Validering av PMcardio AI-assistert klinisk assistent i primærhelsetjenesten (PMCARDIO-PT1)
29. juli 2022 oppdatert av: Powerful Medical
Validering av AI-assistert klinisk assistent for effektiv behandling av kardiovaskulære sykdommer i primærhelsetjenesten: PMcardio-1-forsøk
Denne studien hadde som mål å analysere og undersøke om bruken av den kliniske assistenten PMcardio fører til en mer effektiv pasientbehandling i primærhelsetjenesten og mer tilgjengelig spesialisert omsorg sammenlignet med vanlige standarder for omsorg, og å vurdere påliteligheten og sikkerheten til PMcardio-smarttelefonapplikasjonen i primærhelsetjenestens bruksmiljø.
I tillegg for å evaluere tidsbesparelser og kostnadsbesparende implikasjoner av økt tilgjengelighet av spesialisert omsorg på primærhelsenivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en multisentrisk, legedrevet, pasientblind randomisert kontrollert studie av pasienter som presenterer seg for allmennlegen med typiske kardiovaskulære symptomer (spesifikt brystsmerter, synkope, hjertebank eller kortpustethet) som utgjør en elektrokardiogramundersøkelse.
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert på de deltakende allmennlegeklinikkene og administreres enten gjennom PMcardio-plattformen med AI-assistert diagnostikk, pasientbehandlingsanbefalinger eller vanlig standardbehandling gjennom det første besøket.
Påmeldte deltakere vil bli fulgt opp gjennom helseforsikringsfaktureringskoder, og det vil ikke være behov for personlige oppfølgingsbesøk.
Målet med studien er å undersøke om bruken av PMcardio klinisk assistent fører til en mer effektiv pasientbehandling i primærhelsetjenesten og mer tilgjengelig spesialisert omsorg sammenlignet med vanlige standarder for omsorg og å vurdere påliteligheten og sikkerheten til PMcardio smarttelefonapplikasjonen i bruksmiljøet for primærhelsetjenesten.
I tillegg for å vurdere tidsbesparelser og kostnadsbesparende implikasjoner av økt tilgjengelighet av spesialisert omsorg på primærhelsenivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
836
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- MUZMED s.r.o.
-
Bidovce, Slovakia
- MAR-BID s.r.o.
-
Borský Mikuláš, Slovakia
- SIMAMED, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia
- SollarMED, s.r.o.
-
Búč, Slovakia
- NÁGEL, s.r.o.
-
Dolný Kubín, Slovakia
- MEDIFARMA s.r.o.
-
Hanušovce nad Topľou, Slovakia
- Promedicum, s.r.o.
-
Humenné, Slovakia
- GP Humenné, s.r.o.
-
Humenné, Slovakia
- LPSo spol. s r.o.
-
Humenné, Slovakia
- MED - AID s.r.o.
-
Hurbanovo, Slovakia
- MUDr. Peter Križalkovič
-
Kolárovo, Slovakia
- MUDr. Ildikó Papáčková
-
Komárno, Slovakia
- BELLIS-med s.r.o.
-
Komárno, Slovakia
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
-
Košice, Slovakia
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
-
Košice, Slovakia
- MUCOMED s.r.o.
-
Košice, Slovakia
- MUDr. Ján Telepovský
-
Križovany nad Dudváhom, Slovakia
- SANABITUR, s.r.o.
-
Lenartovce, Slovakia
- Anahata s.r.o.
-
Levice, Slovakia
- FONTHIS, s.r.o.
-
Martin, Slovakia
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
-
Martin, Slovakia
- Vaša ambulancia, s. r. o.
-
Medzev, Slovakia
- MUDr. Ondrej Gajdoš
-
Medzilaborce, Slovakia
- Medic I+H s.r.o.
-
Michalovce, Slovakia
- JANMED, s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
- Cardio Clinic s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
- G.Praktik s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
- HODOSI-MED s.r.o
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
- Tamice,s.r.o.
-
Nesvady, Slovakia
- TOMICI s.r.o.
-
Nitra, Slovakia
- Timimed s. r. o.
-
Nitra, Slovakia
- VERKIAD s.r.o.
-
Nitrianske Hrnčiarovce, Slovakia
- VALETUDO s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovakia
- RODMED s.r.o.
-
Námestovo, Slovakia
- LEK - NO, s.r.o.
-
Pezinok, Slovakia
- Duo medical s.r.o.
-
Podolínec, Slovakia
- PALMED, s.r.o.
-
Poprad, Slovakia
- MEDIPRAX s.r.o
-
Poprad, Slovakia
- PULSE medicine, s.r.o
-
Prešov, Slovakia
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
-
Prešov, Slovakia
- KNG s.r.o.
-
Prešov, Slovakia
- MDPRAK, s.r.o.
-
Prievidza, Slovakia
- RM - MEDICAL s.r.o.
-
Ruskov, Slovakia
- CorMedicus s.r.o.
-
Ružomberok, Slovakia
- Jklinik s.r.o
-
Spišský Hrušov, Slovakia
- PT Care s.r.o.
-
Stakčín, Slovakia
- MUDr. Boris Piteľ
-
Starý Tekov, Slovakia
- MEDICATEK s.r.o.
-
Strekov, Slovakia
- VINOVA Group s.r.o.
-
Tekovské Lužany, Slovakia
- GPII Medical s.r.o.
-
Veľká Lomnica, Slovakia
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
-
Veľký Krtíš, Slovakia
- Resutík s.r.o.
-
Vinné, Slovakia
- MUDr. Viera Čuchranová
-
Vranov nad Topľou, Slovakia
- JOMED, spol. s r.o.
-
Štúrovo, Slovakia
- AVK MEDIC, s.r.o.
-
Želiezovce, Slovakia
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 55 år eller eldre.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Presentere for fastlegen med ENHVER av følgende kardiovaskulære symptomer: hjertebank, brystsmerter, synkope, kortpustethet.
- Pasienter forsikret av Dôvera ZP eller Union ZP helseforsikringsleverandører.
Ekskluderingskriterier:
- Årsak til å ta EKG på fastlegemottaket er rutineundersøkelse eller preoperativ vurdering.
- Deltakeren har ikke kardiovaskulære symptomer: hjertebank, brystsmerter, synkope, kortpustethet.
- Deltakeren er allerede inkludert i studien på grunn av et tidligere fastlegebesøk gjennom hele prøveperioden (f.eks. kommer deltakeren for et nytt besøk til fastlegeklinikken på grunn av kardiovaskulære symptomer).
- Pasienter forsikret av VšZP helseforsikringsleverandør
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under studien.
- Enhver annen signifikant komorbiditet, sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell intervensjonsgruppe
AI-assistert tolkning av EKG inkludert predikerte EKG-diagnoser, sykdomsspesifikke anamnestiske spørsmål og pasientbehandlingsanbefalinger for henvisning til sekundærpleie, inkludert forslag til prosedyrer og ytterligere diagnostiske tester
|
PMcardio er en AI-drevet klinisk assistent i form av en mobilapplikasjon som gir helsepersonell som ikke er kardiolog avanserte kardiovaskulære diagnostiske evner, anbefaler pasientspesifikke forslag til henvisning og tilrettelegger for eksterne konsultasjoner med spesialiserte kardiologer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Den vanlige standarden for omsorg, uten AI-basert diagnose eller behandlingsanbefaling tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første kardiovaskulær-relaterte konsultasjon
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av registreringsperioden (opptil 6 måneder)
|
Tid fra randomisering til første kardiovaskulær-relaterte konsultasjon eller oppfølgingsbesøk hos spesialisert lege hos pasienter, hvor spesialisert konsultasjon er indisert basert på allmennlegens anbefaling etter bruk av PMcardio-applikasjon.
Målingen vil bli vurdert fra data mottatt fra helseforsikringsleverandøren.
|
Fra randomisering til fullføring av registreringsperioden (opptil 6 måneder)
|
|
Tid for første kardiovaskulær-relaterte diagnostiske tester
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av registreringsperioden (opptil 6 måneder)
|
Tid fra randomisering til første kardiovaskulær-relaterte videre diagnostiske testing (laboratorieparametere, EKG Holter, ekkokardiografi). Målingen vil bli vurdert ut fra data mottatt fra helseforsikringsleverandøren
|
Fra randomisering til fullføring av registreringsperioden (opptil 6 måneder)
|
|
Tid til første kardiovaskulær-relaterte sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av registreringsperioden (opptil 6 måneder)
|
Tid fra randomisering til første sykehusinnleggelse hos pasienter, hvor sykehusinnleggelse er indisert, basert på allmennlegens anbefaling ved bruk av PMcardio-applikasjon.
Målingen vil bli vurdert fra data mottatt fra helseforsikringsleverandøren
|
Fra randomisering til fullføring av registreringsperioden (opptil 6 måneder)
|
|
Tid til første kardiovaskulær-relaterte legemiddelresept
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av registreringsperioden (opptil 6 måneder)
|
Tid fra randomisering til første kardiovaskulær-relaterte legemiddelresept hos pasienter, hvor legemiddelresept er indisert, basert på allmennlegens anbefaling ved bruk av PMcardio-applikasjon.
Målingen vil bli vurdert fra data mottatt fra helseforsikringsleverandøren
|
Fra randomisering til fullføring av registreringsperioden (opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsforhold og effekt på kostnadsbesparelser
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadseffektivitetsforhold og anslått effekt på kostnadsbesparelser som følge av PMcardio eksterne spesialistkonsultasjoner målt basert på helseforsikringsdata
|
1 år
|
|
Pålitelighet og sikkerhet til PMcardio målt ved systemoppetid
Tidsramme: Fra de aller første deltakerne randomisering til total oppfølgingstid (opptil 6 måneder)
|
Hvor lenge operativsystemet til applikasjonen har fungert og tilgjengelig på en pålitelig måte.
|
Fra de aller første deltakerne randomisering til total oppfølgingstid (opptil 6 måneder)
|
|
Pålitelighet og sikkerhet til PMcardio målt ved systemfeil
Tidsramme: Fra de aller første deltakerne randomisering til total oppfølgingstid (opptil 6 måneder)
|
Antall feil med PMcardio-applikasjonen som førte til at systemet sluttet unormalt.
|
Fra de aller første deltakerne randomisering til total oppfølgingstid (opptil 6 måneder)
|
|
Allmennlegetilfredshet vurdert av kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8 skala).
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning (opptil 1 år)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8-skala) måler generell tilfredshet hos deltakende allmennleger med funksjonaliteten til søknaden ved slutten av innmeldingsperioden.
Mulige poengsummer varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med søknaden.
|
Fra randomisering til studieavslutning (opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. november 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (ANNEN: Clinical Investigation ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .