom, Slovaquie
- SANABITUR, s.r.o.
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Lenartovce, Slovaquie
- Anahata s.r.o.
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Levice, Slovaquie
- FONTHIS, s.r.o.
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Martin, Slovaquie
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
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Martin, Slovaquie
- Vaša ambulancia, s. r. o.
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Medzev, Slovaquie
- MUDr. Ondrej Gajdoš
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Medzilaborce, Slovaquie
- Medic I+H s.r.o.
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Michalovce, Slovaquie
- JANMED, s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slovaquie
- Cardio Clinic s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slovaquie
- G.Praktik s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slovaquie
- HODOSI-MED s.r.o
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Moldava nad Bodvou, Slovaquie
- Tamice,s.r.o.
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Nesvady, Slovaquie
- TOMICI s.r.o.
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Nitra, Slovaquie
- Timimed s. r. o.
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Nitra, Slovaquie
- VERKIAD s.r.o.
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Nitrianske Hrnčiarovce, Slovaquie
- VALETUDO s.r.o.
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Nové Zámky, Slovaquie
- RODMED s.r.o.
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Námestovo, Slovaquie
- LEK - NO, s.r.o.
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Pezinok, Slovaquie
- Duo medical s.r.o.
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Podolínec, Slovaquie
- PALMED, s.r.o.
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Poprad, Slovaquie
- MEDIPRAX s.r.o
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Poprad, Slovaquie
- PULSE medicine, s.r.o
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Prešov, Slovaquie
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
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Prešov, Slovaquie
- KNG s.r.o.
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Prešov, Slovaquie
- MDPRAK, s.r.o.
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Prievidza, Slovaquie
- RM - MEDICAL s.r.o.
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Ruskov, Slovaquie
- CorMedicus s.r.o.
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Ružomberok, Slovaquie
- Jklinik s.r.o
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Spišský Hrušov, Slovaquie
- PT Care s.r.o.
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Stakčín, Slovaquie
- MUDr. Boris Piteľ
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Starý Tekov, Slovaquie
- MEDICATEK s.r.o.
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Strekov, Slovaquie
- VINOVA Group s.r.o.
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Tekovské Lužany, Slovaquie
- GPII Medical s.r.o.
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Veľká Lomnica, Slovaquie
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
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Veľký Krtíš, Slovaquie
- Resutík s.r.o.
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Vinné, Slovaquie
- MUDr. Viera Čuchranová
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Vranov nad Topľou, Slovaquie
- JOMED, spol. s r.o.
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Štúrovo, Slovaquie
- AVK MEDIC, s.r.o.
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Želiezovce, Slovaquie
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 55 ans ou plus.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Se présenter au médecin généraliste avec N'IMPORTE QUEL des symptômes cardiovasculaires suivants : palpitations, douleurs thoraciques, syncope, essoufflement.
- Patients assurés par les mutuelles Dôvera ZP ou Union ZP.
Critère d'exclusion:
- La raison de faire l'ECG à la clinique du médecin généraliste est un examen de routine ou une évaluation préopératoire.
- Le participant ne présente pas de symptômes cardiovasculaires : palpitations, douleurs thoraciques, syncope, essoufflement.
- Le participant est déjà inclus dans l'étude en raison d'une visite préalable chez le médecin généraliste tout au long de la période d'essai (par exemple, le participant vient pour une deuxième visite à la clinique du médecin généraliste en raison de symptômes cardiovasculaires).
- Patients assurés par la caisse maladie VšZP
- Participants féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse pendant l'étude.
- Toute autre comorbidité, maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention expérimentale
Interprétation assistée par l'IA de l'ECG, y compris les diagnostics ECG prédits, les questions anamnestiques spécifiques à la maladie et les recommandations de gestion des patients pour l'orientation vers les soins secondaires, y compris les suggestions de procédures et d'autres tests de diagnostic
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PMcardio est un assistant clinique alimenté par l'IA sous la forme d'une application mobile offrant aux professionnels de la santé non cardiologues des capacités avancées de diagnostic cardiovasculaire, recommandant des suggestions spécifiques aux patients pour l'orientation et facilitant les consultations à distance avec des cardiologues spécialisés.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
La norme de soins habituelle, sans AUCUN diagnostic basé sur l'IA ou recommandation de traitement disponible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de la première consultation cardiovasculaire
Délai: De la randomisation à l'achèvement de la période d'inscription (jusqu'à 6 mois)
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Délai entre la randomisation et la première consultation cardiovasculaire ou une visite de suivi chez un médecin spécialiste chez les patients, lorsqu'une consultation spécialisée est indiquée sur la base de la recommandation du médecin généraliste après l'utilisation de l'application PMcardio.
La mesure sera évaluée à partir des données reçues de la caisse d'assurance maladie.
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De la randomisation à l'achèvement de la période d'inscription (jusqu'à 6 mois)
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Délai avant le premier test de diagnostic cardiovasculaire
Délai: De la randomisation à l'achèvement de la période d'inscription (jusqu'à 6 mois)
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Délai entre la randomisation et le premier test de diagnostic supplémentaire lié au système cardiovasculaire (paramètres de laboratoire, ECG Holter, échocardiographie). La mesure sera évaluée à partir des données reçues de la caisse d'assurance maladie
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De la randomisation à l'achèvement de la période d'inscription (jusqu'à 6 mois)
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Délai avant la première hospitalisation liée aux maladies cardiovasculaires
Délai: De la randomisation à l'achèvement de la période d'inscription (jusqu'à 6 mois)
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Temps entre la randomisation et la première hospitalisation chez les patients, où l'hospitalisation est indiquée, sur la base de la recommandation du médecin généraliste lors de l'utilisation de l'application PMcardio.
La mesure sera évaluée à partir des données reçues de la caisse d'assurance maladie
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De la randomisation à l'achèvement de la période d'inscription (jusqu'à 6 mois)
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Délai avant la première prescription de médicaments liés aux maladies cardiovasculaires
Délai: De la randomisation à l'achèvement de la période d'inscription (jusqu'à 6 mois)
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Délai entre la randomisation et la première prescription de médicaments cardiovasculaires chez les patients, où la prescription de médicaments est indiquée, sur la base de la recommandation du médecin généraliste lors de l'utilisation de l'application PMcardio.
La mesure sera évaluée à partir des données reçues de la caisse d'assurance maladie
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De la randomisation à l'achèvement de la période d'inscription (jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport coût-efficacité et effet sur les économies de coûts
Délai: 1 an
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Rapport coût-efficacité et effet prévu sur les économies de coûts résultant des consultations spécialisées à distance PMcardio mesurés sur la base des données de l'assurance maladie
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1 an
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Fiabilité et sécurité du PMcardio mesurées par la disponibilité du système
Délai: De la toute première randomisation des participants à la durée totale du suivi (jusqu'à 6 mois)
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La durée pendant laquelle le système d'exploitation de l'application a fonctionné et est disponible de manière fiable.
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De la toute première randomisation des participants à la durée totale du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Fiabilité et sécurité du PMcardio mesurées par les défaillances du système
Délai: De la toute première randomisation des participants à la durée totale du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Le nombre d'échecs par application PMcardio qui ont provoqué l'arrêt anormal du système.
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De la toute première randomisation des participants à la durée totale du suivi (jusqu'à 6 mois)
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Satisfaction du médecin généraliste évaluée par le Client Satisfaction Questionnaire (échelle CSQ-8).
Délai: De la randomisation à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Le questionnaire de satisfaction du client (échelle CSQ-8) mesure la satisfaction générale des médecins généralistes participants à l'égard de la fonctionnalité de l'application à la fin de la période d'inscription.
Les scores possibles vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la candidature.
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De la randomisation à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 novembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (RÉEL)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (AUTRE: Clinical Investigation ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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