- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05329519
Effekterne af at lytte til musik under vejrtrækningsøvelser
Effekterne af at lytte til musik under vejrtrækningsøvelser på vitale sange og lungefunktioner efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: En randomiseret-kontrolleret undersøgelse
Baggrund og formål: Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningerne af at lytte til musik under dybe vejrtræknings- og hosteøvelser på vitale sange og lungefunktioner hos patienter, som gennemgik videoassisteret thorakoskopisk kirurgi med kileresektion.
Materialer og metoder: Dette randomiserede og enkeltblindede studie blev udført på 30 patienter, herunder 15 patienter i musik- og kontrolgrupperne. Patienterne blev randomiseret i musikgruppen, som lyttede til musik under dybe vejrtræknings- og hosteøvelser og kontrolgruppen, der kun udførte øvelserne. Data blev indsamlet præoperativt og postoperativt. Patientinformationsskema, observationsskema og den visuelle analoge skala blev brugt til dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2. Metoder 2.1. Undersøgelsesdesign og rammer Dette randomiserede forsøg blev udført på et forsknings- og træningshospital i Ankara-provinsen i Tyrkiet mellem juni 2016 og januar 2017.
2.2. Prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet med reference til ændringen i smertescore i en undersøgelse af (musikgruppe: 29,7 ± 19,8, kontrolgruppe: 50,7±19,2). I alt 22 patienter med 11 i hver gruppe var nødvendige for type I fejl på 0,05 og type II fejl på 0,20. I betragtning af muligheden for abstinenser var undersøgelsen beregnet til at nå 30 patienter med 15 i hver gruppe.
Da patienterne i kontrol- og interventionsgrupperne (musik) kunne dele deres erfaringer før operationen, randomiserede patienterne ugentligt. Med dette formål blev 'R Studio' software brugt til blokrandomisering for at bestemme de grupper, der ville modtage interventionen hver uge. Patienterne var enkeltblindede, så de var uvidende om, hvilken gruppe de var blevet tildelt.
Undersøgelsen omfattede frivillige patienter i alderen 18 år og over 18 år, som skulle gennemgå en videoassisteret thorakoskopisk kirurgi med kileresektion, kunne læse og skrive på tyrkisk, havde ingen visuelle og auditive problemer og blev kategoriseret som ASA I, ASA II- eller ASA III-patienter i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikationssystem. Patienter med visuelle og auditive problemer, som ikke kunne læse eller skrive på tyrkisk og tidligere har gennemgået en videoassisteret thorakoskopisk kirurgi med kileresektion, blev udelukket.
2.3. Værktøjer Patientinformationsskema, observation fra og den visuelle analoge skala blev brugt til dataindsamling, som fandt sted før operationen og dag 1, 2 og 3 postoperativt.
2.3.1. Patientinformationsskema. Patientskemaet blev udarbejdet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen indeholdt fire spørgsmål om de sociodemografiske karakteristika, såsom alder, køn, uddannelsesniveau og arbejdsstatus, og to spørgsmål om de kliniske karakteristika, herunder rygning og tidligere operationer. .
2.3.2. Observationsskema Observationsskemaet er udarbejdet af forskerne på baggrund af litteraturen og blev brugt til at registrere vitale tegn, som f.eks. systolisk og diastolisk blodtryk (BP), hjertefrekvens og parametrene for lungefunktioner, herunder forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og forholdet mellem FEV1 og FVC (FEV1/FVC).
2.3.3. Visual Analog Scale (VAS) VAS, som ofte bruges i klinisk praksis til at evaluere smerte, blev først udviklet i 1992. VAS er normalt en 10 cm (100 mm) lang vandret eller lodret linje, og reaktionerne spænder fra 'ingen smerte' til 'værste smerte'. Det kan være en lige linje eller kan være opdelt i lige store intervaller. Patienterne sætter et kryds på det punkt, der mest præcist udtrykker deres grad af smerte. Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version blev bekræftet i 2004.
2.4. Interventioner Data blev indsamlet før og efter operationen. Under de ansigt-til-ansigt interviews før operationen blev patienterne informeret om formålet med undersøgelsen, indsamlet information om deres sociodemografiske og kliniske karakteristika, registreret vitale tegn og parametre om lungefunktioner og bedt patienterne om at udfylde VAS. Dernæst blev patienterne forklaret vigtigheden af dybe vejrtræknings- og hosteøvelser og demonstreret, hvordan man udfører disse øvelser. Til sidst leveret et hæfte om øvelserne, som er udarbejdet af forskerne på baggrund af litteraturen.
Patienter i begge grupper gennemgik videoassisteret thorakoskopisk kirurgi med wedge recession, og de samme kirurgiske metoder blev anvendt. Efter operationen udførte patienterne i musikgruppen dybe vejrtræknings- og hosteøvelser, mens de lyttede til musik i tredive minutter om dagen med en MPEG-afspiller 3 (Goldsmart Mp3-159-afspiller) og hovedtelefoner på postoperative dag 1, 2 og 3. En liste over populære sange af forskellige genrer, herunder tyrkisk klassisk, folkemusik, pop- og rockmusik, klassisk musik og udenlandsk musik, udarbejdede og gav dem mulighed for at vælge den sang, der skulle lyttes. Patienterne i den kontrollerede gruppe udførte derimod dybe vejrtræknings- og hosteøvelser i tre dage uden musik. Vitale tegn og parametre for lungefunktioner blev registreret efter hver træning.
Musikkens indvirkning under dybe skældsord og hosteøvelser på vitale tegn og parametrene for lungefunktioner blev registreret på postoperative dag 1, 2 og 3. Datex Ohmeda (GE Healthcare, Finland) blev brugt til at måle vitale tegn, herunder hjertefrekvens, ilt saturation og systolisk og diastolisk BP. Parametre for lungefunktioner blev målt ved hjælp af One-Flow FVC Kit (3141001USB) og spirometer (Clement Clark Int.). En VAS blev brugt til at evaluere intensiteten af smerte.
2.5. Statistisk analyse Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Inc., Chicago, USA) version 15.0 blev brugt til analyse af indsamlede data. Som beskrivende statistik blev antal (n) og frekvens (%) brugt til kategoriske variable, mens middel median og standardafvigelse blev beregnet for kontinuerte variable. Shapiro-Wilk test blev brugt til at teste normaliteten af dataene. Til sammenligning mellem grupper brugte vi den uafhængige prøve t-test, hvis dataene opfyldte normalfordelingen og Mann-Whitney U-testen, hvis dataene ikke opfyldte normalfordelingen. Chi-kvadrat og Fishers eksakte test blev brugt til at teste for forskelle mellem kategoriske variable. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.
2.6. Etiske overvejelser Før udførelse af denne undersøgelse, modtog tilladelse fra den etiske komité på universitetet (nr. 50687469-1491-15-16/1648.4-115). Forsøget blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, og der blev indhentet mundtligt og skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige patienter
- Alder på 18 år og over 18 år, som ville gennemgå en videoassisteret thorakoskopisk kirurgi med kileresektion,
- Patienten kunne læse og skrive på tyrkisk,
- Patienten havde ingen visuelle og auditive problemer,
- Patienter blev kategoriseret som ASA I-, ASA II- eller ASA III-patienter i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikationssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-frivillige patienter
- Under 18 år
- Patienter med syns- og høreproblemer, som ikke kunne læse eller skrive på tyrkisk
- Patienterne har tidligere gennemgået en VATS med kileresektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Musikgruppe
Patienter i denne gruppe gennemgik VATS med wedge recession, udførte dybe vejrtræknings- og hosteøvelser, mens de lyttede til musik i tredive minutter om dagen med en MP3-afspiller og hovedtelefoner i tre dage efter operationen.
|
Patienter i begge grupper gennemgik VATS med wedge recession, og de samme kirurgiske metoder blev anvendt.
Efter operationen udførte patienterne i musikgruppen dybe vejrtræknings- og hosteøvelser, mens de lyttede til musik i tredive minutter om dagen med en MP3-afspiller (Goldmaster Goldsmart Mp3-159 Player) og hovedtelefoner på postoperative dag 1, 2 og 3. Vi udarbejdede en liste over populære sange af forskellige genrer, herunder tyrkisk klassisk, folkemusik, pop- og rockmusik, klassisk musik og udenlandsk musik, og tillod dem at vælge den sang, der skulle lyttes.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolleret gruppe
Patienter i denne gruppe gennemgik VATS med wedge recession, udførte dybe vejrtræknings- og hosteøvelser i tre dage efter operationen uden musik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
mm Hg (millimeter kviksølv)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
mm Hg (millimeter kviksølv)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Liter/sekund
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Liter/sekund
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sevinc Tastan, Proffessor, Eastern Mediterrean University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Kushnir J, Friedman A, Ehrenfeld M, Kushnir T. Coping with preoperative anxiety in cesarean section: physiological, cognitive, and emotional effects of listening to favorite music. Birth. 2012 Jun;39(2):121-7. doi: 10.1111/j.1523-536X.2012.00532.x. Epub 2012 May 17.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Lee CHA, Kong JC, Ismail H, Riedel B, Heriot A. Systematic Review and Meta-analysis of Objective Assessment of Physical Fitness in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):400-409. doi: 10.1097/DCR.0000000000001017.
- Campos JH, Peacher D. Choosing the Best Method for Postoperative Regional Analgesia After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jul;34(7):1877-1880. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.043. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Agostini PJ, Lugg ST, Adams K, Smith T, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Naidu B, Rushton A, Bishay E. Risk factors and short-term outcomes of postoperative pulmonary complications after VATS lobectomy. J Cardiothorac Surg. 2018 Apr 12;13(1):28. doi: 10.1186/s13019-018-0717-6.
- Federici S, Gonzalez M. Uniportal video-assisted thoracoscopic right upper sleeve lobectomy. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2019 Nov 26;2019. doi: 10.1510/mmcts.2019.043.
- Gupta S, Groen RS, Kyamanywa P, Ameh EA, Labib M, Clarke DL, Donkor P, Derbew M, Sani R, Kamara TB, Shrestha S, Nwomeh BC, Wren SM, Price RR, Kushner AL. Surgical care needs of low-resource populations: an estimate of the prevalence of surgically treatable conditions and avoidable deaths in 48 countries. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S1. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60796-6. Epub 2015 Apr 26.
- Lugg ST, Agostini PJ, Tikka T, Kerr A, Adams K, Bishay E, Kalkat MS, Steyn RS, Rajesh PB, Thickett DR, Naidu B. Long-term impact of developing a postoperative pulmonary complication after lung surgery. Thorax. 2016 Feb;71(2):171-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207697.
- Hall DE, Arya S, Schmid KK, Carlson MA, Lavedan P, Bailey TL, Purviance G, Bockman T, Lynch TG, Johanning JM. Association of a Frailty Screening Initiative With Postoperative Survival at 30, 180, and 365 Days. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):233-240. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4219.
- Bibo L, Goldblatt J, Merry C. Does preoperative pulmonary rehabilitation/physiotherapy improve patient outcomes following lung resection? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 May 27;32(6):933-937. doi: 10.1093/icvts/ivab011.
- Bevilacqua Filho CT, Schmidt AP, Felix EA, Bianchi F, Guerra FM, Andrade CF. Risk factors for postoperative pulmonary complications and prolonged hospital stay in pulmonary resection patients: a retrospective study. Braz J Anesthesiol. 2021 Jul-Aug;71(4):333-338. doi: 10.1016/j.bjane.2021.02.003. Epub 2021 Feb 3.
- Kutluk AC, Akin H, Ceritoglu A, Kocaturk CI, Bilen S, Sonmezoglu Y, Karapinar K. Is the Outcome of Pulmonary Resections due to Non-Small Cell Lung Cancer in Octogenarian Patients Worse? Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Apr 20;25(2):95-101. doi: 10.5761/atcs.oa.18-00206. Epub 2018 Dec 11.
- Westerdahl E, Lindmark B, Eriksson T, Friberg O, Hedenstierna G, Tenling A. Deep-breathing exercises reduce atelectasis and improve pulmonary function after coronary artery bypass surgery. Chest. 2005 Nov;128(5):3482-8. doi: 10.1378/chest.128.5.3482.
- Hanada M, Kanetaka K, Hidaka S, Taniguchi K, Oikawa M, Sato S, Eguchi S, Kozu R. Effect of early mobilization on postoperative pulmonary complications in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery on the esophagus. Esophagus. 2018 Apr;15(2):69-74. doi: 10.1007/s10388-017-0600-x. Epub 2017 Dec 16.
- Chan SY, Chen CF. Effects of an Active Music Therapy Program on Functional Fitness in Community Older Adults. J Nurs Res. 2020 Oct;28(5):e111. doi: 10.1097/JNR.0000000000000391.
- Spagnuolo R, Corea A, Blumetti M, Giovinazzo A, Serafino M, Pagliuso C, Pagnotta R, Curto G, Cosco C, Cosco V, Mancina RM, Garieri P, Papaleo A, Grande L, Barilaro A, Garofalo E, Bruni A, Doldo P. Effects of listening to music in digestive endoscopy: A prospective intervention study led by nursing. J Adv Nurs. 2020 Nov;76(11):2993-3002. doi: 10.1111/jan.14516. Epub 2020 Sep 9.
- Ardo NP, Loizzi D, Panariti S, Piccinin I, Sollitto F. Enhanced recovery pathways in thoracic surgery from Italian VATS group: nursing care program. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S529-S534. doi: 10.21037/jtd.2017.12.85.
- Forooghy M, Mottahedian Tabrizi E, Hajizadeh E, Pishgoo B. Effect of Music Therapy on Patients' Anxiety and Hemodynamic Parameters During Coronary Angioplasty: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Jun;4(2):e25800. doi: 10.17795/nmsjournal25800. Epub 2015 Jun 27.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Binns-Turner PG, Wilson LL, Pryor ER, Boyd GL, Prickett CA. Perioperative music and its effects on anxiety, hemodynamics, and pain in women undergoing mastectomy. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S21-7.
- Calik-Kutukcu E, Saglam M, Vardar-Yagli N, Cakmak A, Inal-Ince D, Bozdemir-Ozel C, Sonbahar-Ulu H, Arikan H, Yalcin E, Karakaya J. Listening to motivational music while walking elicits more positive affective response in patients with cystic fibrosis. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:52-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.03.002. Epub 2016 Mar 16.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Twiss E, Seaver J, McCaffrey R. The effect of music listening on older adults undergoing cardiovascular surgery. Nurs Crit Care. 2006 Sep-Oct;11(5):224-31. doi: 10.1111/j.1478-5153.2006.00174.x.
- Ozer N, Karaman Ozlu Z, Arslan S, Gunes N. Effect of music on postoperative pain and physiologic parameters of patients after open heart surgery. Pain Manag Nurs. 2013 Mar;14(1):20-8. doi: 10.1016/j.pmn.2010.05.002. Epub 2010 Dec 22.
- Schneider MA. The Effect of Listening to Music on Postoperative Pain in Adult Orthopedic Patients. J Holist Nurs. 2018 Mar;36(1):23-32. doi: 10.1177/0898010116677383. Epub 2016 Nov 10.
- Wang Y, Dong Y, Li Y. Perioperative psychological and music interventions in elderly patients undergoing spinal anesthesia: effect on anxiety, heart rate variability, and postoperative pain. Yonsei Med J. 2014 Jul;55(4):1101-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.4.1101.
- Ugras GA, Yildirim G, Yuksel S, Ozturkcu Y, Kuzdere M, Oztekin SD. The effect of different types of music on patients' preoperative anxiety: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:158-163. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.012. Epub 2018 Feb 17.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Ulubay G, Dilektasli AG, Borekci S, Yildiz O, Kiyan E, Gemicioglu B, Saryal S. Turkish Thoracic Society Consensus Report: Interpretation of Spirometry. Turk Thorac J. 2019 Jan 1;20(1):69-89. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.180175.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YuksekIhtisas
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .