Validação do Assistente Clínico Assistido por IA PMcardio na Atenção Primária (PMCARDIO-PT1)
29 de julho de 2022 atualizado por: Powerful Medical
Validação do assistente clínico assistido por IA para o manejo eficaz de doenças cardiovasculares na atenção primária à saúde: PMcardio-1 Trial
Este estudo teve como objetivo analisar e investigar se o uso do assistente clínico PMcardio leva a um gerenciamento mais eficiente do paciente na atenção primária e a cuidados especializados mais acessíveis em comparação com os padrões usuais de atendimento e avaliar a confiabilidade e segurança do aplicativo para smartphone PMcardio no ambiente de uso da atenção primária.
Além disso, avaliar as implicações de economia de tempo e economia de custos do aumento da disponibilidade de atendimento especializado no nível de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo controlado randomizado, cego, multicêntrico, conduzido por médicos, de pacientes que se apresentam ao clínico geral com sintomas cardiovasculares típicos (especificamente, dor no peito, síncope, palpitações ou falta de ar) constituindo um exame de eletrocardiograma.
Os pacientes elegíveis serão inscritos nas clínicas de clínica geral participantes e gerenciados por meio da plataforma PMcardio com diagnóstico assistido por IA, recomendações de gerenciamento de pacientes ou padrão usual de atendimento durante a visita inicial.
Os participantes inscritos serão acompanhados por meio de códigos de cobrança de seguro de saúde e não serão necessárias visitas pessoais de acompanhamento.
O objetivo do estudo é investigar se o uso do assistente clínico PMcardio leva a um gerenciamento mais eficiente do paciente na atenção primária e a cuidados especializados mais acessíveis em comparação com os padrões usuais de atendimento e avaliar a confiabilidade e segurança do aplicativo para smartphone PMcardio em o ambiente de uso da atenção primária.
Além disso, avaliar as implicações de economia de tempo e economia de custos do aumento da disponibilidade de atendimento especializado no nível de atenção primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
836
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bardejov, Eslováquia
- MUZMED s.r.o.
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Bidovce, Eslováquia
- MAR-BID s.r.o.
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Borský Mikuláš, Eslováquia
- SIMAMED, s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia
- SollarMED, s.r.o.
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Búč, Eslováquia
- NÁGEL, s.r.o.
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Dolný Kubín, Eslováquia
- MEDIFARMA s.r.o.
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Hanušovce nad Topľou, Eslováquia
- Promedicum, s.r.o.
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Humenné, Eslováquia
- GP Humenné, s.r.o.
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Humenné, Eslováquia
- LPSo spol. s r.o.
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Humenné, Eslováquia
- MED - AID s.r.o.
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Hurbanovo, Eslováquia
- MUDr. Peter Križalkovič
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Kolárovo, Eslováquia
- MUDr. Ildikó Papáčková
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Komárno, Eslováquia
- BELLIS-med s.r.o.
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Komárno, Eslováquia
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
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Košice, Eslováquia
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
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Košice, Eslováquia
- MUCOMED s.r.o.
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Košice, Eslováquia
- MUDr. Ján Telepovský
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Križovany nad Dudváhom, Eslováquia
- SANABITUR, s.r.o.
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Lenartovce, Eslováquia
- Anahata s.r.o.
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Levice, Eslováquia
- FONTHIS, s.r.o.
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Martin, Eslováquia
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
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Martin, Eslováquia
- Vaša ambulancia, s. r. o.
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Medzev, Eslováquia
- MUDr. Ondrej Gajdoš
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Medzilaborce, Eslováquia
- Medic I+H s.r.o.
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Michalovce, Eslováquia
- JANMED, s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Eslováquia
- Cardio Clinic s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Eslováquia
- G.Praktik s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Eslováquia
- HODOSI-MED s.r.o
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Moldava nad Bodvou, Eslováquia
- Tamice,s.r.o.
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Nesvady, Eslováquia
- TOMICI s.r.o.
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Nitra, Eslováquia
- Timimed s. r. o.
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Nitra, Eslováquia
- VERKIAD s.r.o.
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Nitrianske Hrnčiarovce, Eslováquia
- VALETUDO s.r.o.
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Nové Zámky, Eslováquia
- RODMED s.r.o.
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Námestovo, Eslováquia
- LEK - NO, s.r.o.
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Pezinok, Eslováquia
- Duo medical s.r.o.
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Podolínec, Eslováquia
- PALMED, s.r.o.
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Poprad, Eslováquia
- MEDIPRAX s.r.o
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Poprad, Eslováquia
- PULSE medicine, s.r.o
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Prešov, Eslováquia
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
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Prešov, Eslováquia
- KNG s.r.o.
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Prešov, Eslováquia
- MDPRAK, s.r.o.
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Prievidza, Eslováquia
- RM - MEDICAL s.r.o.
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Ruskov, Eslováquia
- CorMedicus s.r.o.
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Ružomberok, Eslováquia
- Jklinik s.r.o
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Spišský Hrušov, Eslováquia
- PT Care s.r.o.
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Stakčín, Eslováquia
- MUDr. Boris Piteľ
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Starý Tekov, Eslováquia
- MEDICATEK s.r.o.
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Strekov, Eslováquia
- VINOVA Group s.r.o.
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Tekovské Lužany, Eslováquia
- GPII Medical s.r.o.
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Veľká Lomnica, Eslováquia
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
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Veľký Krtíš, Eslováquia
- Resutík s.r.o.
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Vinné, Eslováquia
- MUDr. Viera Čuchranová
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Vranov nad Topľou, Eslováquia
- JOMED, spol. s r.o.
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Štúrovo, Eslováquia
- AVK MEDIC, s.r.o.
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Želiezovce, Eslováquia
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher com 55 anos ou mais.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Apresentar-se ao médico de família com QUALQUER dos seguintes sintomas cardiovasculares: palpitações, dor no peito, síncope, falta de ar.
- Pacientes segurados pelas seguradoras Dôvera ZP ou União ZP.
Critério de exclusão:
- A razão para fazer o ECG na clínica de GP é um exame de rotina ou avaliação pré-operatória.
- O participante não apresenta sintomas cardiovasculares: palpitações, dor no peito, síncope, falta de ar.
- O participante já está incluído no estudo devido a uma visita anterior ao GP durante o período experimental (por exemplo, o participante vem para uma segunda visita à clínica GP devido a sintomas cardiovasculares).
- Pacientes segurados pelo provedor de seguro de saúde VšZP
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Qualquer outra comorbidade, doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco por causa da participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção Experimental
Interpretação assistida por IA do ECG, incluindo os diagnósticos de ECG previstos, questões anamnésticas específicas da doença e recomendações de tratamento do paciente para encaminhamento ao atendimento secundário, incluindo sugestões de procedimentos e testes diagnósticos adicionais
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O PMcardio é um assistente clínico alimentado por IA na forma de um aplicativo móvel que capacita profissionais de saúde não cardiologistas com recursos avançados de diagnóstico cardiovascular, recomendando sugestões específicas do paciente para encaminhamento e facilitando consultas remotas com cardiologistas especializados.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O padrão de atendimento usual, sem diagnóstico baseado em IA ou recomendação de tratamento disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira consulta cardiovascular
Prazo: Da randomização à conclusão do período de inscrição (até 6 meses)
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Tempo desde a randomização até a primeira consulta cardiovascular ou uma visita de acompanhamento em médico especializado em pacientes, onde a consulta especializada é indicada com base na recomendação do clínico geral após o uso do aplicativo PMcardio.
A medição será avaliada a partir dos dados recebidos do provedor de seguro de saúde.
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Da randomização à conclusão do período de inscrição (até 6 meses)
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Tempo para o primeiro teste de diagnóstico cardiovascular
Prazo: Desde a randomização até a conclusão do período de inscrição (até 6 meses)
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Tempo desde a randomização até o primeiro teste de diagnóstico cardiovascular adicional (parâmetros laboratoriais, ECG Holter, ecocardiografia). A medição será avaliada a partir dos dados recebidos do provedor de seguro de saúde
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Desde a randomização até a conclusão do período de inscrição (até 6 meses)
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Tempo até a primeira internação relacionada a problemas cardiovasculares
Prazo: Desde a randomização até a conclusão do período de inscrição (até 6 meses)
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Tempo desde a randomização até a primeira internação em pacientes, onde a internação é indicada, com base na recomendação do clínico geral durante o uso do aplicativo PMcardio.
A medição será avaliada a partir dos dados recebidos do provedor de seguro de saúde
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Desde a randomização até a conclusão do período de inscrição (até 6 meses)
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Tempo para a primeira prescrição de medicamentos relacionados a doenças cardiovasculares
Prazo: Desde a randomização até a conclusão do período de inscrição (até 6 meses)
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Tempo desde a randomização até a primeira prescrição de medicamentos relacionados a doenças cardiovasculares em pacientes, nos quais a prescrição de medicamentos é indicada, com base na recomendação do clínico geral durante o uso do aplicativo PMcardio.
A medição será avaliada a partir dos dados recebidos do provedor de seguro de saúde
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Desde a randomização até a conclusão do período de inscrição (até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação custo-efetividade e efeito na economia de custos
Prazo: 1 ano
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Relação de custo-efetividade e efeito projetado na economia de custos resultante das consultas remotas com especialistas PMcardio medidos com base em dados do seguro de saúde
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1 ano
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Confiabilidade e segurança do PMcardio medida pelo tempo de atividade do sistema
Prazo: Desde a randomização dos primeiros participantes até o tempo total de acompanhamento (até 6 meses)
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A duração de tempo em que o sistema operacional do aplicativo está funcionando e disponível de maneira operacional confiável.
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Desde a randomização dos primeiros participantes até o tempo total de acompanhamento (até 6 meses)
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Confiabilidade e segurança do PMcardio medida por falhas do sistema
Prazo: Desde a randomização dos primeiros participantes até o tempo total de acompanhamento (até 6 meses)
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O número de falhas do aplicativo PMcardio que causaram o encerramento anormal do sistema.
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Desde a randomização dos primeiros participantes até o tempo total de acompanhamento (até 6 meses)
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Satisfação do clínico geral avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente (escala CSQ-8).
Prazo: Da randomização à conclusão do estudo (até 1 ano)
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O Questionário de Satisfação do Cliente (escala CSQ-8) mede a satisfação geral dos clínicos gerais participantes com a funcionalidade do aplicativo no final do período de inscrição.
As pontuações possíveis variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o aplicativo.
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Da randomização à conclusão do estudo (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (OUTRO: Clinical Investigation ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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