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呼吸エクササイズ中に音楽を聴くことの効果

2022年4月7日 更新者:Ozgu Bakcek、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

ビデオ支援胸腔鏡下手術後のバイタルシングと肺機能に対する呼吸運動中に音楽を聴く効果:無作為化対照研究

背景と目的 : 本研究の目的は、胸腔鏡下ビデオ補助手術と楔状切除術を施行した患者において、深呼吸と咳嗽運動中に音楽を聴くことがバイタルサインと肺機能に及ぼす影響を分析することである。

材料と方法: この無作為化単一盲検研究は、音楽グループと対照グループの 15 人の患者を含む 30 人の患者に対して実施されました。 患者は、深呼吸と咳のエクササイズ中に音楽を聴く音楽グループと、エクササイズのみを行う対照グループに無作為に割り付けられました。 データは術前と術後に収集されました。 データ収集には、患者情報フォーム、観察フォーム、ビジュアル アナログ スケールが使用されました。

調査の概要

詳細な説明

2. 方法 2.1. 研究デザインと設定 この無作為化試験は、2016 年 6 月から 2017 年 1 月の間にトルコのアンカラ州にある研究訓練病院で実施されました。

2.2. サンプルサイズ サンプルサイズは、(音楽群:29.7±19.8、対照群:50.7±19.2)の研究における疼痛スコアの変化を参照して計算されました。 0.05 のタイプ I エラーと 0.20 のタイプ II エラーには、各グループに 11 人の合計 22 人の患者が必要でした。 離脱の可能性を考慮して、研究は各群 15 人の 30 人の患者に到達することを意図していました。

対照群と介入(音楽)群の患者は、手術前の経験を共有できたので、患者を毎週無作為化しました。 この目的で、「R Studio」ソフトウェアをブロックのランダム化に使用して、毎週介入を受けるグループを決定しました。 患者は、自分がどのグループに割り当てられているか分からないように、一重盲検でした。

この研究には、18 歳以上の任意の患者が含まれており、胸腔鏡下ビデオ補助手術を受け、胸腔鏡手術を受け、トルコ語で読み書きができ、視覚と聴覚に問題がなく、ASA I に分類されました。 -米国麻酔学会(ASA)の身体状態分類システムによるASA IIまたはASA IIIの患者。 視覚および聴覚に問題があり、トルコ語の読み書きができず、以前にビデオ補助胸腔鏡手術と楔状切除を受けた患者は除外されました。

2.3. ツール 患者情報フォーム、観察からの観察、ビジュアル アナログ スケールをデータ収集に使用しました。データ収集は、手術前と手術後 1、2、3 日目に行われました。

2.3.1. 患者情報フォーム 患者フォームは、文献に沿って研究者によって作成され、年齢、性別、教育レベル、就労状況などの社会人口学的特徴に関する 4 つの質問と、喫煙や以前の手術などの臨床的特徴に関する 2 つの質問が含まれていました。 .

2.3.2. 観察票 文献をもとに研究者が作成した観察票は、 などのバイタルサインを記録するために使用されました。 収縮期および拡張期血圧 (BP)、心拍数、肺機能のパラメーター (努力肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、FEV1 と FVC の比率 (FEV1/FVC) など)。

2.3.3. Visual Analog Scale (VAS) 痛みを評価するために臨床で頻繁に使用される VAS は、1992 年に初めて開発されました。 VAS は通常、長さ 10 cm (100 mm) の水平線または垂直線であり、応答は「痛みなし」から「最悪の痛み」までさまざまです。 直線でもよいし、等間隔に分割されていてもよい。 患者は、自分の痛みの程度を最も正確に表すポイントにバツ印をつけます。 トルコ語版の有効性と信頼性は 2004 年に確認されました。

2.4. 介入 データは手術の前後に収集されました。 手術前の面談中に、患者は研究の目的について知らされ、社会人口学的および臨床的特徴に関する情報を収集し、バイタルサインと肺機能に関するパラメーターを記録し、VAS を完了するように患者に依頼しました。 次に、患者は深呼吸と咳の練習の重要性を説明され、これらの練習を行う方法を実演しました。 最後に、文献に基づいて研究者が作成したエクササイズに関する小冊子をお届けしました。

両方のグループの患者は、くさび状後退を伴うビデオ支援胸腔鏡手術を受け、同じ手術方法が採用されました。 手術後、音楽グループの患者は、術後 1、2、3 日目に、MPEG プレーヤー 3 (Goldsmart Mp3-159 Player) とヘッドフォンを使用して、1 日 30 分間音楽を聴きながら、深呼吸と咳の練習を行いました。トルコのクラシック、フォーク、ポップ、ロック、クラシック、外国音楽など、さまざまなジャンルのポピュラーソングのリストが用意されており、聞く曲を選ぶことができました。 一方、対照群の患者は、音楽なしで 3 日間、深呼吸と咳の練習を行いました。 バイタル サインと肺機能のパラメーターは、各運動後に記録されました。

バイタルサインと肺機能のパラメーターに対する深い殴打と咳の練習中の音楽の影響は、術後1、2、3日に記録されました。Datex Ohmeda(GEヘルスケア、フィンランド)を使用して、心拍数、酸素などのバイタルサインを測定しました。飽和および収縮期および拡張期血圧。 肺機能のパラメータは、One-Flow FVC Kit (3141001USB) とスパイロメーター (Clement Clark Int.) を使用して測定されました。 VAS を使用して痛みの強さを評価しました。

2.5。 統計分析 Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Inc., Chicago, USA) バージョン 15.0 を収集したデータの分析に使用しました。 記述統計量として、数 (n) と頻度 (%) をカテゴリ変数に使用し、平均中央値と標準偏差を連続変数に計算しました。 Shapiro-Wilk 検定を使用して、データの正規性を検定しました。 グループ間比較では、データが正規分布を満たす場合は独立標本 t 検定を使用し、データが正規分布を満たさない場合はマンホイットニーの U 検定を使用しました。 カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、カテゴリ変数間の差を検定しました。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。

2.6. 倫理的配慮 本研究を行うにあたり、大学倫理委員会の許可を得た(第50687469-1491-15-16/1648.4-115号)。 試験は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、すべての患者から口頭および書面によるインフォームド コンセントが得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara、Eyalet/Yerleşke、七面鳥、06010
        • Özgü Bakçek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的な患者
  • 18 歳以上でビデオ補助胸腔鏡下手術と楔状切除術を受ける予定である、
  • 患者はトルコ語の読み書きができ、
  • 患者は視覚と聴覚に問題はありませんでした。
  • 患者は、米国麻酔学会(ASA)の身体状態分類システムに従って、ASA I、ASA II、または ASA III 患者として分類されました。

除外基準:

  • 非自発的患者
  • 18歳未満
  • 視覚と聴覚に問題があり、トルコ語の読み書きができない患者
  • 患者は以前に楔状切除を伴う VATS を受けていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽グループ
このグループの患者は、ウェッジ不況を伴うVATSを受け、術後3日間、MP3プレーヤーとヘッドフォンで1日30分間音楽を聴きながら、深呼吸と咳の練習を行いました.
両方のグループの患者は、くさび状の後退を伴うVATSを受け、同じ外科的方法が採用されました。 手術後、音楽グループの患者は、術後 1、2、3 日目に、MP3 プレーヤー (Goldmaster Goldsmart MP3-159 Player) とヘッドフォンで 1 日 30 分間音楽を聴きながら、深呼吸と咳の練習を行いました。トルコのクラシック、フォーク、ポップス、ロック、クラシック、外国音楽など、さまざまなジャンルのポピュラーソングのリストを用意し、聞く曲を選択できるようにしました。
他の名前:
  • 音楽グループ
NO_INTERVENTION:統制群
このグループの患者は、くさび状後退を伴う VATS を受け、術後 3 日間、音楽なしで深呼吸と咳の練習を行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
mm Hg (水銀柱ミリメートル)
研究完了まで、平均6ヶ月
拡張期血圧
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
mm Hg (水銀柱ミリメートル)
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
リットル/秒
研究完了まで、平均6ヶ月
1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
リットル/秒
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sevinc Tastan, Proffessor、Eastern Mediterrean University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月15日

一次修了 (実際)

2017年1月15日

研究の完了 (実際)

2017年11月7日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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