- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05329389
Overholdelse av væskeinntaksanbefalinger hos nyresteinpasienter
6. mai 2023 oppdatert av: Gadzhiev Nariman
Overholdelse av væskeinntaksanbefalinger etter steinfjerning hos pasienter med lav risikogruppe
Den kumulative risikoen for gjentakelse av stein er opptil 14 % etter 1 år, 35 % etter 5 år og 52 % etter 10 år.
Lavt urinvolum forårsaket av utilstrekkelig væskeforbruk er en av de mest avgjørende risikofaktorene for dannelse av nyrestein.
I følge retningslinjene anbefales et rikelig væskeinntak for å opprettholde et urinvolum på minst 2,0 til 2,5 l/24 timer for de fleste nyresteindannere.
Pasienter synes ofte det er vanskelig å følge anbefalingene i væskeinntak, noe som fører til tilbakefall av stein.
Derfor er det behov for å forbedre pasientens etterlevelse og overholdelse av å følge instruksjonene for å holde vannbalansen.
For dette formålet utviklet vi et blandet utdanningsprogram med to deler.
Den første er mobilapplikasjonen kalt "StoneMD: Kidney Stones".
Den andre er «Skolen for pasienter» med nyrestein, som står for steinklinikkeffekten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å teste hypotesen om at bruk av blandet opplæringsprogram i tillegg til standardanbefalinger hos pasienter etter den første steinoperasjonsepisoden bidrar til å oppnå bedre overholdelse av anbefalingene for daglig væskeinntak enn bruk av standardanbefalinger alene gitt på utskrivningsdagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vitalii Gelig, MD
- Telefonnummer: +7 905 200-83-68
- E-post: vgelig@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
- Rekruttering
- SBPSU
-
Ta kontakt med:
- Vitalii Gelig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i gruppe med lav risiko for residiv;
- Pasienter etter den første steinoperasjonen;
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende tilfeller av steindannelse;
- Pasienter som ikke har smarttelefoner;
- Pasienter som ikke kan besøke "Skoler for pasienter" med nyresteinsykdom;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: StoneMD
Pasienter vil motta standardanbefalinger om å holde diuresen på nivået 2,5 l/dag og å bruke StoneMD-applikasjonen på smarttelefonen etter operasjonen.
Pasienter vil bruke avsnittet "Vannbalanse" og følge instruksjonene i løpet av 12 måneder etter operasjonen.
|
StoneMD - er en app fra App Store (for iOS) eller Google Play (for Android).
Kun væskebalanseanbefalinger gitt på utskrivningsdagen.
|
Eksperimentell: StoneMD & Schools of Patients
Pasienter vil motta standardanbefalinger om å holde diurese på nivået 2,5 l/dag og anbefalinger om å bruke StoneMD-applikasjonen på smarttelefonen etter operasjonen.
Pasienter vil bruke avsnittet "Vannbalanse" og følge instruksjonene i løpet av 12 måneder etter operasjonen.
I tillegg vil pasienter besøke skoler i løpet av et påfølgende år.
Pasientene får 4 konsultasjoner (en per 3 mnd).
|
StoneMD - er en app fra App Store (for iOS) eller Google Play (for Android).
Kun væskebalanseanbefalinger gitt på utskrivningsdagen.
«Skoler for pasienter» med urolithiasis er et nettkurs for pasienter med urinsteinssykdom.
|
Aktiv komparator: Kun anbefalinger
Kun væskebalanseanbefalinger gitt på utskrivningsdagen.
Pasientene vil få anbefalinger om å holde diuresen på nivået 2,5 l/dag etter operasjonen
|
Kun væskebalanseanbefalinger gitt på utskrivningsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum av daglig urin
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Det primære resultatet vil bli målt i laboratoriet i internasjonale måleenheter
|
12 måneder etter operasjonen
|
Konsentrasjon av kreatinin i daglig urin
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Det primære resultatet vil bli målt i laboratoriet i internasjonale måleenheter
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Likert-skala spørreskjemascore
Tidsramme: 12 måneder
|
Likert-skala spørreskjema over nytten av appen "StoneMD" og "Skoler for pasienter".
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nariman Gadzhiev, PhD, Deputy Medical Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Siener R, Hesse A. Fluid intake and epidemiology of urolithiasis. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57 Suppl 2:S47-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601901.
- Becker B, Gadzhiev N, Popiolek M, Gross AJ, Netsch C. [A mobile app for patients suffering from kidney stones]. Urologe A. 2018 May;57(5):577-582. doi: 10.1007/s00120-018-0652-0. German.
- Gadjiev N.K., Gorelov D.S., Akopyan G.N., Gelig V.A., Ivanov A.O., Petrov S.B., Kryukova N.U., Reva S.A., Ponomareva Yu.A., Al-Shukri A.S., Mischenko A.A., Kogai M.A., Vasiliev V.N., Chernysheva D.Yu., Obidnyak V.M., Makar'in V.A., Pisarev A.V., Zakuckij A.N., Kuzmin I.V., Amdiy R.E., Korneyev I.A., Al-Shukri S.H. "Schools for Patients" with Urolithiasis and Prostatic Diseases. Vestnik Urologii. 2020;8(1):110-120. (In Russ.) https://doi.org/10.21886/2308-6424-2020-8-1-110-120
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
4. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StoneMD_Schools_for_patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urolithiasis
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Catalysis SLFullførtNyreberegning | Nyreskade | Urolithiasis | Ureterkalkuli | Ureterobstruksjon | Nyresykdom | Nyrestein | Ureterskade | Nyreskade | Urolithiasis, kalsiumoksalat | Urolithiasis; Nedre urinveierNicaragua
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyreberegning | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Nyrestein | Nefrolitiasis, kalsiumoksalat | Oksaluri | Urolithiasis, kalsiumoksalat | Oksalat UrolithiasisForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metabolske sykdommer | Urolithiasis og osteoporoseBrasil
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkjentNyreberegning | Nefrolitiasis | Pasientens etterlevelse | Kalsiumoksalat Urolithiasis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringSunn | Nyreberegning | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Nyrestein | Nefrolitiasis, kalsiumoksalat | Oksaluri | Urolithiasis, kalsiumoksalat | Oksalat UrolithiasisForente stater
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonAktiv, ikke rekrutterendeNyreberegning | Nefrolitiasis | Nyrestein | Menneskelig | Kalsiumoksalat Urolithiasis | Vitamin K 2 | Kalsiumoksalat nyrestein | Kalsiumfosfat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeKalsiumoksalat UrolithiasisForente stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkjentNyrestein, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
Catalysis SLFullførtTilbakevendende Calcic UrolithiasisCuba