1차 진료에서 PMcardio AI 지원 임상 보조의 검증 (PMCARDIO-PT1)
2022년 7월 29일 업데이트: Powerful Medical
1차 의료에서 심혈관 질환의 효과적인 관리를 위한 AI 지원 임상 보조의 검증: PMcardio-1 시험
이 연구는 PMcardio 임상 보조의 사용이 일반 진료 기준에 비해 1차 진료 및 전문 진료에서 보다 효율적인 환자 관리로 이어지는지 분석 및 조사하고 PMcardio 스마트폰 애플리케이션의 신뢰성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 1차 진료 사용 환경.
또한 1차 진료 수준에서 전문 진료의 가용성 증가로 인한 시간 절약 및 비용 절감 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심전도 검사를 구성하는 전형적인 심혈관 증상(구체적으로, 흉통, 실신, 심계항진 또는 숨가쁨)을 가진 일반 개업의에게 제시하는 환자의 다중 중심, 의사 주도, 환자 맹검 무작위 대조 시험입니다.
자격이 있는 환자는 참여하는 일반 개업의 클리닉에 등록되고 AI 지원 진단, 환자 관리 권장 사항 또는 일반적인 표준 치료가 포함된 PMcardio 플랫폼을 통해 초기 방문 기간 동안 관리됩니다.
등록된 참가자는 건강 보험 청구 코드를 통해 후속 조치를 받게 되며 개인적인 후속 방문은 필요하지 않습니다.
이 연구의 목적은 PMcardio 임상 보조의 사용이 일반적인 치료 표준에 비해 1차 진료에서 보다 효율적인 환자 관리와 보다 접근하기 쉬운 전문 진료로 이어지는지 여부를 조사하고 PMcardio 스마트폰 애플리케이션의 신뢰성과 안전성을 평가하는 것입니다. 일차 진료 사용 환경.
또한 1차 진료 수준에서 전문 진료의 가용성 증가로 인한 시간 절약 및 비용 절감 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
836
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bardejov, 슬로바키아
- MUZMED s.r.o.
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Bidovce, 슬로바키아
- MAR-BID s.r.o.
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Borský Mikuláš, 슬로바키아
- SIMAMED, s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아
- SollarMED, s.r.o.
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Búč, 슬로바키아
- NÁGEL, s.r.o.
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Dolný Kubín, 슬로바키아
- MEDIFARMA s.r.o.
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Hanušovce nad Topľou, 슬로바키아
- Promedicum, s.r.o.
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Humenné, 슬로바키아
- GP Humenné, s.r.o.
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Humenné, 슬로바키아
- LPSo spol. s r.o.
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Humenné, 슬로바키아
- MED - AID s.r.o.
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Hurbanovo, 슬로바키아
- MUDr. Peter Križalkovič
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Kolárovo, 슬로바키아
- MUDr. Ildikó Papáčková
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Komárno, 슬로바키아
- BELLIS-med s.r.o.
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Komárno, 슬로바키아
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
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Košice, 슬로바키아
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
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Košice, 슬로바키아
- MUCOMED s.r.o.
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Košice, 슬로바키아
- MUDr. Ján Telepovský
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Križovany nad Dudváhom, 슬로바키아
- SANABITUR, s.r.o.
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Lenartovce, 슬로바키아
- Anahata s.r.o.
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Levice, 슬로바키아
- FONTHIS, s.r.o.
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Martin, 슬로바키아
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
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Martin, 슬로바키아
- Vaša ambulancia, s. r. o.
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Medzev, 슬로바키아
- MUDr. Ondrej Gajdoš
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Medzilaborce, 슬로바키아
- Medic I+H s.r.o.
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Michalovce, 슬로바키아
- JANMED, s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, 슬로바키아
- Cardio Clinic s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, 슬로바키아
- G.Praktik s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, 슬로바키아
- HODOSI-MED s.r.o
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Moldava nad Bodvou, 슬로바키아
- Tamice,s.r.o.
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Nesvady, 슬로바키아
- TOMICI s.r.o.
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Nitra, 슬로바키아
- Timimed s. r. o.
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Nitra, 슬로바키아
- VERKIAD s.r.o.
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Nitrianske Hrnčiarovce, 슬로바키아
- VALETUDO s.r.o.
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Nové Zámky, 슬로바키아
- RODMED s.r.o.
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Námestovo, 슬로바키아
- LEK - NO, s.r.o.
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Pezinok, 슬로바키아
- Duo medical s.r.o.
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Podolínec, 슬로바키아
- PALMED, s.r.o.
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Poprad, 슬로바키아
- MEDIPRAX s.r.o
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Poprad, 슬로바키아
- PULSE medicine, s.r.o
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Prešov, 슬로바키아
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
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Prešov, 슬로바키아
- KNG s.r.o.
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Prešov, 슬로바키아
- MDPRAK, s.r.o.
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Prievidza, 슬로바키아
- RM - MEDICAL s.r.o.
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Ruskov, 슬로바키아
- CorMedicus s.r.o.
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Ružomberok, 슬로바키아
- Jklinik s.r.o
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Spišský Hrušov, 슬로바키아
- PT Care s.r.o.
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Stakčín, 슬로바키아
- MUDr. Boris Piteľ
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Starý Tekov, 슬로바키아
- MEDICATEK s.r.o.
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Strekov, 슬로바키아
- VINOVA Group s.r.o.
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Tekovské Lužany, 슬로바키아
- GPII Medical s.r.o.
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Veľká Lomnica, 슬로바키아
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
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Veľký Krtíš, 슬로바키아
- Resutík s.r.o.
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Vinné, 슬로바키아
- MUDr. Viera Čuchranová
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아
- JOMED, spol. s r.o.
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Štúrovo, 슬로바키아
- AVK MEDIC, s.r.o.
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Želiezovce, 슬로바키아
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상 남성 또는 여성.
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 심계항진, 흉통, 실신, 숨가쁨과 같은 심혈관 증상 중 어느 것이라도 GP에게 나타납니다.
- Dôvera ZP 또는 Union ZP 건강 보험 제공자가 보험에 가입한 환자.
제외 기준:
- GP 클리닉에서 ECG를 수행하는 이유는 일상적인 검사 또는 수술 전 평가입니다.
- 참가자는 심계항진, 흉통, 실신, 숨가쁨과 같은 심혈관 증상을 나타내지 않습니다.
- 참가자는 시험 기간 동안 이전 GP 방문으로 인해 이미 연구에 포함되었습니다(예: 참가자가 심혈관 증상으로 인해 GP 클리닉에 두 번째 방문을 위해 옴).
- VšZP 건강 보험 제공자가 보험에 가입한 환자
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 동반이환, 질병 또는 장애 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 개입 그룹
절차 및 추가 진단 테스트에 대한 제안을 포함하여 예측된 ECG 진단, 질병별 기왕증 질문 및 2차 진료 의뢰를 위한 환자 관리 권장 사항을 포함하는 ECG의 AI 지원 해석
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PMcardio는 심장 전문의가 아닌 의료 종사자들에게 고급 심혈관 진단 기능을 제공하는 모바일 애플리케이션 형태의 AI 기반 임상 도우미로, 추천을 위한 환자별 제안을 추천하고 전문 심장 전문의와의 원격 상담을 용이하게 합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
AI 기반 진단 또는 치료 권장 사항이 없는 일반적인 표준 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 심혈관 관련 상담 시간
기간: 무작위 배정에서 등록 기간 완료까지(최대 6개월)
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PMcardio 응용 프로그램을 사용한 후 일반의의 권장 사항에 따라 전문 상담이 표시되는 경우 무작위 배정에서 첫 번째 심혈관 관련 상담 또는 환자의 전문의의 후속 방문까지의 시간입니다.
측정은 건강 보험 제공자로부터 받은 데이터에서 평가됩니다.
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무작위 배정에서 등록 기간 완료까지(최대 6개월)
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첫 번째 심혈관 관련 진단 테스트까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 등록 기간 완료까지(최대 6개월)
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무작위 배정에서 첫 번째 심혈관 관련 추가 진단 테스트(검사실 매개변수, ECG Holter, 심장초음파 검사)까지의 시간입니다. 측정은 건강 보험 제공자로부터 받은 데이터에서 평가됩니다.
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무작위 배정에서 등록 기간 완료까지(최대 6개월)
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첫 번째 심혈관 관련 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 등록 기간 완료까지(최대 6개월)
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PMcardio 응용 프로그램을 사용하는 동안 일반의의 권장 사항에 따라 입원이 필요한 환자의 무작위 배정에서 첫 번째 입원까지의 시간입니다.
측정은 건강 보험 제공자로부터 받은 데이터에서 평가됩니다.
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무작위 배정에서 등록 기간 완료까지(최대 6개월)
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첫 번째 심혈관 관련 약물 처방까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 등록 기간 완료까지(최대 6개월)
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PMcardio 응용 프로그램을 사용하는 동안 일반의의 권장 사항에 따라 약물 처방이 필요한 환자의 무작위 배정에서 첫 번째 심혈관 관련 약물 처방까지의 시간입니다.
측정은 건강 보험 제공자로부터 받은 데이터에서 평가됩니다.
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무작위 배정에서 등록 기간 완료까지(최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성 비율 및 비용 절감 효과
기간: 일년
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건강 보험 데이터를 기반으로 측정된 PMcardio 원격 전문의 상담에 따른 비용 효율성 비율 및 예상 비용 절감 효과
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일년
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시스템 가동 시간으로 측정되는 PMcardio의 신뢰성 및 안전성
기간: 최초 참가자 무작위 배정부터 총 후속 조치 시간까지(최대 6개월)
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응용 프로그램의 운영 체제가 작동하고 안정적인 작동 방식으로 사용 가능한 기간입니다.
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최초 참가자 무작위 배정부터 총 후속 조치 시간까지(최대 6개월)
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시스템 장애로 측정되는 PMcardio의 신뢰성 및 안전성
기간: 최초 참가자 무작위 배정부터 총 후속 조치 시간까지(최대 6개월)
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시스템을 비정상적으로 종료하게 만든 PMcardio 응용 프로그램의 오류 수입니다.
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최초 참가자 무작위 배정부터 총 후속 조치 시간까지(최대 6개월)
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8 척도)로 평가한 일반의의 만족도.
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지(최대 1년)
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8 척도)는 등록 기간이 끝날 때 응용 프로그램의 기능에 참여하는 일반의의 일반적인 만족도를 측정합니다.
가능한 점수의 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 응용 프로그램에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정에서 연구 완료까지(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (다른: Clinical Investigation ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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