Dodržování doporučení ohledně příjmu tekutin u pacientů s ledvinovými kameny
6. května 2023 aktualizováno: Gadzhiev Nariman
Dodržování doporučení ohledně příjmu tekutin po odstranění kamenů u pacientů s nízkým rizikem
Kumulativní riziko recidivy kamenů je až 14 % po 1 roce, 35 % po 5 letech a 52 % po 10 letech.
Nízký objem moči způsobený nedostatečným příjmem tekutin je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů pro tvorbu ledvinových kamenů.
Podle pokynů se u většiny látek vytvářejících ledvinové kameny doporučuje vydatný příjem tekutin k udržení objemu moči alespoň 2,0 až 2,5 l/24 h.
Pacienti často obtížně dodržují doporučení v příjmu tekutin, což vede k recidivě kamenů.
Proto je potřeba zlepšit compliance pacienta a dodržování pokynů pro udržení vodní rovnováhy.
Za tímto účelem jsme vyvinuli smíšený vzdělávací program sestávající ze dvou částí.
První je mobilní aplikace s názvem „StoneMD: Kidney Stones“.
Druhou je „Škola pro pacienty“ s ledvinovými kameny, která je zodpovědná za efekt kamenné kliniky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je ověřit hypotézu, že použití smíšeného edukačního programu navíc ke standardním doporučením u pacientů po první epizodě operace kamenů napomáhá k lepšímu dodržování doporučeného denního příjmu tekutin než použití samotných standardních doporučení podávaných v den propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vitalii Gelig, MD
- Telefonní číslo: +7 905 200-83-68
- E-mail: vgelig@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190005
- Nábor
- SBPSU
-
Kontakt:
- Vitalii Gelig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina pacientů s nízkým rizikem recidivy;
- Pacienti po první operaci kamene;
Kritéria vyloučení:
- Opakované případy tvorby kamenů;
- Pacienti, kteří nemají chytré telefony;
- Pacienti, kteří nemohou navštěvovat „Školy pro pacienty“ s onemocněním ledvinových kamenů;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: StoneMD
Pacienti dostanou standardní doporučení držet diurézu na úrovni 2,5 l/den a po operaci používat aplikaci StoneMD na svých chytrých telefonech.
Pacienti budou používat sekci „Vodní bilance“ a řídit se pokyny během 12 měsíců po operaci.
|
StoneMD - je aplikace z App Store (pro iOS) nebo Google Play (pro Android).
Pouze doporučení bilance tekutin uvedená v den propuštění.
|
|
Experimentální: StoneMD a školy pacientů
Pacienti dostanou standardní doporučení k udržení diurézy na úrovni 2,5 l/den a doporučení používat po operaci aplikaci StoneMD na svých chytrých telefonech.
Pacienti budou používat sekci „Vodní bilance“ a řídit se pokyny během 12 měsíců po operaci.
Kromě toho budou pacienti během následujícího roku navštěvovat školy.
Pacienti absolvují 4 konzultace (jedna za 3 měsíce).
|
StoneMD - je aplikace z App Store (pro iOS) nebo Google Play (pro Android).
Pouze doporučení bilance tekutin uvedená v den propuštění.
„Školy pro pacienty“ s urolitiázou je online kurz pro pacienty s onemocněním močových kamenů.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze doporučení
Pouze doporučení bilance tekutin uvedená v den propuštění.
Pacienti dostanou po operaci doporučení udržet diurézu na úrovni 2,5 l/den
|
Pouze doporučení bilance tekutin uvedená v den propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní objem moči
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Primární výsledek bude měřen v laboratoři v mezinárodních měrných jednotkách
|
12 měsíců po operaci
|
|
Koncentrace kreatininu v denní moči
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Primární výsledek bude měřen v laboratoři v mezinárodních měrných jednotkách
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku Likertovy škály
Časové okno: 12 měsíců
|
Likertův dotazník o užitečnosti aplikace "StoneMD" a "Školy pro pacienty".
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nariman Gadzhiev, PhD, Deputy Medical Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uribarri J, Oh MS, Carroll HJ. The first kidney stone. Ann Intern Med. 1989 Dec 15;111(12):1006-9. doi: 10.7326/0003-4819-111-12-1006.
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Siener R, Hesse A. Fluid intake and epidemiology of urolithiasis. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57 Suppl 2:S47-51. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601901.
- Becker B, Gadzhiev N, Popiolek M, Gross AJ, Netsch C. [A mobile app for patients suffering from kidney stones]. Urologe A. 2018 May;57(5):577-582. doi: 10.1007/s00120-018-0652-0. German.
- Gadjiev N.K., Gorelov D.S., Akopyan G.N., Gelig V.A., Ivanov A.O., Petrov S.B., Kryukova N.U., Reva S.A., Ponomareva Yu.A., Al-Shukri A.S., Mischenko A.A., Kogai M.A., Vasiliev V.N., Chernysheva D.Yu., Obidnyak V.M., Makar'in V.A., Pisarev A.V., Zakuckij A.N., Kuzmin I.V., Amdiy R.E., Korneyev I.A., Al-Shukri S.H. "Schools for Patients" with Urolithiasis and Prostatic Diseases. Vestnik Urologii. 2020;8(1):110-120. (In Russ.) https://doi.org/10.21886/2308-6424-2020-8-1-110-120
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
4. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StoneMD_Schools_for_patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .