Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky poslechu hudby během dechových cvičení

7. dubna 2022 aktualizováno: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Účinky poslechu hudby během dechových cvičení na vitální zpěvy a plicní funkce po videoasistované torakoskopické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska a účel: Tato studie si klade za cíl analyzovat účinky poslechu hudby během cvičení hlubokého dýchání a kašla na vitální zpěvy a plicní funkce u pacientů, kteří podstoupili torakoskopickou operaci s pomocí videa s klínovou resekcí.

Materiály a metody: Tato randomizovaná a jednoduše zaslepená studie byla provedena na 30 pacientech, včetně 15 pacientů v hudební a kontrolní skupině. Pacienti byli randomizováni do hudební skupiny, která poslouchala hudbu při cvičeních hlubokého dýchání a kašle, a do kontrolní skupiny, která pouze prováděla cvičení. Data byla sbírána předoperačně a pooperačně. Pro sběr dat byl použit formulář informací o pacientovi, pozorovací formulář a vizuální analogová stupnice.

Přehled studie

Detailní popis

2. Metody 2.1. Návrh a nastavení studie Tato randomizovaná studie byla provedena ve výzkumné a výcvikové nemocnici v provincii Ankara v Turecku mezi červnem 2016 a lednem 2017.

2.2. Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na změnu skóre bolesti ve studii (hudební skupina: 29,7 ± 19,8, kontrolní skupina: 50,7 ± 19,2). Pro chybu typu I 0,05 a chybu typu II 0,20 bylo zapotřebí celkem 22 pacientů s 11 v každé skupině. Vzhledem k možnosti vysazení byla studie zamýšlena tak, aby oslovila 30 pacientů s 15 v každé skupině.

Protože pacienti v kontrolní a intervenční (hudební) skupině mohli před operací sdílet své zkušenosti, randomizovali jsme pacienty každý týden. S tímto cílem byl software 'R Studio' použit pro blokovou randomizaci, aby se určily skupiny, které budou dostávat intervenci každý týden. Pacienti byli jednoduše zaslepeni, takže nevěděli, do které skupiny byli zařazeni.

Studie zahrnovala dobrovolné pacienty ve věku 18 let a starší 18 let, kteří by podstoupili videoasistovanou torakoskopickou operaci s klínovou resekcí, uměli číst a psát v turečtině, neměli žádné zrakové a sluchové problémy a byli zařazeni do kategorie ASA I, Pacienti s ASA II nebo ASA III podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA). Pacienti se zrakovými a sluchovými problémy, kteří neuměli číst a psát v turečtině a předtím podstoupili videoasistovanou torakoskopickou operaci s klínovou resekcí, byli vyloučeni.

2.3. Nástroje Pro sběr dat, který probíhal před operací a 1., 2. a 3. pooperační den, byl použit formulář informací o pacientovi, pozorování z a vizuální analogová škála.

2.3.1. Formulář s informacemi o pacientovi Formulář pro pacienta byl připraven výzkumníky v souladu s literaturou a obsahoval čtyři otázky týkající se sociodemografických charakteristik, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání a pracovní status, a dvě otázky týkající se klinických charakteristik, včetně kouření a předchozích operací. .

2.3.2. Pozorovací formulář Pozorovací formulář vypracovali vědci na základě literatury a sloužil k zaznamenávání vitálních funkcí, jako např. systolický a diastolický krevní tlak (BP), srdeční frekvence a parametry plicních funkcí, včetně usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a poměru FEV1 k FVC (FEV1/FVC).

2.3.3. Visual Analog Scale (VAS) VAS, který se v klinické praxi často používá k hodnocení bolesti, byl poprvé vyvinut v roce 1992. VAS je obvykle 10 cm (100 mm) dlouhá horizontální nebo vertikální čára a reakce se pohybují od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest“. Může to být přímka nebo může být rozdělena na stejné intervaly. Pacienti dávají křížek na místo, které nejpřesněji vyjadřuje míru jejich bolesti. Platnost a spolehlivost turecké verze byla potvrzena v roce 2004.

2.4. Intervence Data byla sbírána před a po operaci. Během osobních rozhovorů před operací byli pacienti informováni o cíli studie, shromáždili informace o jejich sociodemografických a klinických charakteristikách, zaznamenali vitální známky a parametry o plicních funkcích a požádali pacienty o vyplnění VAS. Dále byla pacientům vysvětlena důležitost cvičení hlubokého dýchání a kašle a ukázáno, jak tato cvičení provádět. Nakonec byla dodána brožurka o cvičeních, kterou připravili výzkumníci na základě literatury.

Pacienti v obou skupinách podstoupili videoasistovanou torakoskopickou operaci s klínovou recesí a byly použity stejné operační metody. Po operaci pacienti v hudební skupině prováděli 1., 2. a 3. pooperační dny cvičení hlubokého dýchání a kašle při třicetiminutovém poslechu hudby s MPEG přehrávačem 3 (Goldsmart Mp3-159 Player) a sluchátky. Seznam populárních písní různých žánrů, včetně turecké klasické, lidové, popové a rockové hudby, vážné hudby a zahraniční hudby, připravil a umožnil jim vybrat si skladbu, kterou si chtějí poslechnout. Pacienti v kontrolované skupině naopak tři dny bez hudby prováděli hluboké dýchání a cvičení proti kašli. Po každém cvičení byly zaznamenávány vitální funkce a parametry plicních funkcí.

Vliv hudby při cvičení hlubokého nadávky a kašle na vitální funkce a parametry plicních funkcí byl zaznamenáván 1., 2. a 3. pooperační den. Datex Ohmeda (GE Healthcare, Finsko) byl použit k měření vitálních funkcí, včetně srdeční frekvence, kyslíku saturace a systolický a diastolický TK. Parametry plicních funkcí byly měřeny pomocí One-Flow FVC Kit (3141001USB) a spirometru (Clement Clark Int.). K hodnocení intenzity bolesti byl použit VAS.

2.5. Statistická analýza Pro analýzu shromážděných dat byl použit Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Inc., Chicago, USA) verze 15.0. Jako deskriptivní statistika bylo použito číslo (n) a frekvence (%) pro kategorické proměnné, zatímco průměrný medián a směrodatná odchylka byly vypočteny pro spojité proměnné. K testování normality dat byl použit Shapiro-Wilkův test. Pro meziskupinové srovnání jsme použili nezávislý výběrový t-test, pokud data splňovala normální rozdělení, a Mann-Whitney U-test, pokud data nesplňovala normální rozdělení. K testování rozdílů mezi kategorickými proměnnými byly použity chí-kvadrát a Fisherův exaktní test. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05.

2.6. Etická hlediska Před provedením této studie obdržela povolení od etické komise univerzity (č. 50687469-1491-15-16/1648.4-115). Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a byl získán ústní a písemný informovaný souhlas všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 06010
        • Özgü Bakçek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolní pacienti
  • věk 18 let a starší 18 let, kteří by podstoupili videoasistovanou torakoskopickou operaci s klínovou resekcí,
  • Pacient uměl číst a psát v turečtině,
  • Pacient neměl žádné zrakové a sluchové problémy,
  • Pacienti byli kategorizováni jako pacienti s ASA I, ASA II nebo ASA III podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Nedobrovolní pacienti
  • Ve věku do 18 let
  • Pacienti se zrakovými a sluchovými problémy, kteří neuměli číst a psát v turečtině
  • Pacienti dříve podstoupili VATS s klínovou resekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební skupina
Pacienti v těchto skupinách podstoupili VATS s klínovou recesí, tři pooperační dny prováděli cvičení hlubokého dýchání a kašle při třicetiminutovém poslechu hudby s MP3 přehrávačem a sluchátky.
Pacienti v obou skupinách podstoupili VATS s klínovou recesí a byly použity stejné chirurgické metody. Po operaci prováděli pacienti v hudební skupině 1., 2. a 3. pooperační nácvik hlubokého dýchání a kašle při třicetiminutovém poslechu hudby s MP3 přehrávačem (Goldmaster Goldsmart Mp3-159 Player) a sluchátky. Připravili jsme seznam populárních písní různých žánrů, včetně turecké klasické, folkové, popové a rockové hudby, vážné hudby a zahraniční hudby, a umožnili jsme jim vybrat si skladbu k poslechu.
Ostatní jména:
  • Hudební skupina
NO_INTERVENTION: Řízená skupina
Pacienti v těchto skupinách podstoupili VATS s klínovou recesí, prováděli hluboké dýchání a cvičení proti kašli po dobu tří dnů bez hudby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
mm Hg (milimetry rtuti)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
diastolický krevní tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
mm Hg (milimetry rtuti)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Litr/sekunda
dokončením studia v průměru 6 měsíců
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Litr/sekunda
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sevinc Tastan, Proffessor, Eastern Mediterrean University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit