Aderenza alle raccomandazioni sull'assunzione di liquidi nei pazienti con calcoli renali
6 maggio 2023 aggiornato da: Gadzhiev Nariman
Aderenza alle raccomandazioni sull'assunzione di liquidi dopo la rimozione dei calcoli nei pazienti del gruppo a basso rischio
Il rischio cumulativo di recidiva dei calcoli è del 14% a 1 anno, del 35% a 5 anni e del 52% a 10 anni.
Il basso volume di urina causato da un consumo insufficiente di liquidi è uno dei fattori di rischio più importanti per la formazione di calcoli renali.
Secondo le linee guida, per la maggior parte dei formatori di calcoli renali si raccomanda un'abbondante assunzione di liquidi per mantenere un volume di urina di almeno 2,0-2,5 L/24 h.
I pazienti spesso trovano difficile seguire le raccomandazioni sull'assunzione di liquidi, il che porta alla recidiva dei calcoli.
Pertanto, è necessario migliorare la compliance del paziente e l'adesione al rispetto delle istruzioni sul mantenimento dell'equilibrio idrico.
A questo scopo abbiamo sviluppato un programma educativo misto comprendente due parti.
Il primo è l'applicazione mobile chiamata "StoneMD: Kidney Stones".
Il secondo è la "Scuola per i pazienti" con calcoli renali, responsabile dell'effetto clinico della pietra.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che l'utilizzo di un programma educativo misto in aggiunta alle raccomandazioni standard nei pazienti dopo il primo episodio di chirurgia della pietra aiuti a raggiungere una migliore aderenza alle raccomandazioni sull'assunzione giornaliera di liquidi rispetto all'utilizzo delle sole raccomandazioni standard fornite il giorno della dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vitalii Gelig, MD
- Numero di telefono: +7 905 200-83-68
- Email: vgelig@yandex.ru
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190005
- Reclutamento
- SBPSU
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Contatto:
- Vitalii Gelig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del gruppo di recidiva a basso rischio;
- Pazienti dopo la prima chirurgia della pietra;
Criteri di esclusione:
- Casi ricorrenti di formazione di calcoli;
- Pazienti, che non hanno smartphone;
- Pazienti, che non possono visitare le "Scuole per Pazienti" con calcoli renali;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: StoneMD
I pazienti riceveranno raccomandazioni standard per mantenere la diuresi a un livello di 2,5 l/giorno e per utilizzare l'applicazione StoneMD sui loro smartphone dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti utilizzeranno la sezione "Bilancio idrico" e seguiranno le istruzioni durante i 12 mesi successivi all'intervento.
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StoneMD - è un'app da App Store (per iOS) o Google Play (per Android).
Solo raccomandazioni sull'equilibrio idrico fornite il giorno della dimissione.
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Sperimentale: StoneMD e scuole di pazienti
I pazienti riceveranno raccomandazioni standard per mantenere la diuresi a un livello di 2,5 l/giorno e raccomandazioni per utilizzare l'applicazione StoneMD sui loro smartphone dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti utilizzeranno la sezione "Bilancio idrico" e seguiranno le istruzioni durante i 12 mesi successivi all'intervento.
Inoltre, i pazienti visiteranno le scuole durante l'anno successivo.
I pazienti ricevono 4 consultazioni (una ogni 3 mesi).
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StoneMD - è un'app da App Store (per iOS) o Google Play (per Android).
Solo raccomandazioni sull'equilibrio idrico fornite il giorno della dimissione.
Le "Scuole per pazienti" con urolitiasi è un corso online per pazienti con calcoli urinari.
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Comparatore attivo: Solo consigli
Solo raccomandazioni sull'equilibrio idrico fornite il giorno della dimissione.
I pazienti riceveranno raccomandazioni per mantenere la diuresi al livello di 2,5 l/giorno dopo l'intervento chirurgico
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Solo raccomandazioni sull'equilibrio idrico fornite il giorno della dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di urina giornaliera
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'esito primario sarà misurato in laboratorio in unità di misura internazionali
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12 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di creatinina nelle urine giornaliere
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'esito primario sarà misurato in laboratorio in unità di misura internazionali
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del questionario su scala Likert
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario in scala Likert sull'utilità delle app "StoneMD" e "Scuole per i pazienti".
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nariman Gadzhiev, PhD, Deputy Medical Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Siener R, Hesse A. Fluid intake and epidemiology of urolithiasis. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57 Suppl 2:S47-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601901.
- Becker B, Gadzhiev N, Popiolek M, Gross AJ, Netsch C. [A mobile app for patients suffering from kidney stones]. Urologe A. 2018 May;57(5):577-582. doi: 10.1007/s00120-018-0652-0. German.
- Gadjiev N.K., Gorelov D.S., Akopyan G.N., Gelig V.A., Ivanov A.O., Petrov S.B., Kryukova N.U., Reva S.A., Ponomareva Yu.A., Al-Shukri A.S., Mischenko A.A., Kogai M.A., Vasiliev V.N., Chernysheva D.Yu., Obidnyak V.M., Makar'in V.A., Pisarev A.V., Zakuckij A.N., Kuzmin I.V., Amdiy R.E., Korneyev I.A., Al-Shukri S.H. "Schools for Patients" with Urolithiasis and Prostatic Diseases. Vestnik Urologii. 2020;8(1):110-120. (In Russ.) https://doi.org/10.21886/2308-6424-2020-8-1-110-120
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
4 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StoneMD_Schools_for_patients
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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