- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05329519
Účinky poslechu hudby během dechových cvičení
Účinky poslechu hudby během dechových cvičení na vitální zpěvy a plicní funkce po videoasistované torakoskopické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska a účel: Tato studie si klade za cíl analyzovat účinky poslechu hudby během cvičení hlubokého dýchání a kašla na vitální zpěvy a plicní funkce u pacientů, kteří podstoupili torakoskopickou operaci s pomocí videa s klínovou resekcí.
Materiály a metody: Tato randomizovaná a jednoduše zaslepená studie byla provedena na 30 pacientech, včetně 15 pacientů v hudební a kontrolní skupině. Pacienti byli randomizováni do hudební skupiny, která poslouchala hudbu při cvičeních hlubokého dýchání a kašle, a do kontrolní skupiny, která pouze prováděla cvičení. Data byla sbírána předoperačně a pooperačně. Pro sběr dat byl použit formulář informací o pacientovi, pozorovací formulář a vizuální analogová stupnice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
2. Metody 2.1. Návrh a nastavení studie Tato randomizovaná studie byla provedena ve výzkumné a výcvikové nemocnici v provincii Ankara v Turecku mezi červnem 2016 a lednem 2017.
2.2. Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na změnu skóre bolesti ve studii (hudební skupina: 29,7 ± 19,8, kontrolní skupina: 50,7 ± 19,2). Pro chybu typu I 0,05 a chybu typu II 0,20 bylo zapotřebí celkem 22 pacientů s 11 v každé skupině. Vzhledem k možnosti vysazení byla studie zamýšlena tak, aby oslovila 30 pacientů s 15 v každé skupině.
Protože pacienti v kontrolní a intervenční (hudební) skupině mohli před operací sdílet své zkušenosti, randomizovali jsme pacienty každý týden. S tímto cílem byl software 'R Studio' použit pro blokovou randomizaci, aby se určily skupiny, které budou dostávat intervenci každý týden. Pacienti byli jednoduše zaslepeni, takže nevěděli, do které skupiny byli zařazeni.
Studie zahrnovala dobrovolné pacienty ve věku 18 let a starší 18 let, kteří by podstoupili videoasistovanou torakoskopickou operaci s klínovou resekcí, uměli číst a psát v turečtině, neměli žádné zrakové a sluchové problémy a byli zařazeni do kategorie ASA I, Pacienti s ASA II nebo ASA III podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA). Pacienti se zrakovými a sluchovými problémy, kteří neuměli číst a psát v turečtině a předtím podstoupili videoasistovanou torakoskopickou operaci s klínovou resekcí, byli vyloučeni.
2.3. Nástroje Pro sběr dat, který probíhal před operací a 1., 2. a 3. pooperační den, byl použit formulář informací o pacientovi, pozorování z a vizuální analogová škála.
2.3.1. Formulář s informacemi o pacientovi Formulář pro pacienta byl připraven výzkumníky v souladu s literaturou a obsahoval čtyři otázky týkající se sociodemografických charakteristik, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání a pracovní status, a dvě otázky týkající se klinických charakteristik, včetně kouření a předchozích operací. .
2.3.2. Pozorovací formulář Pozorovací formulář vypracovali vědci na základě literatury a sloužil k zaznamenávání vitálních funkcí, jako např. systolický a diastolický krevní tlak (BP), srdeční frekvence a parametry plicních funkcí, včetně usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a poměru FEV1 k FVC (FEV1/FVC).
2.3.3. Visual Analog Scale (VAS) VAS, který se v klinické praxi často používá k hodnocení bolesti, byl poprvé vyvinut v roce 1992. VAS je obvykle 10 cm (100 mm) dlouhá horizontální nebo vertikální čára a reakce se pohybují od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest“. Může to být přímka nebo může být rozdělena na stejné intervaly. Pacienti dávají křížek na místo, které nejpřesněji vyjadřuje míru jejich bolesti. Platnost a spolehlivost turecké verze byla potvrzena v roce 2004.
2.4. Intervence Data byla sbírána před a po operaci. Během osobních rozhovorů před operací byli pacienti informováni o cíli studie, shromáždili informace o jejich sociodemografických a klinických charakteristikách, zaznamenali vitální známky a parametry o plicních funkcích a požádali pacienty o vyplnění VAS. Dále byla pacientům vysvětlena důležitost cvičení hlubokého dýchání a kašle a ukázáno, jak tato cvičení provádět. Nakonec byla dodána brožurka o cvičeních, kterou připravili výzkumníci na základě literatury.
Pacienti v obou skupinách podstoupili videoasistovanou torakoskopickou operaci s klínovou recesí a byly použity stejné operační metody. Po operaci pacienti v hudební skupině prováděli 1., 2. a 3. pooperační dny cvičení hlubokého dýchání a kašle při třicetiminutovém poslechu hudby s MPEG přehrávačem 3 (Goldsmart Mp3-159 Player) a sluchátky. Seznam populárních písní různých žánrů, včetně turecké klasické, lidové, popové a rockové hudby, vážné hudby a zahraniční hudby, připravil a umožnil jim vybrat si skladbu, kterou si chtějí poslechnout. Pacienti v kontrolované skupině naopak tři dny bez hudby prováděli hluboké dýchání a cvičení proti kašli. Po každém cvičení byly zaznamenávány vitální funkce a parametry plicních funkcí.
Vliv hudby při cvičení hlubokého nadávky a kašle na vitální funkce a parametry plicních funkcí byl zaznamenáván 1., 2. a 3. pooperační den. Datex Ohmeda (GE Healthcare, Finsko) byl použit k měření vitálních funkcí, včetně srdeční frekvence, kyslíku saturace a systolický a diastolický TK. Parametry plicních funkcí byly měřeny pomocí One-Flow FVC Kit (3141001USB) a spirometru (Clement Clark Int.). K hodnocení intenzity bolesti byl použit VAS.
2.5. Statistická analýza Pro analýzu shromážděných dat byl použit Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Inc., Chicago, USA) verze 15.0. Jako deskriptivní statistika bylo použito číslo (n) a frekvence (%) pro kategorické proměnné, zatímco průměrný medián a směrodatná odchylka byly vypočteny pro spojité proměnné. K testování normality dat byl použit Shapiro-Wilkův test. Pro meziskupinové srovnání jsme použili nezávislý výběrový t-test, pokud data splňovala normální rozdělení, a Mann-Whitney U-test, pokud data nesplňovala normální rozdělení. K testování rozdílů mezi kategorickými proměnnými byly použity chí-kvadrát a Fisherův exaktní test. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05.
2.6. Etická hlediska Před provedením této studie obdržela povolení od etické komise univerzity (č. 50687469-1491-15-16/1648.4-115). Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a byl získán ústní a písemný informovaný souhlas všech pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní pacienti
- věk 18 let a starší 18 let, kteří by podstoupili videoasistovanou torakoskopickou operaci s klínovou resekcí,
- Pacient uměl číst a psát v turečtině,
- Pacient neměl žádné zrakové a sluchové problémy,
- Pacienti byli kategorizováni jako pacienti s ASA I, ASA II nebo ASA III podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Nedobrovolní pacienti
- Ve věku do 18 let
- Pacienti se zrakovými a sluchovými problémy, kteří neuměli číst a psát v turečtině
- Pacienti dříve podstoupili VATS s klínovou resekcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební skupina
Pacienti v těchto skupinách podstoupili VATS s klínovou recesí, tři pooperační dny prováděli cvičení hlubokého dýchání a kašle při třicetiminutovém poslechu hudby s MP3 přehrávačem a sluchátky.
|
Pacienti v obou skupinách podstoupili VATS s klínovou recesí a byly použity stejné chirurgické metody.
Po operaci prováděli pacienti v hudební skupině 1., 2. a 3. pooperační nácvik hlubokého dýchání a kašle při třicetiminutovém poslechu hudby s MP3 přehrávačem (Goldmaster Goldsmart Mp3-159 Player) a sluchátky. Připravili jsme seznam populárních písní různých žánrů, včetně turecké klasické, folkové, popové a rockové hudby, vážné hudby a zahraniční hudby, a umožnili jsme jim vybrat si skladbu k poslechu.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízená skupina
Pacienti v těchto skupinách podstoupili VATS s klínovou recesí, prováděli hluboké dýchání a cvičení proti kašli po dobu tří dnů bez hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
mm Hg (milimetry rtuti)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
mm Hg (milimetry rtuti)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Litr/sekunda
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Litr/sekunda
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sevinc Tastan, Proffessor, Eastern Mediterrean University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Kushnir J, Friedman A, Ehrenfeld M, Kushnir T. Coping with preoperative anxiety in cesarean section: physiological, cognitive, and emotional effects of listening to favorite music. Birth. 2012 Jun;39(2):121-7. doi: 10.1111/j.1523-536X.2012.00532.x. Epub 2012 May 17.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Lee CHA, Kong JC, Ismail H, Riedel B, Heriot A. Systematic Review and Meta-analysis of Objective Assessment of Physical Fitness in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):400-409. doi: 10.1097/DCR.0000000000001017.
- Campos JH, Peacher D. Choosing the Best Method for Postoperative Regional Analgesia After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jul;34(7):1877-1880. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.043. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Agostini PJ, Lugg ST, Adams K, Smith T, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Naidu B, Rushton A, Bishay E. Risk factors and short-term outcomes of postoperative pulmonary complications after VATS lobectomy. J Cardiothorac Surg. 2018 Apr 12;13(1):28. doi: 10.1186/s13019-018-0717-6.
- Federici S, Gonzalez M. Uniportal video-assisted thoracoscopic right upper sleeve lobectomy. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2019 Nov 26;2019. doi: 10.1510/mmcts.2019.043.
- Gupta S, Groen RS, Kyamanywa P, Ameh EA, Labib M, Clarke DL, Donkor P, Derbew M, Sani R, Kamara TB, Shrestha S, Nwomeh BC, Wren SM, Price RR, Kushner AL. Surgical care needs of low-resource populations: an estimate of the prevalence of surgically treatable conditions and avoidable deaths in 48 countries. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S1. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60796-6. Epub 2015 Apr 26.
- Lugg ST, Agostini PJ, Tikka T, Kerr A, Adams K, Bishay E, Kalkat MS, Steyn RS, Rajesh PB, Thickett DR, Naidu B. Long-term impact of developing a postoperative pulmonary complication after lung surgery. Thorax. 2016 Feb;71(2):171-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207697.
- Hall DE, Arya S, Schmid KK, Carlson MA, Lavedan P, Bailey TL, Purviance G, Bockman T, Lynch TG, Johanning JM. Association of a Frailty Screening Initiative With Postoperative Survival at 30, 180, and 365 Days. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):233-240. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4219.
- Bibo L, Goldblatt J, Merry C. Does preoperative pulmonary rehabilitation/physiotherapy improve patient outcomes following lung resection? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 May 27;32(6):933-937. doi: 10.1093/icvts/ivab011.
- Bevilacqua Filho CT, Schmidt AP, Felix EA, Bianchi F, Guerra FM, Andrade CF. Risk factors for postoperative pulmonary complications and prolonged hospital stay in pulmonary resection patients: a retrospective study. Braz J Anesthesiol. 2021 Jul-Aug;71(4):333-338. doi: 10.1016/j.bjane.2021.02.003. Epub 2021 Feb 3.
- Kutluk AC, Akin H, Ceritoglu A, Kocaturk CI, Bilen S, Sonmezoglu Y, Karapinar K. Is the Outcome of Pulmonary Resections due to Non-Small Cell Lung Cancer in Octogenarian Patients Worse? Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Apr 20;25(2):95-101. doi: 10.5761/atcs.oa.18-00206. Epub 2018 Dec 11.
- Westerdahl E, Lindmark B, Eriksson T, Friberg O, Hedenstierna G, Tenling A. Deep-breathing exercises reduce atelectasis and improve pulmonary function after coronary artery bypass surgery. Chest. 2005 Nov;128(5):3482-8. doi: 10.1378/chest.128.5.3482.
- Hanada M, Kanetaka K, Hidaka S, Taniguchi K, Oikawa M, Sato S, Eguchi S, Kozu R. Effect of early mobilization on postoperative pulmonary complications in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery on the esophagus. Esophagus. 2018 Apr;15(2):69-74. doi: 10.1007/s10388-017-0600-x. Epub 2017 Dec 16.
- Chan SY, Chen CF. Effects of an Active Music Therapy Program on Functional Fitness in Community Older Adults. J Nurs Res. 2020 Oct;28(5):e111. doi: 10.1097/JNR.0000000000000391.
- Spagnuolo R, Corea A, Blumetti M, Giovinazzo A, Serafino M, Pagliuso C, Pagnotta R, Curto G, Cosco C, Cosco V, Mancina RM, Garieri P, Papaleo A, Grande L, Barilaro A, Garofalo E, Bruni A, Doldo P. Effects of listening to music in digestive endoscopy: A prospective intervention study led by nursing. J Adv Nurs. 2020 Nov;76(11):2993-3002. doi: 10.1111/jan.14516. Epub 2020 Sep 9.
- Ardo NP, Loizzi D, Panariti S, Piccinin I, Sollitto F. Enhanced recovery pathways in thoracic surgery from Italian VATS group: nursing care program. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S529-S534. doi: 10.21037/jtd.2017.12.85.
- Forooghy M, Mottahedian Tabrizi E, Hajizadeh E, Pishgoo B. Effect of Music Therapy on Patients' Anxiety and Hemodynamic Parameters During Coronary Angioplasty: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Jun;4(2):e25800. doi: 10.17795/nmsjournal25800. Epub 2015 Jun 27.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Binns-Turner PG, Wilson LL, Pryor ER, Boyd GL, Prickett CA. Perioperative music and its effects on anxiety, hemodynamics, and pain in women undergoing mastectomy. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S21-7.
- Calik-Kutukcu E, Saglam M, Vardar-Yagli N, Cakmak A, Inal-Ince D, Bozdemir-Ozel C, Sonbahar-Ulu H, Arikan H, Yalcin E, Karakaya J. Listening to motivational music while walking elicits more positive affective response in patients with cystic fibrosis. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:52-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.03.002. Epub 2016 Mar 16.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Twiss E, Seaver J, McCaffrey R. The effect of music listening on older adults undergoing cardiovascular surgery. Nurs Crit Care. 2006 Sep-Oct;11(5):224-31. doi: 10.1111/j.1478-5153.2006.00174.x.
- Ozer N, Karaman Ozlu Z, Arslan S, Gunes N. Effect of music on postoperative pain and physiologic parameters of patients after open heart surgery. Pain Manag Nurs. 2013 Mar;14(1):20-8. doi: 10.1016/j.pmn.2010.05.002. Epub 2010 Dec 22.
- Schneider MA. The Effect of Listening to Music on Postoperative Pain in Adult Orthopedic Patients. J Holist Nurs. 2018 Mar;36(1):23-32. doi: 10.1177/0898010116677383. Epub 2016 Nov 10.
- Wang Y, Dong Y, Li Y. Perioperative psychological and music interventions in elderly patients undergoing spinal anesthesia: effect on anxiety, heart rate variability, and postoperative pain. Yonsei Med J. 2014 Jul;55(4):1101-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.4.1101.
- Ugras GA, Yildirim G, Yuksel S, Ozturkcu Y, Kuzdere M, Oztekin SD. The effect of different types of music on patients' preoperative anxiety: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:158-163. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.012. Epub 2018 Feb 17.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Ulubay G, Dilektasli AG, Borekci S, Yildiz O, Kiyan E, Gemicioglu B, Saryal S. Turkish Thoracic Society Consensus Report: Interpretation of Spirometry. Turk Thorac J. 2019 Jan 1;20(1):69-89. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.180175.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YuksekIhtisas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .