- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05329519
Die Auswirkungen des Hörens von Musik während Atemübungen
Die Auswirkungen des Hörens von Musik während Atemübungen auf Vitalgesänge und Lungenfunktionen nach videoassistierter Thorakoskopie: Eine randomisiert-kontrollierte Studie
Hintergrund und Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Hörens von Musik während tiefer Atem- und Hustenübungen auf die Vitalfunktionen und Lungenfunktionen bei Patienten zu analysieren, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie mit Keilresektion unterzogen haben.
Materialien und Methoden: Diese randomisierte und einfach verblindete Studie wurde an 30 Patienten durchgeführt, darunter 15 Patienten in der Musik- und der Kontrollgruppe. Die Patienten wurden randomisiert in die Musikgruppe, die während tiefer Atem- und Hustenübungen Musik hörte, und die Kontrollgruppe, die nur die Übungen durchführte, eingeteilt. Die Daten wurden präoperativ und postoperativ erhoben. Zur Datenerhebung wurden Patienteninformationsbogen, Beobachtungsbogen und die visuelle Analogskala verwendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2. Methoden 2.1. Studiendesign und -rahmen Diese randomisierte Studie wurde zwischen Juni 2016 und Januar 2017 in einem Forschungs- und Ausbildungskrankenhaus in der türkischen Provinz Ankara durchgeführt.
2.2. Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde unter Bezugnahme auf die Veränderung der Schmerzwerte in einer Studie mit (Musikgruppe: 29,7 ± 19,8, Kontrollgruppe: 50,7 ± 19,2) berechnet. Insgesamt 22 Patienten mit 11 in jeder Gruppe wurden für einen Typ-I-Fehler von 0,05 und einen Typ-II-Fehler von 0,20 benötigt. Angesichts der Möglichkeit des Abbruchs sollte die Studie 30 Patienten mit 15 in jeder Gruppe erreichen.
Da die Patienten in der Kontroll- und Interventionsgruppe (Musik) ihre Erfahrungen vor der Operation austauschen konnten, wurden die Patienten wöchentlich randomisiert. Zu diesem Zweck wurde die „R Studio“-Software für die Block-Randomisierung verwendet, um die Gruppen zu bestimmen, die jede Woche die Intervention erhalten würden. Die Patienten wurden einfach verblindet, so dass sie nicht wussten, welcher Gruppe sie zugeteilt worden waren.
Die Studie umfasste freiwillige Patienten im Alter von 18 Jahren und über 18 Jahren, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie mit Keilresektion unterziehen würden, auf Türkisch lesen und schreiben konnten, keine Seh- und Hörprobleme hatten und als ASA I eingestuft wurden. ASA-II- oder ASA-III-Patienten gemäß dem Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA). Patienten mit Seh- und Hörproblemen, die weder Türkisch lesen noch schreiben konnten und sich zuvor einer videoassistierten Thorakoskopie mit Keilresektion unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen.
2.3. Instrumente Patienteninformationsbogen, Beobachtungsform und visuelle Analogskala wurden für die Datenerhebung verwendet, die vor der Operation und an den Tagen 1, 2 und 3 postoperativ stattfand.
2.3.1. Patienteninformationsformular Das Patientenformular wurde von den Forschern in Anlehnung an die Literatur erstellt und umfasste vier Fragen zu soziodemografischen Merkmalen wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Erwerbsstatus sowie zwei Fragen zu klinischen Merkmalen, darunter Rauchen und frühere Operationen .
2.3.2. Beobachtungsbogen Der Beobachtungsbogen wurde von den Forschern basierend auf der Literatur erstellt und diente zur Aufzeichnung von Vitalfunktionen, wie z. systolischer und diastolischer Blutdruck (BP), Herzfrequenz und die Parameter der Lungenfunktion, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und das Verhältnis von FEV1 zu FVC (FEV1/FVC).
2.3.3. Visuelle Analogskala (VAS) Die VAS, die in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung von Schmerzen eingesetzt wird, wurde erstmals 1992 entwickelt. VAS ist normalerweise eine 10 cm (100 mm) lange horizontale oder vertikale Linie und die Antworten reichen von „kein Schmerz“ bis „stärkster Schmerz“. Sie kann eine gerade Linie sein oder in gleiche Intervalle unterteilt sein. Die Patienten kreuzen die Stelle an, die ihren Schmerzgrad am genauesten ausdrückt. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version wurde 2004 bestätigt.
2.4. Interventionen Die Daten wurden vor und nach der Operation erhoben. In den persönlichen Gesprächen vor der Operation wurden die Patienten über das Ziel der Studie aufgeklärt, Informationen zu ihren soziodemografischen und klinischen Merkmalen erhoben, Vitalzeichen und Parameter zur Lungenfunktion erhoben und die Patienten gebeten, die VAS auszufüllen. Als nächstes wurde den Patienten die Bedeutung von tiefen Atem- und Hustenübungen erklärt und gezeigt, wie diese Übungen durchgeführt werden. Schließlich wurde eine Broschüre zu den Übungen geliefert, die von den Forschern auf der Grundlage der Literatur erstellt wurde.
Die Patienten in beiden Gruppen wurden einer videoassistierten Thorakoskopie mit Keilrezession unterzogen und es wurden die gleichen Operationsmethoden angewendet. Nach der Operation führten die Patienten in der Musikgruppe an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 Atem- und Hustenübungen durch, während sie täglich 30 Minuten lang Musik mit einem MPEG-Player 3 (Goldsmart Mp3-159 Player) und Kopfhörern hörten. Eine Liste mit populären Liedern verschiedener Genres, einschließlich türkischer Klassik, Volksmusik, Pop- und Rockmusik, klassischer Musik und ausländischer Musik, wurde vorbereitet und erlaubte ihnen, das zu hörende Lied auszuwählen. Die Patienten der Kontrollgruppe hingegen führten drei Tage lang ohne Musik tiefe Atem- und Hustenübungen durch. Vitalfunktionen und Parameter der Lungenfunktion wurden nach jeder Übung aufgezeichnet.
An den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 wurde der Einfluss von Musik während tiefer Schmäh- und Hustenübungen auf die Vitalzeichen und die Parameter der Lungenfunktion aufgezeichnet. Zur Messung der Vitalzeichen, einschließlich Herzfrequenz, Sauerstoff, wurde Datex Ohmeda (GE Healthcare, Finnland) verwendet Sättigung und systolischer und diastolischer Blutdruck. Lungenfunktionsparameter wurden mit dem One-Flow FVC Kit (3141001USB) und einem Spirometer (Clement Clark Int.) gemessen. Ein VAS wurde verwendet, um die Intensität des Schmerzes zu bewerten.
2.5. Statistische Analyse Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Inc., Chicago, USA) Version 15.0 wurde für die Analyse der gesammelten Daten verwendet. Als deskriptive Statistik wurden Anzahl (n) und Häufigkeit (%) für kategoriale Variablen verwendet, während mittlerer Median und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen berechnet wurden. Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalität der Daten zu testen. Für den Vergleich zwischen den Gruppen verwendeten wir den unabhängigen Stichproben-t-Test, wenn die Daten der Normalverteilung entsprachen, und den Mann-Whitney-U-Test, wenn die Daten nicht der Normalverteilung entsprachen. Der Chi-Quadrat- und der exakte Test nach Fisher wurden verwendet, um auf Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zu testen. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.
2.6. Ethische Erwägungen Vor Durchführung dieser Studie Genehmigung der Ethikkommission der Universität erhalten (Nr. 50687469-1491-15-16/1648.4-115). Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt und es wurde eine mündliche und schriftliche Einwilligung aller Patienten eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Truthahn, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Patienten
- Alter von 18 Jahren und älter als 18 Jahre, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie mit Keilresektion unterziehen würden,
- Patient konnte Türkisch lesen und schreiben,
- Der Patient hatte keine Seh- und Hörprobleme,
- Die Patienten wurden gemäß dem Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I-, ASA II- oder ASA III-Patienten kategorisiert.
Ausschlusskriterien:
- Nicht freiwillige Patienten
- Unter 18 Jahren
- Patienten mit Seh- und Hörproblemen, die kein Türkisch lesen oder schreiben konnten
- Die Patienten unterzogen sich zuvor einer VATS mit Keilresektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Musikgruppe
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer VATS mit Wedge-Rezession, führten an drei postoperativen Tagen 30 Minuten lang täglich Musik mit einem MP3-Player und Kopfhörern tiefe Atem- und Hustenübungen durch, während sie Musik hörten.
|
Patienten in beiden Gruppen unterzogen sich einer VATS mit Wedge-Rezession und es wurden die gleichen chirurgischen Methoden angewendet.
Nach der Operation führten die Patienten in der Musikgruppe an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 Atem- und Hustenübungen durch, während sie täglich dreißig Minuten lang Musik mit einem MP3-Player (Goldmaster Goldsmart Mp3-159 Player) und Kopfhörern hörten. Wir haben eine Liste mit populären Liedern verschiedener Genres erstellt, darunter türkische Klassik, Volksmusik, Pop- und Rockmusik, klassische Musik und ausländische Musik, und ihnen erlaubt, das Lied auszuwählen, das sie hören möchten.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollierte Gruppe
Patienten in diesen Gruppen unterzogen sich einer VATS mit Keilrezession, führten drei Tage lang nach der Operation tiefe Atem- und Hustenübungen ohne Musik durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule)
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule)
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Liter/Sekunde
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Liter/Sekunde
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sevinc Tastan, Proffessor, Eastern Mediterrean University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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