Validace klinického asistenta v primární péči asistovaného PMcardio AI (PMCARDIO-PT1)
29. července 2022 aktualizováno: Powerful Medical
Validace klinického asistenta asistovaného AI pro efektivní léčbu kardiovaskulárních onemocnění v primární zdravotní péči: PMcardio-1 Trial
Cílem této studie bylo analyzovat a prozkoumat, zda použití klinického asistenta PMcardio vede k efektivnější péči o pacienta v primární péči a dostupnější specializované péči ve srovnání s běžnými standardy péče, a posoudit spolehlivost a bezpečnost aplikace pro chytré telefony PMcardio v prostředí primární péče.
Dále vyhodnotit úspory času a úspory nákladů vyplývající ze zvýšené dostupnosti specializované péče na úrovni primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o multicentrickou, lékařem řízenou, pacientem zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii pacientů přicházejících k praktickému lékaři s typickými kardiovaskulárními symptomy (konkrétně bolestí na hrudi, synkopou, palpitacemi nebo dušností), která představuje vyšetření na elektrokardiogramu.
Způsobilí pacienti budou zapsáni na zúčastněných klinikách praktických lékařů a budou řízeni buď prostřednictvím platformy PMcardio s diagnostikou asistovanou umělou inteligencí, doporučeními týkajícími se péče o pacienty nebo obvyklou standardní péčí po celou dobu jejich první návštěvy.
Zapsaní účastníci budou sledováni prostřednictvím fakturačních kódů zdravotního pojištění a nebudou vyžadovány žádné následné osobní návštěvy.
Cílem studie je prozkoumat, zda využití klinického asistenta PMcardio vede k efektivnější péči o pacienta v primární péči a dostupnější specializované péči ve srovnání s běžnými standardy péče a posoudit spolehlivost a bezpečnost aplikace pro chytré telefony PMcardio v prostředí primární péče.
Kromě toho zhodnotit časové úspory a úspory nákladů důsledky zvýšené dostupnosti specializované péče na úrovni primární péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
836
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bardejov, Slovensko
- MUZMED s.r.o.
-
Bidovce, Slovensko
- MAR-BID s.r.o.
-
Borský Mikuláš, Slovensko
- SIMAMED, s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko
- SollarMED, s.r.o.
-
Búč, Slovensko
- NÁGEL, s.r.o.
-
Dolný Kubín, Slovensko
- MEDIFARMA s.r.o.
-
Hanušovce nad Topľou, Slovensko
- Promedicum, s.r.o.
-
Humenné, Slovensko
- GP Humenné, s.r.o.
-
Humenné, Slovensko
- LPSo spol. s r.o.
-
Humenné, Slovensko
- MED - AID s.r.o.
-
Hurbanovo, Slovensko
- MUDr. Peter Križalkovič
-
Kolárovo, Slovensko
- MUDr. Ildikó Papáčková
-
Komárno, Slovensko
- BELLIS-med s.r.o.
-
Komárno, Slovensko
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
-
Košice, Slovensko
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
-
Košice, Slovensko
- MUCOMED s.r.o.
-
Košice, Slovensko
- MUDr. Ján Telepovský
-
Križovany nad Dudváhom, Slovensko
- SANABITUR, s.r.o.
-
Lenartovce, Slovensko
- Anahata s.r.o.
-
Levice, Slovensko
- FONTHIS, s.r.o.
-
Martin, Slovensko
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
-
Martin, Slovensko
- Vaša ambulancia, s. r. o.
-
Medzev, Slovensko
- MUDr. Ondrej Gajdoš
-
Medzilaborce, Slovensko
- Medic I+H s.r.o.
-
Michalovce, Slovensko
- JANMED, s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko
- Cardio Clinic s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko
- G.Praktik s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko
- HODOSI-MED s.r.o
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko
- Tamice,s.r.o.
-
Nesvady, Slovensko
- TOMICI s.r.o.
-
Nitra, Slovensko
- Timimed s. r. o.
-
Nitra, Slovensko
- VERKIAD s.r.o.
-
Nitrianske Hrnčiarovce, Slovensko
- VALETUDO s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovensko
- RODMED s.r.o.
-
Námestovo, Slovensko
- LEK - NO, s.r.o.
-
Pezinok, Slovensko
- Duo medical s.r.o.
-
Podolínec, Slovensko
- PALMED, s.r.o.
-
Poprad, Slovensko
- MEDIPRAX s.r.o
-
Poprad, Slovensko
- PULSE medicine, s.r.o
-
Prešov, Slovensko
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
-
Prešov, Slovensko
- KNG s.r.o.
-
Prešov, Slovensko
- MDPRAK, s.r.o.
-
Prievidza, Slovensko
- RM - MEDICAL s.r.o.
-
Ruskov, Slovensko
- CorMedicus s.r.o.
-
Ružomberok, Slovensko
- Jklinik s.r.o
-
Spišský Hrušov, Slovensko
- PT Care s.r.o.
-
Stakčín, Slovensko
- MUDr. Boris Piteľ
-
Starý Tekov, Slovensko
- MEDICATEK s.r.o.
-
Strekov, Slovensko
- VINOVA Group s.r.o.
-
Tekovské Lužany, Slovensko
- GPII Medical s.r.o.
-
Veľká Lomnica, Slovensko
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
-
Veľký Krtíš, Slovensko
- Resutík s.r.o.
-
Vinné, Slovensko
- MUDr. Viera Čuchranová
-
Vranov nad Topľou, Slovensko
- JOMED, spol. s r.o.
-
Štúrovo, Slovensko
- AVK MEDIC, s.r.o.
-
Želiezovce, Slovensko
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 55 let nebo více.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Přihlášení k praktickému lékaři s JAKÝKOLI z následujících kardiovaskulárních příznaků: bušení srdce, bolest na hrudi, synkopa, dušnost.
- Pacienti pojištěnci zdravotních pojišťoven Dôvera ZP nebo Union ZP.
Kritéria vyloučení:
- Důvodem pro provedení EKG na klinice praktického lékaře je rutinní vyšetření nebo předoperační vyšetření.
- Účastník nemá kardiovaskulární příznaky: bušení srdce, bolest na hrudi, synkopa, dušnost.
- Účastník je již zařazen do studie kvůli předchozí návštěvě praktického lékaře během zkušebního období (např. účastník přijde na druhou návštěvu kliniky praktického lékaře kvůli kardiovaskulárním příznakům).
- Pacienti pojištěnci zdravotní pojišťovny VšZP
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
- Jakákoli jiná významná komorbidita, onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální intervenční skupina
Interpretace EKG za pomoci umělé inteligence, včetně předpokládaných diagnóz EKG, anamnestických otázek specifických pro onemocnění a doporučení pro léčbu pacienta pro předání do sekundární péče, včetně návrhů postupů a dalších diagnostických testů
|
PMcardio je klinický asistent s umělou inteligencí ve formě mobilní aplikace, která poskytuje nekardiologickým zdravotnickým pracovníkům pokročilé možnosti kardiovaskulární diagnostiky, doporučuje pacientům specifické návrhy pro doporučení a usnadňuje vzdálené konzultace se specializovanými kardiology.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Obvyklá standardní péče, bez dostupné diagnózy nebo doporučení léčby založené na AI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první konzultaci týkající se kardiovaskulárního systému
Časové okno: Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
|
Doba od randomizace do první kardiovaskulární konzultace nebo následné návštěvy u specializovaného lékaře u pacientů, kde je specializovaná konzultace indikována na základě doporučení praktického lékaře po aplikaci PMcardio.
Měření bude posuzováno z údajů obdržených od zdravotní pojišťovny.
|
Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
|
|
Čas do prvního kardiovaskulárního diagnostického testu
Časové okno: Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
|
Doba od randomizace k prvnímu kardiovaskulárnímu dalšímu diagnostickému vyšetření (laboratorní parametry, EKG Holter, echokardiografie). Měření bude posuzováno z údajů obdržených od zdravotní pojišťovny
|
Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
|
|
Čas do první hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
|
Doba od randomizace do první hospitalizace u pacientů, kde je hospitalizace indikována, na základě doporučení praktického lékaře při použití aplikace PMcardio.
Měření bude posuzováno z údajů obdržených od zdravotní pojišťovny
|
Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
|
|
Čas do prvního předpisu léků souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
|
Doba od randomizace do prvního kardiovaskulárního preskripce léku u pacientů, kde je lék předepsán na základě doporučení praktického lékaře při použití aplikace PMcardio.
Měření bude posuzováno z údajů obdržených od zdravotní pojišťovny
|
Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr efektivnosti nákladů a vliv na úsporu nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Poměr nákladové efektivity a předpokládaný efekt na úsporu nákladů vyplývající ze vzdálených konzultací specialistů PMcardio měřených na základě údajů ze zdravotního pojištění
|
1 rok
|
|
Spolehlivost a bezpečnost PMcardio měřená dobou provozuschopnosti systému
Časové okno: Od randomizace prvních účastníků až po celkovou dobu sledování (až 6 měsíců)
|
Doba, po kterou operační systém aplikace funguje a je dostupný spolehlivým provozním způsobem.
|
Od randomizace prvních účastníků až po celkovou dobu sledování (až 6 měsíců)
|
|
Spolehlivost a bezpečnost PMcardio měřená poruchami systému
Časové okno: Od randomizace prvních účastníků až po celkovou dobu sledování (až 6 měsíců)
|
Počet selhání aplikace PMcardio, které způsobily abnormální ukončení systému.
|
Od randomizace prvních účastníků až po celkovou dobu sledování (až 6 měsíců)
|
|
Spokojenost praktického lékaře hodnocena Dotazníkem spokojenosti klientů (škála CSQ-8).
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie (až 1 rok)
|
Dotazník spokojenosti klientů (škála CSQ-8) měří obecnou spokojenost zúčastněných praktických lékařů s funkčností aplikace na konci období zápisu.
Možné skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s aplikací.
|
Od randomizace po dokončení studie (až 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (JINÝ: Clinical Investigation ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .