Overholdelse af væskeindtagsanbefalinger hos patienter med nyresten
6. maj 2023 opdateret af: Gadzhiev Nariman
Overholdelse af væskeindtagsanbefalinger efter stenfjernelse hos patienter med lav risikogruppe
Den kumulative risiko for gentagelse af sten er op til 14 % efter 1 år, 35 % efter 5 år og 52 % efter 10 år.
Lavt urinvolumen forårsaget af utilstrækkeligt væskeforbrug er en af de mest afgørende risikofaktorer for dannelse af nyresten.
Ifølge retningslinjerne anbefales et rigeligt væskeindtag for at opretholde et urinvolumen på mindst 2,0 til 2,5 L/24 timer til de fleste nyrestensdannere.
Patienter har ofte svært ved at følge anbefalingerne i væskeindtagelse, hvilket fører til tilbagefald af sten.
Derfor er der behov for at forbedre patientens compliance og overholdelse af at følge instruktionerne om at holde vandbalancen.
Til dette formål udviklede vi et blandet uddannelsesprogram bestående af to dele.
Den første er mobilapplikationen kaldet "StoneMD: Kidney Stones".
Den anden er "Skolen for Patienter" med nyresten, som står for stenklinikeffekten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at brug af blandet undervisningsprogram ud over standardanbefalinger hos patienter efter den første stenoperationsepisode hjælper med at opnå bedre overholdelse af anbefalingerne om dagligt væskeindtag end brug af standardanbefalinger alene givet på udskrivelsesdagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vitalii Gelig, MD
- Telefonnummer: +7 905 200-83-68
- E-mail: vgelig@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
- Rekruttering
- SBPSU
-
Kontakt:
- Vitalii Gelig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i gruppen med lav risiko for recidiv;
- Patienter efter den første stenoperation;
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende tilfælde af stendannelse;
- Patienter, der ikke har smartphones;
- Patienter, der ikke kan besøge "Skoler for patienter" med nyrestenssygdom;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: StoneMD
Patienter vil modtage standardanbefalinger om at holde diurese på niveauet 2,5 l/dag og bruge StoneMD-applikationen på deres smartphones efter operationen.
Patienterne vil bruge afsnittet "Vandbalance" og følge instruktionerne i løbet af 12 måneder efter operationen.
|
StoneMD - er en app fra App Store (til iOS) eller Google Play (til Android).
Kun væskebalanceanbefalinger givet på udskrivelsesdagen.
|
|
Eksperimentel: StoneMD & Schools of Patients
Patienter vil modtage standardanbefalinger om at holde diurese på niveauet 2,5 l/dag og anbefalinger om at bruge StoneMD-applikationen på deres smartphones efter operationen.
Patienterne vil bruge afsnittet "Vandbalance" og følge instruktionerne i løbet af 12 måneder efter operationen.
Derudover vil patienterne besøge skoler i løbet af det følgende år.
Patienterne modtager 4 konsultationer (én pr. 3 måned).
|
StoneMD - er en app fra App Store (til iOS) eller Google Play (til Android).
Kun væskebalanceanbefalinger givet på udskrivelsesdagen.
"Skolerne for patienter" med urolithiasis er et online kursus for patienter med urinstenssygdom.
|
|
Aktiv komparator: Kun anbefalinger
Kun væskebalanceanbefalinger givet på udskrivelsesdagen.
Patienterne vil modtage anbefalinger om at holde diurese på niveauet 2,5 l/dag efter operationen
|
Kun væskebalanceanbefalinger givet på udskrivelsesdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af daglig urin
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Det primære resultat vil blive målt i laboratoriet i internationale måleenheder
|
12 måneder efter operationen
|
|
Koncentration af kreatinin i daglig urin
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Det primære resultat vil blive målt i laboratoriet i internationale måleenheder
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala spørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
|
Likert-skala-spørgeskema over anvendeligheden af app'en "StoneMD" og "Skoler for patienter".
Højere score betyder et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nariman Gadzhiev, PhD, Deputy Medical Director
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Siener R, Hesse A. Fluid intake and epidemiology of urolithiasis. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57 Suppl 2:S47-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601901.
- Becker B, Gadzhiev N, Popiolek M, Gross AJ, Netsch C. [A mobile app for patients suffering from kidney stones]. Urologe A. 2018 May;57(5):577-582. doi: 10.1007/s00120-018-0652-0. German.
- Gadjiev N.K., Gorelov D.S., Akopyan G.N., Gelig V.A., Ivanov A.O., Petrov S.B., Kryukova N.U., Reva S.A., Ponomareva Yu.A., Al-Shukri A.S., Mischenko A.A., Kogai M.A., Vasiliev V.N., Chernysheva D.Yu., Obidnyak V.M., Makar'in V.A., Pisarev A.V., Zakuckij A.N., Kuzmin I.V., Amdiy R.E., Korneyev I.A., Al-Shukri S.H. "Schools for Patients" with Urolithiasis and Prostatic Diseases. Vestnik Urologii. 2020;8(1):110-120. (In Russ.) https://doi.org/10.21886/2308-6424-2020-8-1-110-120
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
4. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StoneMD_Schools_for_patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .