- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05329519
Gli effetti dell'ascolto della musica durante gli esercizi di respirazione
Gli effetti dell'ascolto della musica durante gli esercizi di respirazione sui segni vitali e sulle funzioni polmonari dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio controllato randomizzato
Sfondo e scopo: Questo studio si propone di analizzare gli effetti dell'ascolto di musica durante esercizi di respirazione profonda e tosse su segni vitali e funzioni polmonari in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita con resezione a cuneo.
Materiali e metodi: questo studio randomizzato e in singolo cieco è stato condotto su 30 pazienti, inclusi 15 pazienti nel gruppo musicale e nei gruppi di controllo. I pazienti sono stati randomizzati nel gruppo musicale, che ha ascoltato la musica durante gli esercizi di respirazione profonda e tosse e nel gruppo di controllo che ha eseguito solo gli esercizi. I dati sono stati raccolti prima e dopo l'intervento. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati il modulo informativo del paziente, il modulo di osservazione e la scala analogica visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2. Metodi 2.1. Disegno e impostazione dello studio Questo studio randomizzato è stato condotto presso un ospedale di ricerca e formazione nella provincia di Ankara in Turchia tra giugno 2016 e gennaio 2017.
2.2. Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata con riferimento al cambiamento nei punteggi del dolore in uno studio di (gruppo musicale: 29,7 ± 19,8, gruppo di controllo: 50,7±19,2). Sono stati necessari un totale di 22 pazienti con 11 in ciascun gruppo per errore di tipo I di 0,05 e errore di tipo II di 0,20. Data la possibilità di ritiri, lo studio era destinato a raggiungere 30 pazienti con 15 in ciascun gruppo.
Poiché i pazienti nei gruppi di controllo e di intervento (musica) potevano condividere le loro esperienze prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati randomizzati settimanalmente. A questo scopo, è stato utilizzato il software "R Studio" per la randomizzazione a blocchi per determinare i gruppi che avrebbero ricevuto l'intervento ogni settimana. I pazienti erano in singolo cieco in modo che non fossero a conoscenza del gruppo a cui erano stati assegnati.
Lo studio ha incluso pazienti volontari di età pari o superiore a 18 anni, che sarebbero stati sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita con resezione a cuneo, sapevano leggere e scrivere in turco, non avevano problemi visivi e uditivi e sono stati classificati come ASA I, Pazienti ASA II o ASA III secondo il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Sono stati esclusi i pazienti con problemi visivi e uditivi, che non sapevano né leggere né scrivere in turco e che erano stati precedentemente sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita con resezione a cuneo.
2.3. Strumenti Il modulo informativo del paziente, l'osservazione da e la scala analogica visiva sono stati utilizzati per la raccolta dei dati, che ha avuto luogo prima dell'intervento chirurgico e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori.
2.3.1. Scheda informativa per il paziente La scheda per il paziente è stata preparata dai ricercatori in linea con la letteratura e includeva quattro domande sulle caratteristiche sociodemografiche, come età, sesso, livello di istruzione e stato lavorativo, e due domande sulle caratteristiche cliniche, tra cui fumo e precedenti interventi chirurgici .
2.3.2. Modulo di osservazione Il modulo di osservazione è stato preparato dai ricercatori sulla base della letteratura ed è stato utilizzato per registrare i segni vitali, come ad esempio. pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA), frequenza cardiaca e parametri delle funzioni polmonari, inclusa la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e il rapporto tra FEV1 e FVC (FEV1/FVC).
2.3.3. Visual Analog Scale (VAS) La VAS, che è frequentemente utilizzata nella pratica clinica per valutare il dolore, è stata sviluppata per la prima volta nel 1992. La VAS è solitamente una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm (100 mm) e le risposte vanno da "nessun dolore" a "pessimo dolore". Può essere una linea retta o può essere divisa in intervalli uguali. I pazienti mettono una croce nel punto che esprime più accuratamente il loro grado di dolore. La validità e l'affidabilità della versione turca è stata confermata nel 2004.
2.4. Interventi I dati sono stati raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico. Durante le interviste faccia a faccia prima dell'intervento, i pazienti sono stati informati sullo scopo dello studio, hanno raccolto informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche e cliniche, hanno registrato segni vitali e parametri sulle funzioni polmonari e hanno chiesto ai pazienti di completare la VAS. Successivamente, ai pazienti è stata spiegata l'importanza degli esercizi di respirazione profonda e tosse e hanno dimostrato come eseguire questi esercizi. Infine, ha consegnato un opuscolo sugli esercizi, che è stato preparato dai ricercatori sulla base della letteratura.
I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita con recessione a cuneo e sono stati impiegati gli stessi metodi chirurgici. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo musicale hanno eseguito esercizi di respirazione profonda e tosse ascoltando musica per trenta minuti al giorno con un lettore MPEG 3 (Goldsmart Mp3-159 Player) e cuffie nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Un elenco di canzoni popolari di diversi generi, tra cui musica classica turca, folk, pop e rock, musica classica e musica straniera, ha preparato e ha permesso loro di scegliere la canzone da ascoltare. I pazienti del gruppo controllato, invece, hanno eseguito esercizi di respirazione profonda e tosse per tre giorni senza musica. I segni vitali ei parametri delle funzioni polmonari sono stati registrati dopo ogni esercizio.
L'impatto della musica durante esercizi di tosse e rimproveri profondi sui segni vitali e sui parametri delle funzioni polmonari è stato registrato nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori. Datex Ohmeda (GE Healthcare, Finlandia) è stato utilizzato per misurare i segni vitali, tra cui frequenza cardiaca, ossigeno saturazione e PA sistolica e diastolica. I parametri delle funzioni polmonari sono stati misurati utilizzando il kit One-Flow FVC (3141001USB) e lo spirometro (Clement Clark Int.). Un VAS è stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore.
2.5. Analisi statistica Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Inc., Chicago, USA) versione 15.0 è stato utilizzato per l'analisi dei dati raccolti. Come statistiche descrittive, il numero (n) e la frequenza (%) sono stati utilizzati per le variabili categoriali mentre la mediana media e la deviazione standard sono state calcolate per le variabili continue. Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per testare la normalità dei dati. Per il confronto tra gruppi, abbiamo utilizzato il test t del campione indipendente se i dati soddisfacevano la distribuzione normale e il test U di Mann-Whitney se i dati non soddisfacevano la distribuzione normale. Il chi-quadrato e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati per testare le differenze tra le variabili categoriali. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05.
2.6. Considerazioni etiche Prima di condurre questo studio, ha ricevuto il permesso dal comitato etico dell'università (n. 50687469-1491-15-16/1648.4-115). Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki ed è stato ottenuto il consenso informato verbale e scritto di tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eyalet/Yerleşke
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Ankara, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti volontari
- Età di 18 anni e superiore all'età di 18 anni, che verrebbero sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita con resezione a cuneo,
- Il paziente sapeva leggere e scrivere in turco,
- Il paziente non aveva problemi visivi e uditivi,
- I pazienti sono stati classificati come pazienti ASA I, ASA II o ASA III secondo il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti non volontari
- Sotto l'età di 18 anni
- Pazienti con problemi visivi e uditivi, che non sapevano né leggere né scrivere in turco
- I pazienti sono stati precedentemente sottoposti a VATS con resezione a cuneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo musicale
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a VATS con recessione a cuneo, hanno eseguito esercizi di respirazione profonda e tosse mentre ascoltavano musica per trenta minuti al giorno con un lettore MP3 e cuffie nei tre giorni postoperatori.
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I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a VATS con recessione a cuneo e sono stati impiegati gli stessi metodi chirurgici.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo musicale hanno eseguito esercizi di respirazione profonda e tosse ascoltando musica per trenta minuti al giorno con un lettore MP3 (Goldmaster Goldsmart Mp3-159 Player) e cuffie nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Abbiamo preparato un elenco di canzoni popolari di diversi generi, tra cui musica classica turca, folk, pop e rock, musica classica e musica straniera, e abbiamo permesso loro di scegliere la canzone da ascoltare.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo controllato
I pazienti in questo gruppo sono stati sottoposti a VATS con recessione a cuneo, hanno eseguito esercizi di respirazione profonda e tosse per tre giorni postoperatori senza musica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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mm Hg (millimetri di mercurio)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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mm Hg (millimetri di mercurio)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Litro/Secondo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Litro/Secondo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sevinc Tastan, Proffessor, Eastern Mediterrean University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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