Adesão às recomendações de ingestão de líquidos em pacientes com cálculos renais
6 de maio de 2023 atualizado por: Gadzhiev Nariman
Adesão às recomendações de ingestão de líquidos após a remoção de cálculos em pacientes do grupo de baixo risco
O risco cumulativo de taxa de recorrência de cálculos é de até 14% em 1 ano, 35% em 5 anos e 52% em 10 anos.
O baixo volume de urina causado pelo consumo insuficiente de líquidos é um dos fatores de risco mais cruciais para a formação de cálculos renais.
De acordo com as diretrizes, uma ingestão abundante de líquidos para manter um volume de urina de pelo menos 2,0 a 2,5 L/24 h é recomendada para a maioria dos formadores de cálculos renais.
Os pacientes muitas vezes têm dificuldade em seguir as recomendações na ingestão de líquidos, o que leva à recorrência do cálculo.
Portanto, há uma necessidade de melhorar a adesão do paciente e seguir as instruções sobre como manter o equilíbrio hídrico.
Para tal desenvolvemos um programa educativo misto em duas partes.
O primeiro é o aplicativo móvel chamado "StoneMD: Kidney Stones".
A segunda é a "Escola para Pacientes" com cálculos renais, responsável pelo efeito da clínica de cálculos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que o uso de um programa educacional misto adicionalmente às recomendações padrão em pacientes após o primeiro episódio de cirurgia de cálculo ajuda a alcançar uma melhor adesão às recomendações diárias de ingestão de líquidos do que o uso de recomendações padrão fornecidas isoladamente no dia da alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vitalii Gelig, MD
- Número de telefone: +7 905 200-83-68
- E-mail: vgelig@yandex.ru
Locais de estudo
-
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190005
- Recrutamento
- SBPSU
-
Contato:
- Vitalii Gelig
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do grupo de baixo risco de recorrência;
- Pacientes após a primeira cirurgia de pedra;
Critério de exclusão:
- Casos recorrentes de formação de cálculos;
- Pacientes, que não possuem smartphones;
- Pacientes que não podem frequentar "Escolas para Pacientes" com litíase renal;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: StoneMD
Os pacientes receberão recomendações padrão de manter a diurese no nível de 2,5 l/dia e usar o aplicativo StoneMD em seus smartphones após a cirurgia.
Os pacientes usarão a seção "Equilíbrio hídrico" e seguirão as instruções durante os 12 meses após a cirurgia.
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StoneMD - é um aplicativo da App Store (para iOS) ou Google Play (para Android).
Apenas recomendações de equilíbrio hídrico dadas no dia da alta.
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Experimental: StoneMD e Escolas de Pacientes
Os pacientes receberão recomendações padrão de manter a diurese no nível de 2,5 l/dia e recomendações para usar o aplicativo StoneMD em seus smartphones após a cirurgia.
Os pacientes usarão a seção "Equilíbrio hídrico" e seguirão as instruções durante os 12 meses após a cirurgia.
Além disso, os pacientes visitarão as escolas durante o ano seguinte.
Os pacientes recebem 4 consultas (uma a cada 3 meses).
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StoneMD - é um aplicativo da App Store (para iOS) ou Google Play (para Android).
Apenas recomendações de equilíbrio hídrico dadas no dia da alta.
O "Escolas para Pacientes" com Urolitíase é um curso online para pacientes com litíase urinária.
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Comparador Ativo: Apenas recomendações
Apenas recomendações de equilíbrio hídrico dadas no dia da alta.
Os pacientes receberão recomendações de manter a diurese no nível de 2,5 l/dia após a cirurgia
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Apenas recomendações de equilíbrio hídrico dadas no dia da alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de urina diário
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O resultado primário será medido no laboratório em unidades de medida internacionais
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12 meses após a cirurgia
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Concentração de creatinina na urina diária
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O resultado primário será medido no laboratório em unidades de medida internacionais
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do questionário da escala Likert
Prazo: 12 meses
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Questionário de escala Likert de utilidade do aplicativo "StoneMD" e "Escolas para pacientes".
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nariman Gadzhiev, PhD, Deputy Medical Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Siener R, Hesse A. Fluid intake and epidemiology of urolithiasis. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57 Suppl 2:S47-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601901.
- Becker B, Gadzhiev N, Popiolek M, Gross AJ, Netsch C. [A mobile app for patients suffering from kidney stones]. Urologe A. 2018 May;57(5):577-582. doi: 10.1007/s00120-018-0652-0. German.
- Gadjiev N.K., Gorelov D.S., Akopyan G.N., Gelig V.A., Ivanov A.O., Petrov S.B., Kryukova N.U., Reva S.A., Ponomareva Yu.A., Al-Shukri A.S., Mischenko A.A., Kogai M.A., Vasiliev V.N., Chernysheva D.Yu., Obidnyak V.M., Makar'in V.A., Pisarev A.V., Zakuckij A.N., Kuzmin I.V., Amdiy R.E., Korneyev I.A., Al-Shukri S.H. "Schools for Patients" with Urolithiasis and Prostatic Diseases. Vestnik Urologii. 2020;8(1):110-120. (In Russ.) https://doi.org/10.21886/2308-6424-2020-8-1-110-120
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StoneMD_Schools_for_patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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