坚持肾结石患者的液体摄入量建议
2023年5月6日 更新者：Gadzhiev Nariman
低风险人群患者在取石后遵守液体摄入建议
结石复发率的累积风险在 1 年时高达 14%，在 5 年时高达 35%，在 10 年时高达 52%。
液体消耗不足导致的尿量减少是肾结石形成的最重要的危险因素之一。
根据指南，建议大多数肾结石形成者摄入大量液体以维持至少 2.0 至 2.5 L/24 h 的尿量。
患者常常发现很难遵循建议的液体摄入量，从而导致结石复发。
因此，需要提高患者的依从性和遵守有关保持水平衡的说明。
为此，我们开发了一个混合教育计划，包括两个部分。
第一个是名为“StoneMD：肾结石”的移动应用程序。
二是肾结石“患者学校”，负责结石临床效果。
研究概览
详细说明
该研究的目的是检验以下假设：与出院当天单独使用标准建议相比，在第一次结石手术后对患者使用标准建议之外的混合教育计划有助于更好地遵守每日液体摄入建议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vitalii Gelig, MD
- 电话号码：+7 905 200-83-68
- 邮箱：vgelig@yandex.ru
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190005
- 招聘中
- SBPSU
-
接触：
- Vitalii Gelig
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 低风险复发组患者；
- 第一次结石手术后的患者；
排除标准：
- 结石形成的复发病例；
- 没有智能手机的患者；
- 不能到“肾结石患者学校”就诊的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：斯通医学博士
患者将收到将利尿量保持在 2.5 升/天的标准建议，并在手术后使用智能手机上的 StoneMD 应用程序。
患者将在手术后的 12 个月内使用“水平衡”部分并遵循说明。
|
StoneMD - 是来自 App Store（适用于 iOS）或 Google Play（适用于 Android）的应用程序。
仅在出院当天给出液体平衡建议。
|
|
实验性的：StoneMD 和患者学校
患者将收到将利尿量保持在 2.5 升/天水平的标准建议，以及手术后在智能手机上使用 StoneMD 应用程序的建议。
患者将在手术后的 12 个月内使用“水平衡”部分并遵循说明。
此外，患者将在次年访问学校。
患者接受 4 次咨询（每 3 个月一次）。
|
StoneMD - 是来自 App Store（适用于 iOS）或 Google Play（适用于 Android）的应用程序。
仅在出院当天给出液体平衡建议。
“尿石症患者学校”是针对尿路结石患者的在线课程。
|
|
有源比较器：仅推荐
仅在出院当天给出液体平衡建议。
患者将收到手术后将利尿量保持在 2.5 升/天的建议
|
仅在出院当天给出液体平衡建议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日尿量
大体时间：手术后12个月
|
主要结果将在实验室中以国际测量单位进行测量
|
手术后12个月
|
|
每日尿液中的肌酐浓度
大体时间：手术后12个月
|
主要结果将在实验室中以国际测量单位进行测量
|
手术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
李克特量表问卷得分
大体时间：12个月
|
关于应用程序“StoneMD”和“患者学校”的有用性的李克特量表问卷。
更高的分数意味着更好的结果。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nariman Gadzhiev, PhD、Deputy Medical Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Siener R, Hesse A. Fluid intake and epidemiology of urolithiasis. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57 Suppl 2:S47-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601901.
- Becker B, Gadzhiev N, Popiolek M, Gross AJ, Netsch C. [A mobile app for patients suffering from kidney stones]. Urologe A. 2018 May;57(5):577-582. doi: 10.1007/s00120-018-0652-0. German.
- Gadjiev N.K., Gorelov D.S., Akopyan G.N., Gelig V.A., Ivanov A.O., Petrov S.B., Kryukova N.U., Reva S.A., Ponomareva Yu.A., Al-Shukri A.S., Mischenko A.A., Kogai M.A., Vasiliev V.N., Chernysheva D.Yu., Obidnyak V.M., Makar'in V.A., Pisarev A.V., Zakuckij A.N., Kuzmin I.V., Amdiy R.E., Korneyev I.A., Al-Shukri S.H. "Schools for Patients" with Urolithiasis and Prostatic Diseases. Vestnik Urologii. 2020;8(1):110-120. (In Russ.) https://doi.org/10.21886/2308-6424-2020-8-1-110-120
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月4日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月6日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.