- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05329519
Los efectos de escuchar música durante los ejercicios de respiración
Los efectos de escuchar música durante los ejercicios de respiración sobre los signos vitales y las funciones pulmonares después de una cirugía toracoscópica asistida por video: un estudio controlado aleatorizado
Antecedentes y propósito: Este estudio tiene como objetivo analizar los efectos de escuchar música durante los ejercicios de respiración profunda y tos sobre los signos vitales y las funciones pulmonares en pacientes sometidos a cirugía videotoracoscópica asistida con resección en cuña.
Materiales y métodos: este estudio aleatorizado y simple ciego se realizó en 30 pacientes, incluidos 15 pacientes en los grupos de música y control. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de música, que escuchaba música durante los ejercicios de respiración profunda y tos, y al grupo de control que solo realizaba los ejercicios. Los datos se recogieron antes y después de la operación. Para la recolección de datos se utilizó el formulario de información del paciente, el formulario de observación y la escala analógica visual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2. Métodos 2.1. Diseño y entorno del estudio Este ensayo aleatorio se realizó en un hospital de investigación y capacitación en la provincia de Ankara, Turquía, entre junio de 2016 y enero de 2017.
2.2. Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó con referencia al cambio en las puntuaciones de dolor en un estudio de (grupo de música: 29,7 ± 19,8, grupo de control: 50,7 ± 19,2). Se necesitó un total de 22 pacientes con 11 en cada grupo para un error tipo I de 0,05 y un error tipo II de 0,20. Dada la posibilidad de retiros, el estudio pretendía llegar a 30 pacientes con 15 en cada grupo.
Dado que los pacientes en los grupos de control e intervención (música) podían compartir sus experiencias antes de la cirugía, aleatorizó a los pacientes semanalmente. Con este objetivo, se utilizó el software 'R Studio' para la aleatorización por bloques para determinar los grupos que recibirían la intervención cada semana. Los pacientes fueron simple ciego para que no supieran a qué grupo habían sido asignados.
El estudio incluyó a pacientes voluntarios de 18 años y mayores de 18 años, que se someterían a una cirugía toracoscópica asistida por video con resección en cuña, podían leer y escribir en turco, no tenían problemas visuales ni auditivos y se clasificaron como ASA I, Pacientes ASA II o ASA III según el sistema de clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA). Se excluyeron los pacientes con problemas visuales y auditivos, que no sabían leer ni escribir en turco y que habían sido sometidos previamente a una cirugía videotoracoscópica asistida con resección en cuña.
2.3. Herramientas Se utilizó el formulario de información del paciente, la observación de y la escala analógica visual para la recolección de datos, que se llevó a cabo antes de la cirugía y los días 1, 2 y 3 después de la operación.
2.3.1. Formulario de información del paciente El formulario del paciente fue preparado por los investigadores de acuerdo con la literatura e incluía cuatro preguntas sobre las características sociodemográficas, como edad, sexo, nivel educativo y situación laboral, y dos preguntas sobre las características clínicas, incluido el tabaquismo y cirugías previas. .
2.3.2. Formulario de observación El formulario de observación fue elaborado por los investigadores con base en la literatura y se utilizó para registrar signos vitales, tales como. la presión arterial (PA) sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y los parámetros de las funciones pulmonares, incluida la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la relación entre FEV1 y FVC (FEV1/FVC).
2.3.3. Escala analógica visual (EVA) La EVA, que se utiliza con frecuencia en la práctica clínica para evaluar el dolor, se desarrolló por primera vez en 1992. La EVA suele ser una línea horizontal o vertical de 10 cm (100 mm) de largo y las respuestas van desde 'sin dolor' hasta 'peor dolor'. Puede ser una línea recta o puede estar dividida en intervalos iguales. Los pacientes colocan una cruz en el punto que expresa con mayor precisión su grado de dolor. La validez y fiabilidad de la versión turca se confirmó en 2004.
2.4. Intervenciones Se recogieron datos antes y después de la cirugía. Durante las entrevistas cara a cara antes de la cirugía, se informó a los pacientes sobre el objetivo del estudio, se recopiló información sobre sus características sociodemográficas y clínicas, se registraron signos vitales y parámetros sobre funciones pulmonares y se solicitó a los pacientes que completaran la EVA. A continuación, se explicó a los pacientes la importancia de los ejercicios de respiración profunda y tos y se demostró cómo realizar estos ejercicios. Finalmente, se entregó un cuadernillo sobre los ejercicios, que fue elaborado por los investigadores con base en la bibliografía.
Los pacientes de ambos grupos se sometieron a cirugía toracoscópica asistida por video con recesión en cuña y se emplearon los mismos métodos quirúrgicos. Después de la cirugía, los pacientes del grupo de música realizaron ejercicios de respiración profunda y tos mientras escuchaban música durante treinta minutos al día con un reproductor MPEG 3 (Goldsmart Mp3-159 Player) y auriculares en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio. Se preparó una lista de canciones populares de diferentes géneros, incluyendo música clásica turca, folclórica, pop y rock, música clásica y música extranjera, y se les permitió elegir la canción que se escucharía. Los pacientes del grupo controlado, en cambio, realizaron ejercicios de respiración profunda y tos durante tres días sin música. Los signos vitales y los parámetros de las funciones pulmonares se registraron después de cada ejercicio.
El impacto de la música durante los ejercicios de tos y reprimenda profunda sobre los signos vitales y los parámetros de las funciones pulmonares se registró en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación. Se utilizó Datex Ohmeda (GE Healthcare, Finlandia) para medir los signos vitales, incluidos la frecuencia cardíaca, el oxígeno saturación y PA sistólica y diastólica. Los parámetros de las funciones pulmonares se midieron con el kit One-Flow FVC (3141001USB) y un espirómetro (Clement Clark Int.). Se utilizó una EVA para evaluar la intensidad del dolor.
2.5. Análisis estadístico Se utilizó Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Inc., Chicago, EE. UU.) versión 15.0 para el análisis de los datos recopilados. Como estadísticos descriptivos se utilizaron el número (n) y la frecuencia (%) para las variables categóricas, mientras que para las variables continuas se calculó la media, la mediana y la desviación estándar. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para probar la normalidad de los datos. Para la comparación entre grupos, utilizamos la prueba t de muestra independiente si los datos cumplían con la distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney si los datos no cumplían con la distribución normal. Se utilizaron las pruebas de chi-cuadrado y exacta de Fisher para probar las diferencias entre las variables categóricas. La significación estadística se fijó en p < 0,05.
2.6. Consideraciones éticas Antes de realizar este estudio, recibió el permiso del comité de ética de la universidad (No. 50687469-1491-15-16/1648.4-115). El ensayo se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y se obtuvo el consentimiento informado verbal y escrito de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Eyalet/Yerleşke
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Ankara, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes voluntarios
- Edad de 18 años y mayor de 18 años, que se sometería a una cirugía toracoscópica asistida por video con resección en cuña,
- El paciente podía leer y escribir en turco,
- El paciente no tenía problemas visuales y auditivos,
- Los pacientes se clasificaron como pacientes ASA I, ASA II o ASA III de acuerdo con el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- Pacientes no voluntarios
- Menores de 18 años
- Pacientes con problemas visuales y auditivos, que no sabían leer ni escribir en turco
- Los pacientes se sometieron previamente a una VATS con resección en cuña.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de musica
Los pacientes de este grupo se sometieron a VATS con recesión en cuña, realizaron ejercicios de respiración profunda y tos mientras escuchaban música durante treinta minutos al día con un reproductor de MP3 y auriculares en los tres días posteriores a la operación.
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Los pacientes de ambos grupos se sometieron a VATS con recesión en cuña y se emplearon los mismos métodos quirúrgicos.
Después de la cirugía, los pacientes del grupo de música realizaron ejercicios de respiración profunda y tos mientras escuchaban música durante treinta minutos al día con un reproductor de MP3 (Goldmaster Goldsmart Mp3-159 Player) y auriculares en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio. Preparamos una lista de canciones populares de diferentes géneros, incluyendo música clásica turca, folk, pop y rock, música clásica y música extranjera, y les permitimos elegir la canción que escucharían.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo controlado
Los pacientes de este grupo se sometieron a VATS con recesión en cuña, realizaron ejercicios de respiración profunda y tos durante tres días postoperatorios sin música.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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mm Hg (milímetros de mercurio)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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mm Hg (milímetros de mercurio)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Litro/Segundo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Litro/Segundo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sevinc Tastan, Proffessor, Eastern Mediterrean University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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