腎臓結石患者における推奨水分摂取量の順守
2023年5月6日 更新者：Gadzhiev Nariman
低リスク群の患者における結石除去後の推奨水分摂取量の遵守
結石再発率の累積リスクは、1 年で最大 14%、5 年で 35%、10 年で 52% です。
不十分な水分摂取による尿量の減少は、腎臓結石形成の最も重大な危険因子の 1 つです。
ガイドラインによると、ほとんどの腎臓結石形成者には、少なくとも 2.0 ～ 2.5 L/24 時間の尿量を維持するための多量の水分摂取が推奨されています。
患者は、結石の再発につながる水分摂取の推奨事項に従うことが難しいと感じることがよくあります。
したがって、水分バランスを維持するための指示に従うことに対する患者のコンプライアンスと順守を改善する必要があります。
この目的のために、2 つの部分を含む混合教育プログラムを開発しました。
1 つ目は、「StoneMD: Kidney Stones」というモバイル アプリケーションです。
2つ目は、ストーンクリニック効果を担う腎臓結石の「患者の学校」です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、最初の結石手術のエピソードの後に患者の標準的な推奨事項に加えて混合教育プログラムを使用すると、退院日に与えられた標準的な推奨事項のみを使用するよりも、毎日の水分摂取量の推奨事項をよりよく順守するのに役立つという仮説を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vitalii Gelig, MD
- 電話番号：+7 905 200-83-68
- メール：vgelig@yandex.ru
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190005
- 募集
- SBPSU
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コンタクト：
- Vitalii Gelig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低リスク再発群の患者;
- 最初の結石手術後の患者。
除外基準:
- 結石形成の再発例;
- スマートフォンを持っていない患者;
- 腎臓結石症で「患者の学校」に通えない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストーンMD
患者は、利尿を 2.5 l/日のレベルに維持し、手術後にスマートフォンで StoneMD アプリケーションを使用するという標準的な推奨事項を受け取ります。
患者は「水分バランス」セクションを使用し、手術後 12 か月間は指示に従います。
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StoneMD - App Store (iOS の場合) または Google Play (Android の場合) のアプリです。
退院日に与えられる体液バランスの推奨事項のみ。
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実験的：StoneMD & 患者の学校
患者は、利尿を 2.5 l/日のレベルに維持するという標準的な推奨事項と、手術後にスマートフォンで StoneMD アプリケーションを使用するための推奨事項を受け取ります。
患者は「水分バランス」セクションを使用し、手術後 12 か月間は指示に従います。
さらに、患者は翌年中に学校を訪問します。
患者は4回の診察を受けます（3か月に1回）。
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StoneMD - App Store (iOS の場合) または Google Play (Android の場合) のアプリです。
退院日に与えられる体液バランスの推奨事項のみ。
尿路結石患者の学校「患者のための学校」は、尿路結石症患者のためのオンラインコースです。
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アクティブコンパレータ：おすすめのみ
退院日に与えられる体液バランスの推奨事項のみ。
患者は、手術後、利尿を 2.5 l/日のレベルに保つようにとの推奨を受けます。
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退院日に与えられる体液バランスの推奨事項のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の尿量
時間枠：手術後12ヶ月
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主な結果は、ラボで国際測定単位で測定されます
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手術後12ヶ月
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毎日の尿中のクレアチニン濃度
時間枠：手術後12ヶ月
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主な結果は、ラボで国際測定単位で測定されます
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度アンケート スコア
時間枠：12ヶ月
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アプリ「StoneMD」「Schools for Patients」の有用性をリッカート尺度でアンケート。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nariman Gadzhiev, PhD、Deputy Medical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Siener R, Hesse A. Fluid intake and epidemiology of urolithiasis. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57 Suppl 2:S47-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601901.
- Becker B, Gadzhiev N, Popiolek M, Gross AJ, Netsch C. [A mobile app for patients suffering from kidney stones]. Urologe A. 2018 May;57(5):577-582. doi: 10.1007/s00120-018-0652-0. German.
- Gadjiev N.K., Gorelov D.S., Akopyan G.N., Gelig V.A., Ivanov A.O., Petrov S.B., Kryukova N.U., Reva S.A., Ponomareva Yu.A., Al-Shukri A.S., Mischenko A.A., Kogai M.A., Vasiliev V.N., Chernysheva D.Yu., Obidnyak V.M., Makar'in V.A., Pisarev A.V., Zakuckij A.N., Kuzmin I.V., Amdiy R.E., Korneyev I.A., Al-Shukri S.H. "Schools for Patients" with Urolithiasis and Prostatic Diseases. Vestnik Urologii. 2020;8(1):110-120. (In Russ.) https://doi.org/10.21886/2308-6424-2020-8-1-110-120
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月4日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。